- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06647966
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с [11C]холином при предоперационной оценке первичного гиперпаратиреоза
18 октября 2024 г. обновлено: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Первичный гиперпаратиреоз (ГПТ) занимает третье место по распространенности эндокринного заболевания, характеризующегося избыточной секрецией паратгормона (ПТГ), гормона, играющего важную роль в регуляции обмена кальция и фосфора в организме [1].
Единственным способом лечения ГПТ является хирургическое удаление гиперфункционирующей ткани паращитовидной железы, как при симптомах, так и при бессимптомном течении.
С развитием методов предоперационной медицинской визуализации произошел сдвиг парадигмы хирургического подхода к этому состоянию: от стационарной двусторонней ревизии шейки матки к амбулаторной минимально инвазивной процедуре, которая доказала превосходство в результатах [2].
В связи с небольшими размерами желез предоперационная визуализация и локализация являются обязательными для хирурга.
Для выявления гиперфункционирующих паращитовидных желез было исследовано несколько методов визуализации, включая морфологические, функциональные и гибридные методы, но нет четкого согласия относительно оптимального подхода к визуализации. Доступными методами предоперационной локализации являются ультразвуковое исследование; сцинтиграфия паращитовидных желез с использованием технеция [99mTc]Tc сестамиби (МИБИ), многофазная мультидетекторная 4D компьютерная томография (4ДКТ); магнитно-резонансная томография; а в последнее время — позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с использованием радиоактивных индикаторов, меченных 11C и 18F [3].
Хотя ультразвук и сцинтиграфия [99mTc]Tc-MIBI уже давно используются для диагностики и наблюдения за пациентами с ГПТ, они могут привести к многочисленным ложноотрицательным результатам и, следовательно, требуют дополнительных исследований. ПЭТ/КТ с холином постепенно заменяет традиционную визуализацию во многих центрах, позволяя для локализации аденом у трех четвертей пациентов с отрицательными предыдущими визуализационными исследованиями, но до сих пор считается относительно новым методом [4].
ПЭТ/КТ с [11C]C-холином ([11C]CH) постепенно завоевывает популярность как надежный метод локализации ГПТ в предоперационном периоде благодаря его быстрому усвоению гиперфункционирующей тканью паращитовидной железы, более короткому времени сбора данных и более низкому радиационному воздействию по сравнению с другими методами ядерной медицины. исследования и традиционные методы [5, 6].
Было высказано предположение, что [11C]CH ПЭТ/КТ превосходит другие методы визуализации по диагностическим характеристикам, достигая чувствительности до 98,9% [7]. Целью нашего ретроспективного одноцентрового исследования является оценка диагностических характеристик и соглашение между наблюдателями о применении [11C]CH ПЭТ/КТ для предоперационного выявления аденом паращитовидной железы у пациентов с подозрением на первичный ГПТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Номер телефона: 0226433639
- Электронная почта: antunovic.lidija@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra Maielli, PhD
- Номер телефона: 0226433639
- Электронная почта: maielli.alessandra@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективно выберите пациентов, которым выполняли ПЭТ в нашем учреждении с 2022 по 2024 год.
В исследование будут включены пациенты, соответствующие следующим критериям.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с биохимически подтвержденным ГПТ, либо через повышенный уровень ПТГ в сыворотке, либо через нормальный уровень ПТГ, несмотря на гиперкальциемию;
- Возраст ≥ 18 лет;
- [11C]CH ПЭТ/КТ для выявления ГПТ перед возможной операцией.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с клиническими признаками гиперпаратиреоза
|
[11C]CH ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностические возможности [11C]CH ПЭТ/КТ у пациентов с биохимически подтвержденным ГПТ.
Временное ограничение: [11C]CH ПЭТ/КТ: день 0
|
Расчет параметров диагностической эффективности: чувствительности, специфичности, точности, положительной и отрицательной прогностической ценности.
|
[11C]CH ПЭТ/КТ: день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOPET-HYPER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .