- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06647966
Diagnostische prestaties van [11C]Choline PET/CT bij de preoperatieve beoordeling van primaire hyperparathyreoïdie
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Primaire hyperparathyreoïdie (HPT) staat op de derde plaats van de meest voorkomende endocriene aandoening, gekenmerkt door overmatige uitscheiding van parathormoon (PTH), een hormoon dat cruciaal is voor het reguleren van het calcium- en fosformetabolisme in het lichaam [1].
De enige remedie voor HPT is het operatief verwijderen van het hyperfunctionerende bijschildklierweefsel, zowel in symptomatische als asymptomatische omgevingen.
Met de vooruitgang van preoperatieve medische beeldvormingstechnieken heeft er een paradigmaverschuiving plaatsgevonden in de chirurgische aanpak van deze aandoening, die evolueert van een klinische bilaterale cervicale exploratie naar een poliklinische minimaal invasieve procedure, die superieur is gebleken qua uitkomst [2].
Vanwege de kleine omvang van de klieren zijn preoperatieve visualisatie en lokalisatie voor de chirurg verplicht.
Er zijn verschillende beeldvormingsmethoden onderzocht voor het identificeren van hyperfunctionerende bijschildklieren, waaronder morfologische, functionele en hybride technieken, zonder dat er duidelijke overeenstemming bestaat over de optimale beeldvormingsaanpak. De beschikbare preoperatieve lokalisatiemodaliteiten zijn echografie; bijschildklierscintigrafie met behulp van technetium [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), meerfasige multidetector 4D-computertomografie (4DCT); magnetische resonantiebeeldvorming; en recentelijk positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) met behulp van 11C- en 18F-gelabelde radiotracers [3].
Hoewel echografie en [99mTc]Tc-MIBI-scintigrafie al lange tijd worden gebruikt om patiënten met HPT te diagnosticeren en te monitoren, kunnen ze tot talloze vals-negatieve resultaten leiden en daarom aanvullende onderzoeken vereisen. Choline PET/CT vervangt gestaag de conventionele beeldvorming in veel centra, waardoor voor de lokalisatie van adenomen bij driekwart van de patiënten met negatieve eerdere beeldvormende onderzoeken, maar wordt nog steeds als een relatief nieuwe methode beschouwd [4].
[11C]C-Choline ([11C]CH) PET/CT wint geleidelijk terrein als een betrouwbare methode om HPT preoperatief te lokaliseren, vanwege de snelle opname ervan in hyperfunctionerend bijschildklierweefsel, de kortere acquisitietijd en de lagere blootstelling aan straling in vergelijking met andere nucleaire geneeskunde onderzoeken en conventionele methoden [5, 6].
Er is gesuggereerd dat CH PET/CT superieur is in diagnostische prestaties, vergeleken met andere beeldvormingsmethoden, en gevoeligheden tot 98,9% bereikt [7]. Het doel van onze retrospectieve, single-center studie is het evalueren van de diagnostische prestaties en de overeenkomst tussen waarnemers over [11C]CH PET/CT voor de preoperatieve detectie van bijschildklieradenomen bij patiënten met vermoedelijke primaire HPT.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Telefoonnummer: 0226433639
- E-mail: antunovic.lidija@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandra Maielli, PhD
- Telefoonnummer: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Selecteer met terugwerkende kracht patiënten die PET hebben uitgevoerd in onze instelling van 2022 tot 2024.
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biochemisch bewezen HPT, hetzij door verhoogde serumspiegels van PTH, hetzij door normale PTH ondanks hypercalciëmie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- [11C]CH PET/CT voor HPT vóór eventuele operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met klinische symptomen van hyperparathyreoïdie
|
[11C]CH PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van de diagnostische prestaties van [11C]CH PET/CT bij patiënten met biochemisch bewezen HPT.
Tijdsspanne: [11C]CH PET/CT: dag 0
|
Berekening van diagnostische prestatieparameters: gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positieve en negatieve voorspellende waarden.
|
[11C]CH PET/CT: dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHOPET-HYPER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .