Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon [11C]cholin PET/CT při předoperačním hodnocení primární hyperparatyreózy

18. října 2024 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Primární hyperparatyreóza (HPT) je třetí nejčastější endokrinní poruchou, charakterizovanou nadměrnou sekrecí parathormonu (PTH), hormonu klíčového pro regulaci metabolismu vápníku a fosforu v těle [1]. Jediným lékem na HPT je chirurgické odstranění hyperfunkční tkáně příštítných tělísek, a to jak v symptomatických, tak asymptomatických podmínkách. S pokrokem předoperačních lékařských zobrazovacích technik došlo k posunu paradigmatu v chirurgickém přístupu k tomuto stavu, který se vyvinul z hospitalizované bilaterální cervikální explorace k ambulantnímu minimálně invazivnímu výkonu, který se ukázal jako lepší ve výsledku [2]. Vzhledem k malé velikosti žláz je pro chirurga povinná předoperační vizualizace a lokalizace. Bylo zkoumáno několik zobrazovacích metod pro identifikaci hyperfunkčních příštítných tělísek, včetně morfologických, funkčních a hybridních technik, bez jasné shody o optimálním zobrazovacím přístupu. Dostupné předoperační lokalizační modality jsou ultrasonografie; scintigrafie příštítných tělísek pomocí technecia [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), vícefázová multidetektorová 4D počítačová tomografie (4DCT); zobrazování magnetickou rezonancí; a v poslední době pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) s použitím radioaktivních indikátorů značených 11C a 18F [3]. Zatímco ultrazvuk a scintigrafie [99mTc]Tc-MIBI se již dlouho používají k diagnostice a sledování pacientů s HPT, mohou vést k četným falešně negativním výsledkům, a proto vyžadují další vyšetření. Cholin PET/CT v mnoha centrech stabilně nahrazuje konvenční zobrazování, což umožňuje pro lokalizaci adenomů u tří čtvrtin pacientů s negativními předchozími zobrazovacími vyšetřeními, ale stále je považována za relativně novou metodu [4]. [11C]C-cholinové ([11C]CH) PET/CT se postupně prosazuje jako spolehlivá metoda předoperační lokalizace HPT díky rychlému vychytávání v hyperfunkční tkáni příštítných tělísek, kratší akviziční době a nižší radiační zátěži ve srovnání s jinou nukleární medicínou vyšetřování a konvenční metody [5, 6]. [11C]CH PET/CT bylo navrženo jako lepší v diagnostických výkonech ve srovnání s jinými zobrazovacími metodami a dosahuje senzitivity až 98,9 % [7]. Cílem naší retrospektivní studie v jediném centru je vyhodnotit diagnostické výkony a shoda mezi pozorovateli [11C]CH PET/CT pro předoperační detekci adenomů příštítných tělísek u pacientů s podezřením na primární HPT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milano, Itálie
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně vybrat pacienty, kteří v letech 2022 až 2024 provedli PET v našem ústavu.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s biochemicky prokázanou HPT, buď prostřednictvím zvýšených sérových hladin PTH nebo normálního PTH navzdory hyperkalcémii;
  • Věk ≥ 18 let;
  • [11C]CH PET/CT pro HPT před případnou operací.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s klinickými příznaky hyperparatyreózy
[11C]CH PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostické výkony [11C]CH PET/CT u pacientů s biochemicky prokázanou HPT.
Časové okno: [11C]CH PET/CT: den 0
Výpočet parametrů diagnostického výkonu: senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
[11C]CH PET/CT: den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHOPET-HYPER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Předplatit