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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06647966
Performance diagnostique de la TEP/TDM [11C]Choline dans l'évaluation préopératoire de l'hyperparathyroïdie primaire
18 octobre 2024 mis à jour par: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
L'hyperparathyroïdie primaire (HPT) est le troisième trouble endocrinien le plus courant, caractérisé par une sécrétion excessive de parathormone (PTH), une hormone cruciale pour réguler le métabolisme du calcium et du phosphore dans l'organisme [1].
Le seul remède contre l’HPT consiste à retirer chirurgicalement le tissu parathyroïdien hyperfonctionnel, à la fois dans des contextes symptomatiques et asymptomatiques.
Avec l’avancée des techniques d’imagerie médicale préopératoire, un changement de paradigme a eu lieu dans l’approche chirurgicale de cette pathologie, passant d’une exploration cervicale bilatérale en milieu hospitalier à une procédure ambulatoire mini-invasive, qui s’est avérée supérieure en termes de résultats [2].
En raison de la petite taille des glandes, la visualisation et la localisation préopératoires sont obligatoires pour le chirurgien.
Plusieurs méthodes d'imagerie ont été étudiées pour identifier les glandes parathyroïdes en hyperfonctionnement, notamment des techniques morphologiques, fonctionnelles et hybrides, sans accord clair sur l'approche d'imagerie optimale. Les modalités de localisation préopératoire disponibles sont l'échographie ; scintigraphie parathyroïdienne par technétium [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), tomodensitométrie multidétecteur multiphase 4D (4DCT) ; imagerie par résonance magnétique ; et récemment, la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) utilisant des radiotraceurs marqués au 11C et au 18F [3].
Si l'échographie et la scintigraphie au [99mTc]Tc-MIBI sont utilisées depuis longtemps pour diagnostiquer et suivre les patients atteints d'HPT, elles peuvent conduire à de nombreux résultats faussement négatifs et nécessitent donc des examens complémentaires. La TEP/TDM à la choline remplace progressivement l'imagerie conventionnelle dans de nombreux centres, permettant pour la localisation des adénomes chez trois quarts des patients ayant des examens d'imagerie antérieurs négatifs, mais elle est encore considérée comme une méthode relativement nouvelle [4].
La TEP/TDM [11C]C-Choline ([11C]CH) gagne progressivement du terrain en tant que méthode fiable de localisation préopératoire de l'HPT, en raison de son absorption rapide dans les tissus parathyroïdiens en hyperfonctionnement, de son temps d'acquisition plus court et de sa plus faible exposition aux radiations par rapport aux autres médecines nucléaires. investigations et méthodes conventionnelles [5, 6].
Il a été suggéré que la TEP/TDM [11C]CH soit supérieure en termes de performances diagnostiques par rapport aux autres méthodes d'imagerie, atteignant des sensibilités allant jusqu'à 98,9 % [7]. Le but de notre étude rétrospective monocentrique est d'évaluer les performances diagnostiques et la accord inter-observateur de [11C]CH PET/CT pour la détection préopératoire des adénomes parathyroïdiens chez les patients avec suspicion d'HPT primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Numéro de téléphone: 0226433639
- E-mail: antunovic.lidija@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandra Maielli, PhD
- Numéro de téléphone: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie
- IRCCS San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sélectionnez rétrospectivement les patients ayant réalisé une TEP dans notre établissement de 2022 à 2024.
Les patients qui répondent aux critères suivants seront inclus dans l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une HPT biochimiquement prouvée, soit par des taux sériques élevés de PTH, soit par une PTH normale malgré l'hypercalcémie ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- [11C]CH PET/CT pour HPT avant une éventuelle intervention chirurgicale.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant des signes cliniques d'hyperparathyroïdie
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[11C]CH TEP/TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les performances diagnostiques de la TEP/CT [11C]CH chez les patients atteints d'HPT biochimiquement prouvée.
Délai: [11C]CH TEP/TDM : jour 0
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Calcul des paramètres de performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, précision, valeurs prédictives positives et négatives.
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[11C]CH TEP/TDM : jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
18 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOPET-HYPER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .