- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06647966
Rendimiento diagnóstico de la PET/TC con [11C]colina en la evaluación preoperatoria del hiperparatiroidismo primario
18 de octubre de 2024 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
El hiperparatiroidismo primario (HPT) se ubica como el tercer trastorno endocrino más común, caracterizado por una secreción excesiva de parathormona (PTH), una hormona crucial para regular el metabolismo del calcio y el fósforo en el cuerpo [1].
La única cura para el HPT es la extirpación quirúrgica del tejido paratiroideo hiperfuncionante, tanto en entornos sintomáticos como asintomáticos.
Con el avance de las técnicas de imagen médica preoperatoria, se ha producido un cambio de paradigma en el abordaje quirúrgico de esta patología, evolucionando de una exploración cervical bilateral hospitalaria a un procedimiento mínimamente invasivo ambulatorio, que ha demostrado ser superior en resultados [2].
Debido al pequeño tamaño de las glándulas, la visualización y localización preoperatorias son obligatorias para el cirujano.
Se han investigado varios métodos de imagen para identificar glándulas paratiroides hiperfuncionantes, incluidas técnicas morfológicas, funcionales e híbridas, sin un acuerdo claro sobre el enfoque de imagen óptimo. Las modalidades de localización preoperatoria disponibles son la ecografía; gammagrafía de paratiroides con tecnecio [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), tomografía computarizada multifase multidetector 4D (4DCT); imágenes por resonancia magnética; y recientemente, tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) utilizando radiotrazadores marcados con 11C y 18F [3].
Si bien la ecografía y la gammagrafía con [99mTc]Tc-MIBI se han utilizado durante mucho tiempo para diagnosticar y controlar a los pacientes con HPT, pueden dar lugar a numerosos resultados falsos negativos y, por tanto, requerir exámenes adicionales. La PET/TC con colina está reemplazando constantemente a las imágenes convencionales en muchos centros, lo que permite para la localización de adenomas en tres cuartas partes de los pacientes con exámenes de imagen previos negativos, pero todavía se considera un método relativamente nuevo [4].
La PET/TC con [11C]C-colina ([11C]CH) está ganando terreno gradualmente como método fiable para localizar HPT preoperatoriamente, debido a su rápida captación en el tejido paratiroideo hiperfuncionante, un tiempo de adquisición más corto y una menor exposición a la radiación en comparación con otros métodos de medicina nuclear. investigaciones y métodos convencionales [5, 6].
Se ha sugerido que la PET/CT con [11C]CH es superior en el rendimiento diagnóstico, en comparación con otros métodos de imagen, alcanzando sensibilidades de hasta el 98,9% [7]. El objetivo de nuestro estudio retrospectivo de un solo centro es evaluar el rendimiento diagnóstico y la Acuerdo interobservador de [11C]CH PET/CT para la detección preoperatoria de adenomas paratiroideos en pacientes con sospecha de HPT primario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Número de teléfono: 0226433639
- Correo electrónico: antunovic.lidija@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Maielli, PhD
- Número de teléfono: 0226433639
- Correo electrónico: maielli.alessandra@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Seleccionar retrospectivamente a los pacientes que realizaron PET en nuestra institución desde 2022 hasta 2024.
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HPT bioquímicamente comprobado, ya sea mediante niveles séricos elevados de PTH o PTH normal a pesar de la hipercalcemia;
- Edad ≥ 18 años;
- [11C]CH PET/CT para HPT antes de una eventual cirugía.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con signos clínicos de hiperparatiroidismo.
|
[11C]CH PET/TC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET/CT con [11C]CH en pacientes con HPT bioquímicamente probado.
Periodo de tiempo: [11C]CH PET/TC: día 0
|
Cálculo de parámetros de rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, precisión, valores predictivos positivos y negativos.
|
[11C]CH PET/TC: día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOPET-HYPER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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