Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot FMRI-studier av aldringsrelaterte effekter av THC

6. oktober 2025 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Yale University
Formålet med denne studien er å begynne å undersøke akutt svekkelse av ulike former for hukommelse og læring av Tetrahydrocannabinol (THC) i cannabis (CNB) sammenlignet med placebo, i en 2-sesjon per forsøksperson dobbeltblind, tilfeldig tildeling, placebokontrollert motvekt design hos unge til middelaldrende voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgaver som tar på hvert av de viktigste kognitive minnerelaterte domenene vil bli utført i MR-skanneren, for å avsløre de relevante underliggende kretsene og dens forstyrrelse av medikamenter som bruker funksjonell MR.

Ved et første screeningbesøk vil vanlige eller nybegynnere av cannabis (CNB)-brukere gjennomgå informert samtykke, klinisk vurdering (for fullstendig evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier), kognitiv/personlighetsvurdering og en strukturell MR-skanning.

Ved hver vurdering vil forsøkspersonene gi subjektivt vurdert CNB-rus ved bruk av en verbal analog skala, fullføre 2 fMRI-paradigmer innen ~1,5 timer: a) Kortgjetting og b) Kompleks arbeidsminnespenn, og fullføre den datamaskinbaserte innsatsutgiften for belønning Oppgave innen ~2 timer. Disse testene vil motvirkes på tvers av fag og økter for å minimere orden og utmattelseseffekter. Pauser vil bli standardisert i et privat miljø og snacks/måltider tilbys. Baderomsbesøk gis ved behov. Forsøkspersonene vil til enhver tid bli overvåket av studiepersonell og vitale tegn overvåkes. På vurderingsdager vil deltakerne forbli på Olin Flyktninghjelpen til de rapporterer ingen subjektiv rus, og blir observert av studiepersonell til å ikke lenger være objektivt beruset, og deretter bruke taxi eller Uber-transport hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CNB-bruk de siste 2 årene og føltes "høy" når den ble brukt.
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk.
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og villig til å forplikte seg til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende marihuana-toleranse, ønske om å kutte ned eller trang til å bruke i perioder med avholdenhet.
  • Positiv skjerm for narkotika eller alkohol (unntatt CNB) på testdagen vil resultere i omplanlegging av avtalen
  • Historie om uønskede effekter med CNB
  • CNB-brukere som avstår fra å stemme
  • IQ <80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Manglende evne til å forstå skriftlige instruksjoner ved å bruke WRAT 4 leseprestasjonstest
  • Gravid, ammende og ineffektive prevensjonsmetoder
  • Kan ikke eller utrygt å ta MR
  • Alvorlig medisinsk, nevro-oftalmologisk eller nevrologisk sykdom (f. kreft, anfallslidelser, encefalopati
  • Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet > 30 minutter eller hjernerystelse som varer i 30 dager
  • Fokal hjernelesjon sett på strukturell MR
  • Enhver medisinsk/nevrologisk tilstand som kan kompromittere nevrokognitiv ytelse (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, føtalt alkoholsyndrom)
  • Alle som anses utrygge for å studere personell av en eller annen grunn
  • Hørselstap slik at forsøkspersonen ikke kan høre lyder på nivåene (dB) eller tonehøydene (Hz) som skal brukes i studien
  • Betydelig smerte og/eller nedsatt bevegelighet i armene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THC og deretter Placebo
Deltakere i denne armen vil motta THC og deretter placebo i en 2-sesjon per emne dobbeltblind, tilfeldig tildeling, placebokontrollert motvektsdesign. (Deltakere som er randomisert til å motta THC i den første økten vil motta placebo på den andre økten.) Øktene vil bli planlagt med minst en ukes mellomrom. Oppgaver som tar på hvert av de viktigste kognitive minnerelaterte domenene vil bli utført i MR-skanneren, for å avsløre de relevante underliggende kretsene og dens forstyrrelse av medikamenter som bruker funksjonell MR.
Legemiddel: THC
Deltakerne vil få administrert 0,5 g fordampet THC cannabis (12 % THC cannabis)
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få tilført identisk plantemateriale som all THC er fjernet fra ved løsningsmiddelekstraksjon.
Placebo komparator: Placebo og deretter THC
Deltakere i denne armen vil motta placebo og deretter THC i en 2-sesjon per fag dobbeltblind, tilfeldig tildeling, placebokontrollert motvektsdesign. (Deltakere som er randomisert til å motta placebo i den første økten vil motta THC ved den andre økten.) Øktene vil bli planlagt med minst en ukes mellomrom. Oppgaver som tar på hvert av de viktigste kognitive minnerelaterte domenene vil bli utført i MR-skanneren, for å avsløre de relevante underliggende kretsene og dens forstyrrelse av medikamenter som bruker funksjonell MR.
Legemiddel: THC
Deltakerne vil få administrert 0,5 g fordampet THC cannabis (12 % THC cannabis)
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få tilført identisk plantemateriale som all THC er fjernet fra ved løsningsmiddelekstraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgaven Complex Working Memory Span (CWMS) - Tilbakekalling av gjenstander
Tidsramme: Ved økt 1 og 2 mens du er under fMRI, umiddelbart etter administrasjon av legemiddel
CWMS Task vurderer umiddelbar pluss forsinket tilbakekalling og arbeidsminne ved å vurdere arbeidsminnekapasiteten ved å presentere en liste over stimuli som skal tilbakekalles samtidig som en sekundær oppgave utføres. Denne oppgaven bruker en fullstendig krysset design som inkluderer både samme domene CWMS-betingelser (f.eks. verbal lagring kombinert med verbal behandling) samt CWMS-forhold på tvers av domener (f.eks. verbal lagring kombinert med romlig prosessering). Gjennomsnittlig antall tilbakekalte varer totalt.
Ved økt 1 og 2 mens du er under fMRI, umiddelbart etter administrasjon av legemiddel
The Complex Working Memory Span (CWMS) Task- fMRI-mål
Tidsramme: Ved økt 1 og 2 mens du er under fMRI, umiddelbart etter administrasjon av legemiddel
CWMS Task vurderer umiddelbar pluss forsinket tilbakekalling og arbeidsminne ved å vurdere arbeidsminnekapasiteten ved å presentere en liste over stimuli som skal tilbakekalles samtidig som en sekundær oppgave utføres. Denne oppgaven bruker en fullstendig krysset design som inkluderer både samme domene CWMS-betingelser (f.eks. verbal lagring kombinert med verbal behandling) samt CWMS-forhold på tvers av domener (f.eks. verbal lagring kombinert med romlig prosessering). FET signal Infrontallappen.
Ved økt 1 og 2 mens du er under fMRI, umiddelbart etter administrasjon av legemiddel
Innsatsutgifter for belønningsoppgave (EEfRT)
Tidsramme: Ved økt 1 og 2 umiddelbart etter administrering av legemiddel
(EEfRT) er et mål utenfor skanneren for innsatsbasert beslutningstaking som bruker en valgmodell ("enkel oppgave" eller "hard oppgave") som svar på varierende pengebelønning. Denne oppgaven vurderer motivasjon i forhold til belønningsstørrelse, noe som innebærer aktivering eller undertrykkelse av dopaminerge veier i nucleus accumbens (NAcc). Prosentandelen av vanskelige oppgavevalg på tvers av alle sannsynlighetsnivåer beregnes fra alle vanskelige valg. Lavere prosentandel av vanskelige oppgavevalg indikerer redusert motivasjon.
Ved økt 1 og 2 umiddelbart etter administrering av legemiddel
Card-Guessing fMRI-oppgaven
Tidsramme: Ved økt 1 og 2 mens du er under fMRI, umiddelbart etter administrasjon av legemiddel
Card-Guessing fMRI-oppgaven (28) vil bli brukt til å undersøke effekten av akutt THC-forgiftning på beslutningstaking, risikotaking og belønningsbehandling. Denne oppgaven involverer ulike prøvetyper inkludert seier, tap, skuffelse og lettelse, for å vurdere hvordan THC påvirker belønningsforventning og prediksjonsfeilbehandling under beslutningstaking presentert som det fMRI-blodoksygennivåavhengige (BOLD)-signalet som svar på kort -gjetteoppgave.
Ved økt 1 og 2 mens du er under fMRI, umiddelbart etter administrasjon av legemiddel
Zibrio SmartScale
Tidsramme: Ved økt 1 og 2 mens du er under fMRI, umiddelbart etter administrasjon av legemiddel
Zibrio SmartScale samler balansedata for å lage en "Balance Score", som vurderer postural svaiing med hensyn til balanseevne og fallrisiko. Total poengsum 1 og 10. En lavere skåre indikerer høyere risiko for å falle.
Ved økt 1 og 2 mens du er under fMRI, umiddelbart etter administrasjon av legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Annen identifikator: Hartford Healthcare)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THC

Kliniske studier på THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere