- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647966
Diagnostisk ytelse av [11C]kolin PET/CT i preoperativ vurdering av primær hyperparatyreoidisme
18. oktober 2024 oppdatert av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Primær hyperparathyroidisme (HPT) rangerer som den tredje vanligste endokrine lidelsen, karakterisert ved overdreven sekresjon av parathormon (PTH), et hormon som er avgjørende for å regulere kalsium- og fosformetabolismen i kroppen [1].
Den eneste kuren for HPT er kirurgisk fjerning av det hyperfungerende biskjoldbruskkjertelvevet, både i symptomatiske og asymptomatiske omgivelser.
Med fremgangen til preoperative medisinske bildeteknikker har det skjedd et paradigmeskifte i den kirurgiske tilnærmingen til denne tilstanden, og utviklet seg fra en bilateral utforskning av livmorhalsen til en poliklinisk minimalt invasiv prosedyre, som har vist seg å være overlegen i utfall [2].
På grunn av den lille størrelsen på kjertlene er preoperativ visualisering og lokalisering obligatorisk for kirurgen.
Flere avbildningsmetoder har blitt undersøkt for å identifisere hyperfungerende biskjoldbruskkjertler, inkludert morfologiske, funksjonelle og hybride teknikker, uten noen klar enighet om den optimale avbildningsmetoden. De preoperative lokaliseringsmodalitetene som er tilgjengelige er ultrasonografi; parathyroid scintigrafi ved bruk av technetium [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), multifase multidetektor 4D computertomografi (4DCT); magnetisk resonansavbildning; og nylig, positron-emisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) ved bruk av 11C- og 18F-merkede radiosporere [3].
Mens ultralyd og [99mTc]Tc-MIBI-scintigrafi lenge har vært brukt til å diagnostisere og overvåke pasienter med HPT, kan de føre til mange falske negative resultater og krever derfor ytterligere undersøkelser. Kolin PET/CT erstatter stadig konvensjonell avbildning i mange sentre, noe som gjør det mulig for lokalisering av adenomer hos tre fjerdedeler av pasienter med negative tidligere bildeundersøkelser, men anses fortsatt som en relativt ny metode [4].
[11C]C-Kolin ([11C]CH) PET/CT vinner gradvis terreng som en pålitelig metode for å lokalisere HPT preoperativt, på grunn av dets raske opptak i hyperfungerende biskjoldbruskkjertelvev, kortere oppsamlingstid og lavere strålingseksponering sammenlignet med annen nukleærmedisin undersøkelser og konvensjonelle metoder [5, 6].
[11C]CH PET/CT har blitt foreslått å være overlegen i diagnostiske ytelser, sammenlignet med andre bildediagnostikkmetoder, og nå sensitiviteter opp til 98,9 % [7]. Målet med vår retrospektive, enkeltsenterstudie er å evaluere de diagnostiske ytelsene og inter-observatøravtale av [11C]CH PET/CT for preoperativ påvisning av parathyreoideaadenomer hos pasienter med mistenkt primær HPT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: antunovic.lidija@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Maielli, PhD
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: maielli.alessandra@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektivt selekter pasienter som utførte PET i vår institusjon fra 2022 til 2024.
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med biokjemisk påvist HPT, enten gjennom forhøyede serumnivåer av PTH eller normal PTH til tross for hyperkalsemi;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- [11C]CH PET/CT for HPT før eventuell operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kliniske tegn på hyperparathyroidisme
|
[11C]CH PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til [11C]CH PET/CT hos pasienter med biokjemisk bevist HPT.
Tidsramme: [11C]CH PET/CT: dag 0
|
Beregning av diagnostiske ytelsesparametere: sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positive og negative prediktive verdier.
|
[11C]CH PET/CT: dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOPET-HYPER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .