- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647966
Diagnostický výkon [11C]cholin PET/CT při předoperačním hodnocení primární hyperparatyreózy
18. října 2024 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Primární hyperparatyreóza (HPT) je třetí nejčastější endokrinní poruchou, charakterizovanou nadměrnou sekrecí parathormonu (PTH), hormonu klíčového pro regulaci metabolismu vápníku a fosforu v těle [1].
Jediným lékem na HPT je chirurgické odstranění hyperfunkční tkáně příštítných tělísek, a to jak v symptomatických, tak asymptomatických podmínkách.
S pokrokem předoperačních lékařských zobrazovacích technik došlo k posunu paradigmatu v chirurgickém přístupu k tomuto stavu, který se vyvinul z hospitalizované bilaterální cervikální explorace k ambulantnímu minimálně invazivnímu výkonu, který se ukázal jako lepší ve výsledku [2].
Vzhledem k malé velikosti žláz je pro chirurga povinná předoperační vizualizace a lokalizace.
Bylo zkoumáno několik zobrazovacích metod pro identifikaci hyperfunkčních příštítných tělísek, včetně morfologických, funkčních a hybridních technik, bez jasné shody o optimálním zobrazovacím přístupu. Dostupné předoperační lokalizační modality jsou ultrasonografie; scintigrafie příštítných tělísek pomocí technecia [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), vícefázová multidetektorová 4D počítačová tomografie (4DCT); zobrazování magnetickou rezonancí; a v poslední době pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) s použitím radioaktivních indikátorů značených 11C a 18F [3].
Zatímco ultrazvuk a scintigrafie [99mTc]Tc-MIBI se již dlouho používají k diagnostice a sledování pacientů s HPT, mohou vést k četným falešně negativním výsledkům, a proto vyžadují další vyšetření. Cholin PET/CT v mnoha centrech stabilně nahrazuje konvenční zobrazování, což umožňuje pro lokalizaci adenomů u tří čtvrtin pacientů s negativními předchozími zobrazovacími vyšetřeními, ale stále je považována za relativně novou metodu [4].
[11C]C-cholinové ([11C]CH) PET/CT se postupně prosazuje jako spolehlivá metoda předoperační lokalizace HPT díky rychlému vychytávání v hyperfunkční tkáni příštítných tělísek, kratší akviziční době a nižší radiační zátěži ve srovnání s jinou nukleární medicínou vyšetřování a konvenční metody [5, 6].
[11C]CH PET/CT bylo navrženo jako lepší v diagnostických výkonech ve srovnání s jinými zobrazovacími metodami a dosahuje senzitivity až 98,9 % [7]. Cílem naší retrospektivní studie v jediném centru je vyhodnotit diagnostické výkony a shoda mezi pozorovateli [11C]CH PET/CT pro předoperační detekci adenomů příštítných tělísek u pacientů s podezřením na primární HPT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Telefonní číslo: 0226433639
- E-mail: antunovic.lidija@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra Maielli, PhD
- Telefonní číslo: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivně vybrat pacienty, kteří v letech 2022 až 2024 provedli PET v našem ústavu.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s biochemicky prokázanou HPT, buď prostřednictvím zvýšených sérových hladin PTH nebo normálního PTH navzdory hyperkalcémii;
- Věk ≥ 18 let;
- [11C]CH PET/CT pro HPT před případnou operací.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s klinickými příznaky hyperparatyreózy
|
[11C]CH PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostické výkony [11C]CH PET/CT u pacientů s biochemicky prokázanou HPT.
Časové okno: [11C]CH PET/CT: den 0
|
Výpočet parametrů diagnostického výkonu: senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
[11C]CH PET/CT: den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOPET-HYPER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET/CT
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán
-
NYU Langone HealthDokončenoTotální kloubní artroplastikaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno