- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647966
Desempenho diagnóstico de [11C] PET/CT de colina na avaliação pré-operatória de hiperparatireoidismo primário
18 de outubro de 2024 atualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
O hiperparatireoidismo primário (HPT) é classificado como o terceiro distúrbio endócrino mais comum, caracterizado pela secreção excessiva de paratormônio (PTH), um hormônio crucial para regular o metabolismo do cálcio e do fósforo no corpo [1].
A única cura para o HPT é a remoção cirúrgica do tecido hiperfuncionante da paratireoide, tanto em situações sintomáticas quanto assintomáticas.
Com o avanço das técnicas de imagem médica pré-operatória, ocorreu uma mudança de paradigma na abordagem cirúrgica desta condição, evoluindo de uma exploração cervical bilateral hospitalar para um procedimento minimamente invasivo ambulatorial, que provou ser superior em resultados [2].
Devido ao pequeno tamanho das glândulas, a visualização e localização pré-operatória são obrigatórias para o cirurgião.
Vários métodos de imagem têm sido pesquisados para identificar glândulas paratireoides hiperfuncionantes, incluindo técnicas morfológicas, funcionais e híbridas, sem um acordo claro sobre a abordagem de imagem ideal. As modalidades de localização pré-operatória disponíveis são ultrassonografia; cintilografia de paratireoide com tecnécio [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), tomografia computadorizada multifásica multidetector 4D (4DCT); ressonância magnética; e recentemente, tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) usando radiotraçadores marcados com 11C e 18F [3].
Embora a ultrassonografia e a cintilografia com [99mTc]Tc-MIBI sejam usadas há muito tempo para diagnosticar e monitorar pacientes com HPT, elas podem levar a vários resultados falsos negativos e, portanto, exigir exames adicionais. A PET/CT com colina está substituindo constantemente a imagem convencional em muitos centros, permitindo para a localização de adenomas em três quartos dos pacientes com exames de imagem prévios negativos, mas ainda é considerado um método relativamente novo [4].
[11C]C-Colina ([11C]CH) PET/CT está gradualmente ganhando terreno como um método confiável de localização de HPT no pré-operatório, devido à sua rápida absorção no tecido da paratireoide hiperfuncionante, menor tempo de aquisição e menor exposição à radiação em comparação com outras medicinas nucleares investigações e métodos convencionais [5, 6].
Foi sugerido que [11C]CH PET/CT é superior no desempenho diagnóstico, em comparação com outros métodos de imagem, atingindo sensibilidades de até 98,9% [7]. O objetivo do nosso estudo retrospectivo e de centro único é avaliar o desempenho diagnóstico e o concordância interobservador de [11C]CH PET/CT para a detecção pré-operatória de adenomas de paratireóide em pacientes com suspeita de HPT primário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Número de telefone: 0226433639
- E-mail: antunovic.lidija@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Maielli, PhD
- Número de telefone: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Selecionar retrospectivamente os pacientes que realizaram PET em nossa instituição de 2022 a 2024.
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com HPT comprovado bioquimicamente, seja através de níveis séricos elevados de PTH ou PTH normal apesar da hipercalcemia;
- Idade ≥ 18 anos;
- [11C]CH PET/CT para HPT antes de eventual cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com sinais clínicos de hiperparatireoidismo
|
[11C]CH PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o desempenho diagnóstico do [11C]CH PET/CT em pacientes com HPT comprovado bioquimicamente.
Prazo: [11C]CH PET/CT: dia 0
|
Cálculo dos parâmetros de desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, acurácia, valores preditivos positivos e negativos.
|
[11C]CH PET/CT: dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOPET-HYPER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PET/CT
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
European Institute of OncologyAinda não está recrutandoCâncer de mama | Cirurgia conservadora da mamaItália
-
Nantes University HospitalRecrutamentoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | Tumores Gastro-Entero-Pancreáticos (GEPs)França
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamento
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoCarcinoma de Células Renais de Células ClarasChina
-
University of VermontRescindidoNeoplasia ProstáticaEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoBICHO DE ESTIMAÇÃO | Síndrome Primária de SjögrenChina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioConcluídoCâncer de Bexiga Músculo InvasivoCanadá
-
Peking Union Medical College HospitalAinda não está recrutandoMieloma Múltiplo (MM)China
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoCarcinoma de Células Renais de Células ClarasChina