Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMRI kísérleti tanulmányok a THC öregedéssel kapcsolatos hatásairól

2025. október 6. frissítette: Godfrey Pearlson, Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elkezdje vizsgálni a tetrahidrokannabinol (THC) által a kannabiszban (CNB) a placebóval összehasonlítva a memória és a tanulás különböző formáinak akut károsodását, alanyonként 2 alkalommal, kettős vak, véletlen besorolású, placebo-kontrollos ellensúlyozással. tervezés fiatal és középkorú felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív memóriával kapcsolatos főbb tartományok mindegyikét érintő feladatokat az MRI-szkennerben hajtják végre, hogy feltárják a mögöttes áramkört és annak gyógyszer okozta megzavarását funkcionális MRI segítségével.

A kezdeti szűrési látogatás alkalmával a rendszeres vagy kezdő kannabisz (CNB) használók tájékozott beleegyezésen, klinikai értékelésen (a befogadási/kizárási kritériumok teljes körű értékeléséhez), kognitív/személyiségértékelésen és strukturális MRI-vizsgálaton esnek át.

Minden értékelésnél az alanyok szubjektíven értékelt CNB-mérgezést adnak meg verbális analóg skála segítségével, körülbelül 1,5 órán belül teljesítenek 2 fMRI-paradigmát: a) Kártyakitaláló feladat és b) Komplex munkamemória-tartam, és teljesítik a számítógép-alapú Effort Expenditure for Reward. Feladat ~2 órán belül. Ezeket a teszteket ellensúlyozzák a tantárgyak és az ülések között, hogy minimalizálják a rendet és a fáradtságot. A szüneteket zártkörnyezetben szabványosítják, és harapnivalót/étkezést biztosítanak. Fürdőszoba látogatás igény szerint. Az alanyokat mindenkor a vizsgálati személyzet felügyeli, és az életjeleket figyelik. Az értékelési napokon a résztvevők az Olin NRC-ben maradnak mindaddig, amíg nem jelentenek szubjektív mérgezést, és a vizsgálati személyzet azt észleli, hogy már nem objektíven ittasak, majd taxival vagy Uber-szállítással hazaszállnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CNB használat az elmúlt 2 évben, és használat közben "magasnak" éreztem.
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó elköteleződni a vizsgálati protokoll mellett.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi marihuána tolerancia, a visszavágás vágya vagy a használat utáni vágy az absztinencia időszakában.
  • Pozitív kábítószer- vagy alkoholszűrő (kivéve a CNB) a tesztnapon az időpont átütemezését eredményezi
  • A CNB-vel kapcsolatos káros hatások anamnézisében
  • CNB-felhasználók, akik tartózkodnak
  • IQ <80 a Wechsler intelligencia rövidített skáláján
  • Képtelenség megérteni az írásos utasításokat a WRAT 4 olvasási teljesítményteszt segítségével
  • Terhes, szoptató és nem hatékony fogamzásgátló módszerek
  • Nem lehet vagy nem biztonságos MRI-vizsgálatot végezni
  • Súlyos orvosi, neuro-szemészeti vagy neurológiai betegség (pl. rák, görcsrohamok, encephalopathia
  • Az anamnézisben szereplő fejsérülés több mint 30 perces eszméletvesztéssel vagy 30 napig tartó agyrázkódással
  • Fokális agyi elváltozás szerkezeti MRI-n
  • Bármilyen orvosi/neurológiai állapot, amely veszélyeztetheti a neurokognitív teljesítményt (pl. epilepszia, szklerózis multiplex, magzati alkoholszindróma)
  • Bárki, akit bármilyen okból nem biztonságos a személyzet tanulmányozása
  • Halláscsökkenés, ami miatt az alany nem hallja a hangokat a vizsgálat során használt szinteken (dB) vagy hangmagasságon (Hz)
  • Jelentős fájdalom és/vagy csökkent mobilitás a karokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THC, majd placebo
Az ebben a karban részt vevők THC-t, majd placebót kapnak alanyonként 2 alkalommal, kettős vak, véletlen beosztásban, placebo-kontrollált ellensúlyos elrendezésben. (Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak arra, hogy az első ülésen THC-t kapjanak, a 2. ülésen placebót kapnak.) A foglalkozásokat legalább egy hét különbséggel tervezik. A kognitív memóriával kapcsolatos főbb tartományok mindegyikét érintő feladatokat az MRI-szkennerben hajtják végre, hogy feltárják a mögöttes áramkört és annak gyógyszer okozta megzavarását funkcionális MRI segítségével.
Drog: THC
A résztvevők 0,5 g párologtatott THC-kannabist (12% THC-kannabist) kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők azonos növényi anyagot kapnak, amelyből oldószeres extrakcióval minden THC-t eltávolítottak.
Placebo Comparator: Placebo, majd THC
Az ebben a karban részt vevők placebót, majd THC-t kapnak alanyonként 2 alkalommal, kettős vak, véletlen besorolású, placebo-kontrollált ellensúlyos elrendezésben. (Azok a résztvevők, akiket az első ülésen placebót kaptak, THC-t kapnak a 2. ülésen.) A foglalkozásokat legalább egy hét különbséggel tervezik. A kognitív memóriával kapcsolatos főbb tartományok mindegyikét érintő feladatokat az MRI-szkennerben hajtják végre, hogy feltárják a mögöttes áramkört és annak gyógyszer okozta megzavarását funkcionális MRI segítségével.
Drog: THC
A résztvevők 0,5 g párologtatott THC-kannabist (12% THC-kannabist) kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők azonos növényi anyagot kapnak, amelyből oldószeres extrakcióval minden THC-t eltávolítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Complex Working Memory Span (CWMS) feladat – Visszahívott elemek
Időkeret: Az 1. és 2. munkamenetben fMRI alatt azonnal a gyógyszer beadása után
A CWMS Task felméri az azonnali és késleltetett visszahívást és a munkamemóriát azáltal, hogy felméri a munkamemória kapacitását az előhívandó ingerek listájának bemutatásával, miközben egy másodlagos feladatot is végrehajt. Ez a feladat teljesen keresztezett kialakítást használ, amely mindkét azonos tartományú CWMS-feltételt (pl. verbális tárolás verbális feldolgozással kombinálva), valamint a tartományok közötti CWMS feltételek (pl. verbális tárolás térbeli feldolgozással kombinálva). Az összes visszahívott tétel átlagos száma.
Az 1. és 2. munkamenetben fMRI alatt azonnal a gyógyszer beadása után
A Complex Working Memory Span (CWMS) Task- fMRI mértéke
Időkeret: Az 1. és 2. munkamenetben fMRI alatt azonnal a gyógyszer beadása után
A CWMS Task felméri az azonnali és késleltetett visszahívást és a munkamemóriát azáltal, hogy felméri a munkamemória kapacitását az előhívandó ingerek listájának bemutatásával, miközben egy másodlagos feladatot is végrehajt. Ez a feladat teljesen keresztezett kialakítást használ, amely mindkét azonos tartományú CWMS-feltételt (pl. verbális tárolás verbális feldolgozással kombinálva), valamint a tartományok közötti CWMS feltételek (pl. verbális tárolás térbeli feldolgozással kombinálva). BOLD jel Infrontális lebeny.
Az 1. és 2. munkamenetben fMRI alatt azonnal a gyógyszer beadása után
A jutalmazási feladat erőfeszítései (EEfRT)
Időkeret: Az 1. és 2. ülésen közvetlenül a gyógyszer beadása után
(EEfRT) az erőfeszítésen alapuló döntéshozatal vizsgálaton kívüli mérőszáma, amely választási modellt ("könnyű feladat" vagy "nehéz feladat") alkalmaz a változó pénzbeli jutalmakra válaszul. Ez a feladat a motivációt a jutalom nagyságához viszonyítva értékeli, ami a nucleus accumbens (NAcc) dopaminerg pályáinak aktiválódását vagy elnyomását vonja maga után. A nehéz feladat választások százalékos aránya minden valószínűségi szinten az összes nehéz döntésből kerül kiszámításra. A nehéz feladatválasztások alacsonyabb százaléka csökkent motivációt jelez.
Az 1. és 2. ülésen közvetlenül a gyógyszer beadása után
A Card-Guessing fMRI feladat
Időkeret: Az 1. és 2. munkamenetben fMRI alatt azonnal a gyógyszer beadása után
A Card-Guessing fMRI feladat (28) az akut THC-mérgezés döntéshozatalra, kockázatvállalásra és jutalomfeldolgozásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára szolgál. Ez a feladat különféle próbatípusokat foglal magában, beleértve a nyerést, a veszteséget, a csalódást és a megkönnyebbülést, hogy felmérje, hogyan befolyásolja a THC a jutalom várható értékét és az előrejelzési hibafeldolgozást a döntéshozatal során, amelyet fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelként mutatnak be a kártyára válaszul. -találós feladat.
Az 1. és 2. munkamenetben fMRI alatt azonnal a gyógyszer beadása után
A Zibrio SmartScale
Időkeret: Az 1. és 2. munkamenetben fMRI alatt azonnal a gyógyszer beadása után
A Zibrio SmartScale aggregálja az egyensúlyi adatokat, hogy létrehozzon egy „egyensúlyi pontszámot”, amely az egyensúlyi képesség és az esés kockázata szempontjából értékeli a testtartási kilengést. Az összpontszám 1 és 10. Az alacsonyabb pontszám az elesés nagyobb kockázatát jelzi.
Az 1. és 2. munkamenetben fMRI alatt azonnal a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Egyéb azonosító: Hartford Healthcare)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel