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Rendimiento diagnóstico de la PET/TC con [11C]colina en la evaluación preoperatoria del hiperparatiroidismo primario

18 de octubre de 2024 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
El hiperparatiroidismo primario (HPT) se ubica como el tercer trastorno endocrino más común, caracterizado por una secreción excesiva de parathormona (PTH), una hormona crucial para regular el metabolismo del calcio y el fósforo en el cuerpo [1]. La única cura para el HPT es la extirpación quirúrgica del tejido paratiroideo hiperfuncionante, tanto en entornos sintomáticos como asintomáticos. Con el avance de las técnicas de imagen médica preoperatoria, se ha producido un cambio de paradigma en el abordaje quirúrgico de esta patología, evolucionando de una exploración cervical bilateral hospitalaria a un procedimiento mínimamente invasivo ambulatorio, que ha demostrado ser superior en resultados [2]. Debido al pequeño tamaño de las glándulas, la visualización y localización preoperatorias son obligatorias para el cirujano. Se han investigado varios métodos de imagen para identificar glándulas paratiroides hiperfuncionantes, incluidas técnicas morfológicas, funcionales e híbridas, sin un acuerdo claro sobre el enfoque de imagen óptimo. Las modalidades de localización preoperatoria disponibles son la ecografía; gammagrafía de paratiroides con tecnecio [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), tomografía computarizada multifase multidetector 4D (4DCT); imágenes por resonancia magnética; y recientemente, tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) utilizando radiotrazadores marcados con 11C y 18F [3]. Si bien la ecografía y la gammagrafía con [99mTc]Tc-MIBI se han utilizado durante mucho tiempo para diagnosticar y controlar a los pacientes con HPT, pueden dar lugar a numerosos resultados falsos negativos y, por tanto, requerir exámenes adicionales. La PET/TC con colina está reemplazando constantemente a las imágenes convencionales en muchos centros, lo que permite para la localización de adenomas en tres cuartas partes de los pacientes con exámenes de imagen previos negativos, pero todavía se considera un método relativamente nuevo [4]. La PET/TC con [11C]C-colina ([11C]CH) está ganando terreno gradualmente como método fiable para localizar HPT preoperatoriamente, debido a su rápida captación en el tejido paratiroideo hiperfuncionante, un tiempo de adquisición más corto y una menor exposición a la radiación en comparación con otros métodos de medicina nuclear. investigaciones y métodos convencionales [5, 6]. Se ha sugerido que la PET/CT con [11C]CH es superior en el rendimiento diagnóstico, en comparación con otros métodos de imagen, alcanzando sensibilidades de hasta el 98,9% [7]. El objetivo de nuestro estudio retrospectivo de un solo centro es evaluar el rendimiento diagnóstico y la Acuerdo interobservador de [11C]CH PET/CT para la detección preoperatoria de adenomas paratiroideos en pacientes con sospecha de HPT primario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lidija Antunovic Antunovic, MD
  • Número de teléfono: 0226433639
  • Correo electrónico: antunovic.lidija@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Seleccionar retrospectivamente a los pacientes que realizaron PET en nuestra institución desde 2022 hasta 2024.

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HPT bioquímicamente comprobado, ya sea mediante niveles séricos elevados de PTH o PTH normal a pesar de la hipercalcemia;
  • Edad ≥ 18 años;
  • [11C]CH PET/CT para HPT antes de una eventual cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con signos clínicos de hiperparatiroidismo.
[11C]CH PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET/CT con [11C]CH en pacientes con HPT bioquímicamente probado.
Periodo de tiempo: [11C]CH PET/TC: día 0
Cálculo de parámetros de rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, precisión, valores predictivos positivos y negativos.
[11C]CH PET/TC: día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHOPET-HYPER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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