- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647966
Diagnostisk prestanda för [11C]kolin PET/CT vid preoperativ bedömning av primär hyperparatyreoidism
18 oktober 2024 uppdaterad av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Primär hyperparatyreos (HPT) rankas som den tredje vanligaste endokrina störningen, kännetecknad av överdriven utsöndring av parathormon (PTH), ett hormon som är avgörande för att reglera kalcium- och fosformetabolismen i kroppen [1].
Det enda botemedlet mot HPT är att kirurgiskt avlägsna den hyperfungerande bisköldkörtelvävnaden, både i symtomatiska och asymtomatiska miljöer.
Med framsteg av preoperativa medicinska avbildningstekniker har ett paradigmskifte ägt rum i det kirurgiska tillvägagångssättet för detta tillstånd, och utvecklats från en sluten bilateral cervikal utforskning till en poliklinisk minimalinvasiv procedur, som har visat sig vara överlägsen i resultat [2].
På grund av körtlarnas ringa storlek är preoperativ visualisering och lokalisering obligatoriska för kirurgen.
Flera avbildningsmetoder har undersökts för att identifiera hyperfungerande bisköldkörtlar, inklusive morfologiska, funktionella och hybridtekniker, utan någon tydlig överenskommelse om den optimala avbildningsmetoden. De preoperativa lokaliseringsmodaliteter som finns tillgängliga är ultraljud; bisköldkörtelscintigrafi med användning av teknetium [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), flerfas multidetektor 4D datortomografi (4DCT); magnetisk resonansavbildning; och nyligen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) med 11C- och 18F-märkta radiospårämnen [3].
Även om ultraljud och [99mTc]Tc-MIBI-scintigrafi har använts länge för att diagnostisera och övervaka patienter med HPT, kan de leda till många falskt negativa resultat och kräver därför ytterligare undersökningar. Kolin PET/CT ersätter stadigt konventionell bildbehandling på många centra, vilket möjliggör för lokalisering av adenom hos tre fjärdedelar av patienter med negativa tidigare bildundersökningar, men anses fortfarande vara en relativt ny metod [4].
[11C]C-Kolin ([11C]CH) PET/CT vinner gradvis mark som en pålitlig metod för att lokalisera HPT preoperativt, på grund av dess snabba upptag i hyperfungerande bisköldkörtelvävnad, kortare upptagningstid och lägre strålningsexponering jämfört med annan nuklearmedicin undersökningar och konventionella metoder [5, 6].
[11C]CH PET/CT har föreslagits vara överlägsen i diagnostiska prestanda, jämfört med andra avbildningsmetoder, och nå känsligheter upp till 98,9 % [7]. Syftet med vår retrospektiva studie med ett enda centrum är att utvärdera de diagnostiska prestanda och överenskommelse mellan observatörer av [11C]CH PET/CT för preoperativ detektion av bisköldkörteladenom hos patienter med misstänkt primär HPT.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: antunovic.lidija@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandra Maielli, PhD
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: maielli.alessandra@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Välj i efterhand patienter som utförde PET på vår institution från 2022 till 2024.
Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biokemiskt bevisad HPT, antingen genom förhöjda serumnivåer av PTH eller normal PTH trots hyperkalcemi;
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- [11C]CH PET/CT för HPT före eventuell operation.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kliniska tecken på hyperparatyreos
|
[11C]CH PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den diagnostiska prestandan för [11C]CH PET/CT hos patienter med biokemiskt bevisad HPT.
Tidsram: [11C]CH PET/CT: dag 0
|
Beräkning av diagnostiska prestandaparametrar: sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positiva och negativa prediktiva värden.
|
[11C]CH PET/CT: dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHOPET-HYPER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .