- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06647966
[11C]koliini PET/CT:n diagnostinen suorituskyky primaarisen hyperparatyreoosin preoperatiivisessa arvioinnissa
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Primaarinen hyperparatyreoosi (HPT) on kolmanneksi yleisin endokriiniset häiriöt, joille on ominaista liiallinen parathormonin (PTH) eritys, hormoni, joka on ratkaisevan tärkeä kalsiumin ja fosforin aineenvaihdunnan säätelyssä kehossa [1].
Ainoa parannuskeino HPT:hen on liikatoimintaisen lisäkilpirauhaskudoksen kirurginen poistaminen sekä oireellisissa että oireettomissa olosuhteissa.
Preoperatiivisten lääketieteellisten kuvantamistekniikoiden edistymisen myötä tämän tilan kirurgisessa lähestymistavassa on tapahtunut paradigman muutos, joka on kehittynyt laitoshoidosta kahdenvälisestä kohdunkaulan tutkimuksesta avohoitoon, minimaalisesti invasiiviseen toimenpiteeseen, joka on osoittautunut paremmaksi tulokseksi [2].
Rauhasten pienen koon vuoksi leikkausta edeltävä visualisointi ja paikantaminen ovat pakollisia kirurgille.
Hypertoimivien lisäkilpirauhasten tunnistamiseen on tutkittu useita kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien morfologiset, toiminnalliset ja hybriditekniikat, ilman selvää yksimielisyyttä optimaalisesta kuvantamismenetelmästä. Käytettävissä olevat preoperatiiviset lokalisointimenetelmät ovat ultraääni; lisäkilpirauhasen scintigrafia käyttäen teknetium [99mTc]Tc sestamibia (MIBI), monivaiheista monidetektori 4D-tietokonetomografiaa (4DCT); magneettikuvaus; ja hiljattain positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) käyttäen 11C- ja 18F-leimattuja radiomerkkiaineita [3].
Vaikka ultraääntä ja [99mTc]Tc-MIBI-skintigrafiaa on käytetty pitkään HPT-potilaiden diagnosoimiseen ja seurantaan, ne voivat johtaa lukuisiin vääriin negatiivisiin tuloksiin ja vaatia siksi lisätutkimuksia. Koliini-PET/CT on jatkuvasti korvaamassa tavanomaista kuvantamista monissa keskuksissa, mikä mahdollistaa adenoomien paikantamiseen kolmella neljäsosalla potilaista, joilla aiemmat kuvantamistutkimukset ovat negatiiviset, mutta sitä pidetään edelleen suhteellisen uutena menetelmänä [4].
[11C]C-koliini ([11C]CH) PET/CT on vähitellen saamassa jalansijaa luotettavana menetelmänä HPT:n paikantamiseen ennen leikkausta, koska se imeytyy nopeasti liikatoimintaan lisäkilpirauhaskudokseksi, lyhyemmän tunnistusajan ja pienemmän säteilyaltistuksen verrattuna muihin isotooppilääketieteisiin. tutkimukset ja tavanomaiset menetelmät [5, 6].
[11C]CH PET/CT:n on ehdotettu olevan parempi diagnostisissa suorituskyvyissä verrattuna muihin kuvantamismenetelmiin, saavuttaen jopa 98,9 %:n herkkyyden [7]. Retrospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida diagnostisia suorituskykyjä ja [11C]CH PET/CT:n tarkkailijoiden välinen sopimus lisäkilpirauhasen adenoomien havaitsemiseksi ennen leikkausta potilailla, joilla epäillään primaarista HPT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Puhelinnumero: 0226433639
- Sähköposti: antunovic.lidija@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandra Maielli, PhD
- Puhelinnumero: 0226433639
- Sähköposti: maielli.alessandra@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitse takautuvasti potilaat, jotka ovat tehneet PET:tä laitoksessamme vuosina 2022–2024.
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on biokemiallisesti todistettu HPT joko kohonneiden seerumin PTH-tasojen tai normaalin PTH:n vuoksi hyperkalsemiasta huolimatta;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- [11C]CH PET/CT HPT:lle ennen mahdollista leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hyperparatyreoosin kliinisiä oireita
|
[11C]CH PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida [11C]CH PET/CT:n diagnostisia suorituskykyä potilailla, joilla on biokemiallisesti todistettu HPT.
Aikaikkuna: [11C]CH PET/CT: päivä 0
|
Diagnostisten suorituskykyparametrien laskeminen: herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot.
|
[11C]CH PET/CT: päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOPET-HYPER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
Kliiniset tutkimukset PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
European Institute of OncologyEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Rintoja säästävä leikkausItalia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiTutkimus, jossa verrataan lobulaarista rintasyöpää sairastavien ihmisten syövän kuvantamismenetelmiäRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Rintasyöpä | Lobulaarinen rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen lobulaarinen rintasyöpäYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
HALO DiagnosticsValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiLEMMIKKI | Primaarinen Sjögrenin oireyhtymäKiina