Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní FMRI studie účinků THC souvisejících se stárnutím

6. října 2025 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Yale University
Účelem této studie je zahájit vyšetřování akutního poškození různých forem paměti a učení tetrahydrokanabinolem (THC) v konopí (CNB) ve srovnání s placebem, ve 2 sezeních na subjekt, dvojitě zaslepené, náhodné přiřazení, placebem kontrolované vyvážené design u dospělých mladých až středních let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí MRI skeneru budou provedeny úkoly na každou z hlavních domén souvisejících s kognitivní pamětí, aby se odhalily příslušné základní obvody a jejich narušení lékem pomocí funkční MRI.

Při úvodní screeningové návštěvě podstoupí pravidelní nebo začínající uživatelé konopí (CNB) informovaný souhlas, klinické hodnocení (k úplnému vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení), posouzení kognitivní/osobnosti a strukturální MRI sken.

Při každém hodnocení subjekty poskytnou subjektivně hodnocenou intoxikaci ČNB pomocí verbální analogové škály, dokončí 2 paradigmata fMRI během ~1,5 hodiny: a) Úkol hádat karty a b) Komplexní rozsah pracovní paměti a dokončí počítačově založený Effort Expenditure for Reward Úkol do ~2 hodin. Tyto testy budou vyváženy napříč subjekty a sezeními, aby se minimalizovaly účinky na pořádek a únavu. Přestávky budou standardizovány v soukromém prostředí a zajištěno občerstvení/jídlo. Návštěvy v koupelně podle potřeby. Subjekty budou po celou dobu pod dohledem studijního personálu a budou monitorovány vitální funkce. Ve dnech hodnocení zůstanou účastníci v Olin NRC, dokud nenahlásí žádnou subjektivní intoxikaci a nebudou pozorováni zaměstnanci studie, že již nejsou objektivně opilí, pak použijí taxi nebo dopravu Uber domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Využití ČNB v posledních 2 letech a při používání se cítil „vysoký“.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný zavázat se k protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současná tolerance k marihuaně, touha omezit se nebo chutě na užívání během období abstinence.
  • Pozitivní screening na drogy nebo alkohol (kromě ČNB) v den testu bude mít za následek změnu termínu schůzky
  • Historie nepříznivých vlivů u ČNB
  • uživatelů ČNB, kteří se zdrželi hlasování
  • IQ <80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence
  • Neschopnost porozumět písemným pokynům při použití testu WRAT 4 ve čtení
  • Těhotné, kojící a neúčinné metody antikoncepce
  • Nelze nebo není bezpečné mít MRI
  • Závažné lékařské, neurooftalmologické nebo neurologické onemocnění (např. rakovina, záchvatové poruchy, encefalopatie
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí > 30 minut nebo otřesem mozku trvajícím 30 dní
  • Fokální mozková léze pozorovaná na strukturální MRI
  • Jakýkoli zdravotní/neurologický stav, který by mohl ohrozit neurokognitivní výkon (např. epilepsie, roztroušená skleróza, fetální alkoholový syndrom)
  • Každý, kdo se z jakéhokoli důvodu nepovažuje za bezpečný pro studijní personál
  • Ztráta sluchu taková, že subjekt neslyší zvuky na úrovních (dB) nebo výškách (Hz), které mají být použity ve studii
  • Výrazná bolest a/nebo snížená pohyblivost v pažích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THC a pak placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou THC a poté placebo ve 2 sezeních na subjekt, dvojitě zaslepené, náhodné přiřazení, placebem kontrolovaný vyvážený design. (Účastníci randomizovaní k podání THC v první relaci dostanou placebo na 2. sezení.) Sezení budou naplánována s odstupem alespoň jednoho týdne. Pomocí MRI skeneru budou provedeny úkoly na každou z hlavních domén souvisejících s kognitivní pamětí, aby se odhalily příslušné základní obvody a jejich narušení lékem pomocí funkční MRI.
Lék: THC
Účastníkům bude podáváno 0,5 g vaporizovaného konopí THC (12 % konopí THC)
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáván identický rostlinný materiál, ze kterého bylo odstraněno veškeré THC extrakcí rozpouštědlem.
Komparátor placeba: Placebo a pak THC
Účastníci v tomto rameni dostanou placebo a poté THC ve 2 sezeních na subjekt, dvojitě zaslepený, náhodný, placebem kontrolovaný vyvážený design. (Účastníci randomizovaní k užívání placeba v první relaci dostanou THC při 2. sezení.) Sezení budou naplánována s odstupem alespoň jednoho týdne. Pomocí MRI skeneru budou provedeny úkoly na každou z hlavních domén souvisejících s kognitivní pamětí, aby se odhalily příslušné základní obvody a jejich narušení lékem pomocí funkční MRI.
Lék: THC
Účastníkům bude podáváno 0,5 g vaporizovaného konopí THC (12 % konopí THC)
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáván identický rostlinný materiál, ze kterého bylo odstraněno veškeré THC extrakcí rozpouštědlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha Complex Working Memory Span (CWMS) – Připomenuté položky
Časové okno: Při sezení 1 a 2 pod fMRI ihned po podání léku
CWMS Task posuzuje okamžité a zpožděné vyvolání a pracovní paměť tím, že vyhodnotí kapacitu pracovní paměti předložením seznamu podnětů, které mají být vyvolány, při současném provádění sekundárního úkolu. Tato úloha používá plně zkřížený design, který zahrnuje obě podmínky CWMS ve stejné doméně (např. verbální ukládání kombinované s verbálním zpracováním) a také podmínky CWMS napříč doménami (např. verbální ukládání kombinované s prostorovým zpracováním). Průměrný počet celkových stažených položek.
Při sezení 1 a 2 pod fMRI ihned po podání léku
The Complex Working Memory Span (CWMS) Task - měření fMRI
Časové okno: Při sezení 1 a 2 pod fMRI ihned po podání léku
CWMS Task posuzuje okamžité a zpožděné vyvolání a pracovní paměť tím, že vyhodnotí kapacitu pracovní paměti předložením seznamu podnětů, které mají být vyvolány, při současném provádění sekundárního úkolu. Tato úloha používá plně zkřížený design, který zahrnuje obě podmínky CWMS ve stejné doméně (např. verbální ukládání kombinované s verbálním zpracováním) a také podmínky CWMS napříč doménami (např. verbální ukládání kombinované s prostorovým zpracováním). TUČNÝ signál Infrontální lalok.
Při sezení 1 a 2 pod fMRI ihned po podání léku
Výdaje na úsilí pro úkol odměny (EEfRT)
Časové okno: Při sezení 1 a 2 ihned po podání léku
(EEfRT) je měřítko rozhodování založeného na úsilí mimo skener, které využívá model výběru („snadný úkol“ nebo „těžký úkol“) v reakci na různé peněžní odměny. Tento úkol hodnotí motivaci ve vztahu k velikosti odměny, což znamená aktivaci nebo potlačení dopaminergních drah v nucleus accumbens (NAcc). Procento výběrů těžkých úkolů na všech úrovních pravděpodobnosti se vypočítá ze všech těžkých voleb. Nižší procento výběrů těžkých úkolů naznačuje sníženou motivaci.
Při sezení 1 a 2 ihned po podání léku
Úloha fMRI hádání karet
Časové okno: Při sezení 1 a 2 pod fMRI ihned po podání léku
Úloha fMRI Card-Huessing (28) bude použita ke zkoumání účinků akutní intoxikace THC na rozhodování, riskování a zpracování odměn. Tento úkol zahrnuje různé typy zkoušek, včetně výher, proher, zklamání a úlevy, aby bylo možné posoudit, jak THC ovlivňuje očekávání odměny a zpracování chyb předpovědi během rozhodování prezentované jako signál fMRI závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na kartu. - hádací úkol.
Při sezení 1 a 2 pod fMRI ihned po podání léku
Zibrio SmartScale
Časové okno: Při sezení 1 a 2 pod fMRI ihned po podání léku
Zibrio SmartScale agreguje data o vyvážení a vytváří „Balance Score“, které hodnotí posturální houpání s ohledem na schopnost rovnováhy a riziko pádu. Celkový rozsah skóre 1 a 10. Nižší skóre znamená vyšší riziko pádu.
Při sezení 1 a 2 pod fMRI ihned po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Jiný identifikátor: Hartford Healthcare)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit