- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06647966
A [11C]kolin PET/CT diagnosztikai teljesítménye a primer hyperparathyreosis preoperatív értékelésében
2024. október 18. frissítette: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
A primer hyperparathyreosis (HPT) a harmadik leggyakoribb endokrin rendellenesség, amelyet a parathormon (PTH) túlzott szekréciója jellemez, ez a hormon kulcsfontosságú a szervezeten belüli kalcium- és foszforanyagcsere szabályozásában [1].
A HPT egyetlen gyógymódja a túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet műtéti eltávolítása tüneti és tünetmentes állapotban egyaránt.
A preoperatív orvosi képalkotó technikák fejlődésével paradigmaváltás ment végbe ennek az állapotnak a sebészeti megközelítésében, amely a fekvőbeteg kétoldali méhnyak-felderítéstől egy ambuláns, minimálisan invazív eljárásig fejlődött, amely eredményesebbnek bizonyult [2].
A mirigyek kis mérete miatt a műtét előtti vizualizáció és lokalizáció kötelező a sebész számára.
Számos képalkotó módszert kutattak a túlműködő mellékpajzsmirigyek azonosítására, ideértve a morfológiai, funkcionális és hibrid technikákat is, de nincs egyértelmű egyetértés az optimális képalkotó megközelítésben. A rendelkezésre álló preoperatív lokalizációs módok az ultrahang; mellékpajzsmirigy szcintigráfia technécium [99mTc]Tc sestamibi (MIBI) alkalmazásával, többfázisú többdetektoros 4D számítógépes tomográfia (4DCT); mágneses rezonancia képalkotás; és a közelmúltban a pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) 11C- és 18F-jelölt radiotracerek felhasználásával [3].
Míg az ultrahangot és a [99mTc]Tc-MIBI szcintigráfiát régóta használják a HPT-ben szenvedő betegek diagnosztizálására és monitorozására, ezek számos téves negatív eredményhez vezethetnek, és ezért további vizsgálatokra van szükség. A kolin-PET/CT számos központban folyamatosan felváltja a hagyományos képalkotást, lehetővé téve a Az adenomák lokalizálására a korábbi negatív képalkotó vizsgálatokkal rendelkező betegek háromnegyedében, de még viszonylag új módszernek számít [4].
[11C]C-kolin ([11C]CH) A PET/CT fokozatosan egyre nagyobb teret hódít a HPT preoperatív lokalizációjának megbízható módszereként, köszönhetően a túlműködő mellékpajzsmirigy szövetekben történő gyors felvételének, a rövidebb felvételi időnek és a többi nukleáris medicinához képest alacsonyabb sugárterhelésnek köszönhetően. vizsgálatok és hagyományos módszerek [5, 6].
[11C]CH PET/CT a diagnosztikai teljesítményben jobbnak bizonyult más képalkotó módszerekhez képest, akár 98,9%-os érzékenységet is elérhet [7]. Retrospektív, egyközpontú vizsgálatunk célja a diagnosztikai teljesítmény és a megfigyelők közötti megállapodás a [11C]CH PET/CT-ről a mellékpajzsmirigy-adenomák preoperatív kimutatására primer HPT-gyanús betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Telefonszám: 0226433639
- E-mail: antunovic.lidija@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandra Maielli, PhD
- Telefonszám: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- IRCCS San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retrospektíven válassza ki azokat a betegeket, akik 2022 és 2024 között végeztek PET-et intézményünkben.
A következő kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biokémiailag bizonyított HPT-ben szenvedő betegek, akár a PTH szérumszintjének emelkedésével, akár a normál PTH-val a hiperkalcémia ellenére;
- Életkor ≥ 18 év;
- [11C]CH PET/CT a HPT-hez az esetleges műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A hyperparathyreosis klinikai tüneteit mutató betegek
|
[11C]CH PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [11C]CH PET/CT diagnosztikai teljesítményének értékelése biokémiailag bizonyított HPT-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: [11C]CH PET/CT: 0. nap
|
Diagnosztikai teljesítményparaméterek számítása: érzékenység, specificitás, pontosság, pozitív és negatív prediktív értékek.
|
[11C]CH PET/CT: 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOPET-HYPER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .