- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06647966
Skuteczność diagnostyczna PET/CT [11C]choliny w przedoperacyjnej ocenie pierwotnej nadczynności przytarczyc
18 października 2024 zaktualizowane przez: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Pierwotna nadczynność przytarczyc (HPT) jest trzecim pod względem częstości występowania schorzeniem endokrynologicznym, charakteryzującym się nadmiernym wydzielaniem parathormonu (PTH), hormonu kluczowego dla regulacji metabolizmu wapnia i fosforu w organizmie [1].
Jedynym lekarstwem na HPT jest chirurgiczne usunięcie nadczynności tkanki przytarczyc, zarówno w przebiegu objawowym, jak i bezobjawowym.
Wraz z postępem przedoperacyjnych technik obrazowania medycznego nastąpiła zmiana paradygmatu w podejściu chirurgicznym do tego schorzenia i ewoluowała od szpitalnej obustronnej eksploracji szyjki macicy do ambulatoryjnej procedury minimalnie inwazyjnej, która okazała się lepsza pod względem wyników [2].
Ze względu na niewielki rozmiar gruczołów przedoperacyjna wizualizacja i lokalizacja są dla chirurga obowiązkowe.
Opracowano kilka metod obrazowania w celu identyfikacji nadczynności przytarczyc, w tym techniki morfologiczne, funkcjonalne i hybrydowe, ale nie osiągnięto jednoznacznej zgody co do optymalnego podejścia do obrazowania. Dostępne metody lokalizacji przedoperacyjnej to ultrasonografia; scyntygrafia przytarczyc przy użyciu technetu [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), wielofazowa wielodetektorowa tomografia komputerowa 4D (4DCT); rezonans magnetyczny; a ostatnio pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) z wykorzystaniem radioznaczników znakowanych 11C i 18F [3].
Choć ultrasonografia i scyntygrafia [99mTc]Tc-MIBI są od dawna stosowane w diagnostyce i monitorowaniu pacjentów z HPT, mogą prowadzić do wielu fałszywie ujemnych wyników i w związku z tym wymagać dodatkowych badań. Cholinowa PET/CT stopniowo zastępuje w wielu ośrodkach konwencjonalne obrazowanie, umożliwiając do lokalizacji gruczolaków u trzech czwartych pacjentów z negatywnymi wynikami wcześniejszych badań obrazowych, jednak nadal uważa się ją za metodę stosunkowo nową [4].
[11C]Ccholina ([11C]CH) PET/CT stopniowo zyskuje na popularności jako niezawodna metoda lokalizacji HPT przedoperacyjnie, ze względu na jej szybki wychwyt przez nadczynną tkankę przytarczyc, krótszy czas akwizycji i mniejsze narażenie na promieniowanie w porównaniu z innymi metodami medycyny nuklearnej badań i metod konwencjonalnych [5, 6].
Sugeruje się, że [11C]CH PET/CT ma lepszą skuteczność diagnostyczną w porównaniu z innymi metodami obrazowania, osiągając czułość do 98,9% [7]. Celem naszego retrospektywnego badania przeprowadzonego w jednym ośrodku jest ocena wyników diagnostycznych i porozumienie między obserwatorami dotyczące [11C]CH PET/CT dotyczącego przedoperacyjnego wykrywania gruczolaków przytarczyc u pacjentów z podejrzeniem pierwotnej nadczynności przytarczyc.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Numer telefonu: 0226433639
- E-mail: antunovic.lidija@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandra Maielli, PhD
- Numer telefonu: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywna selekcja pacjentów, którzy wykonali PET w naszej placówce w latach 2022-2024.
Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający poniższe kryteria.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z biochemicznie potwierdzoną nadczynnością tarczycy, spowodowaną podwyższonym poziomem PTH w surowicy lub prawidłowym PTH pomimo hiperkalcemii;
- Wiek ≥ 18 lat;
- [11C]CH PET/CT do HPT przed ewentualną operacją.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z klinicznymi objawami nadczynności przytarczyc
|
[11C]CH PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej [11C]CH PET/CT u pacjentów z biochemicznie potwierdzoną HPT.
Ramy czasowe: [11C]CH PET/CT: dzień 0
|
Obliczanie parametrów diagnostycznych: czułości, swoistości, dokładności, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych.
|
[11C]CH PET/CT: dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHOPET-HYPER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na PET/TK
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi | Zrazikowy rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
The Catholic University of KoreaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Guzy żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP)Francja
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Chirurgia oszczędzająca pierśWłochy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZWIERZAK DOMOWY | Pierwotny zespół SjögrenaChiny