- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647966
Diagnostisk præstation af [11C]cholin PET/CT i den præoperative vurdering af primær hyperparathyroidisme
18. oktober 2024 opdateret af: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Primær hyperparathyroidisme (HPT) rangerer som den tredje mest almindelige endokrine lidelse, karakteriseret ved overdreven sekretion af parathormon (PTH), et hormon, der er afgørende for at regulere calcium- og fosformetabolismen i kroppen [1].
Den eneste kur mod HPT er kirurgisk fjernelse af det hyperfungerende biskjoldbruskkirtelvæv, både i symptomatiske og asymptomatiske omgivelser.
Med fremskridt inden for præoperative medicinske billeddannelsesteknikker er der sket et paradigmeskift i den kirurgiske tilgang til denne tilstand, der har udviklet sig fra en indlagt bilateral cervikal udforskning til en ambulant minimalt invasiv procedure, som har vist sig at være overlegen i udfald [2].
På grund af den lille størrelse af kirtlerne er præoperativ visualisering og lokalisering obligatorisk for kirurgen.
Adskillige billeddannelsesmetoder er blevet undersøgt til identifikation af hyperfungerende biskjoldbruskkirtler, herunder morfologiske, funktionelle og hybride teknikker, uden nogen klar enighed om den optimale billeddannelsestilgang. De tilgængelige præoperative lokaliseringsmodaliteter er ultralyd; parathyroid scintigrafi under anvendelse af technetium [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), multifase multidetektor 4D computertomografi (4DCT); magnetisk resonansbilleddannelse; og for nylig positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) ved brug af 11C- og 18F-mærkede radiosporere [3].
Mens ultralyd og [99mTc]Tc-MIBI scintigrafi længe har været brugt til at diagnosticere og overvåge patienter med HPT, kan de føre til adskillige falske negative resultater og derfor kræve yderligere undersøgelser. Cholin PET/CT erstatter støt konventionel billeddannelse i mange centre, hvilket gør det muligt til lokalisering af adenomer hos tre fjerdedele af patienter med negative tidligere billeddiagnostiske undersøgelser, men betragtes stadig som en relativt ny metode [4].
[11C]C-cholin ([11C]CH) PET/CT vinder gradvist frem som en pålidelig metode til at lokalisere HPT præoperativt på grund af dets hurtige optagelse i hyperfungerende parathyreoideavæv, kortere optagelsestid og lavere strålingseksponering sammenlignet med anden nuklearmedicin undersøgelser og konventionelle metoder [5, 6].
[11C]CH PET/CT er blevet foreslået at være overlegen med hensyn til diagnostiske præstationer sammenlignet med andre billeddiagnostiske metoder og nåede følsomheder op til 98,9 % [7]. Formålet med vores retrospektive enkeltcenterstudie er at evaluere de diagnostiske præstationer og inter-observatør aftale af [11C]CH PET/CT til præoperativ påvisning af parathyroidea adenomer hos patienter med mistanke om primær HPT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Telefonnummer: 0226433639
- E-mail: antunovic.lidija@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Maielli, PhD
- Telefonnummer: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Retrospektivt udvalgte patienter, der udførte PET i vores institution fra 2022 til 2024.
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biokemisk dokumenteret HPT, enten gennem forhøjede serumniveauer af PTH eller normalt PTH trods hypercalcæmi;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- [11C]CH PET/CT til HPT før eventuel operation.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kliniske tegn på hyperparathyroidisme
|
[11C]CH PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af [11C]CH PET/CT hos patienter med biokemisk dokumenteret HPT.
Tidsramme: [11C]CH PET/CT: dag 0
|
Beregning af diagnostiske præstationsparametre: sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positive og negative prædiktive værdier.
|
[11C]CH PET/CT: dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arturo Chiti, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOPET-HYPER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med PET/CT
-
European Institute of OncologyIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystbevarende kirurgiItalien
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
HALO DiagnosticsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Nantes University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Gastro-entero-pancreatiske tumorer (GEP'er)Frankrig
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina