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Diagnostische Leistung von [11C]Cholin-PET/CT bei der präoperativen Beurteilung des primären Hyperparathyreoidismus

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Der primäre Hyperparathyreoidismus (HPT) ist die dritthäufigste endokrine Störung, die durch eine übermäßige Sekretion von Parathormon (PTH) gekennzeichnet ist, einem Hormon, das für die Regulierung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels im Körper von entscheidender Bedeutung ist [1]. Die einzige Heilung für HPT ist die chirurgische Entfernung des überfunktionierenden Nebenschilddrüsengewebes, sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Situationen. Mit der Weiterentwicklung der präoperativen medizinischen Bildgebungstechniken hat ein Paradigmenwechsel im chirurgischen Ansatz dieser Erkrankung stattgefunden, der sich von einer stationären bilateralen Untersuchung des Gebärmutterhalses zu einem ambulanten minimalinvasiven Eingriff entwickelt hat, der sich im Ergebnis als überlegen erwiesen hat [2]. Aufgrund der geringen Größe der Drüsen ist eine präoperative Visualisierung und Lokalisierung für den Chirurgen zwingend erforderlich. Zur Identifizierung überfunktionierender Nebenschilddrüsen wurden mehrere bildgebende Verfahren untersucht, darunter morphologische, funktionelle und hybride Techniken, ohne dass es eine eindeutige Einigung über den optimalen bildgebenden Ansatz gab. Die verfügbaren präoperativen Lokalisierungsmodalitäten sind Ultraschall; Nebenschilddrüsenszintigraphie mittels Technetium [99mTc]Tc-Sestamibi (MIBI), mehrphasige Multidetektor-4D-Computertomographie (4DCT); Magnetresonanztomographie; und neuerdings Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) unter Verwendung von 11C- und 18F-markierten Radiotracern [3]. Während Ultraschall und [99mTc]Tc-MIBI-Szintigraphie seit langem zur Diagnose und Überwachung von Patienten mit HPT eingesetzt werden, können sie zu zahlreichen falsch negativen Ergebnissen führen und erfordern daher zusätzliche Untersuchungen. Cholin-PET/CT ersetzt in vielen Zentren kontinuierlich die konventionelle Bildgebung und ermöglicht so zur Lokalisation von Adenomen bei drei Viertel der Patienten mit negativen bildgebenden Voruntersuchungen, gilt aber noch als relativ neue Methode [4]. [11C]C-Cholin ([11C]CH) PET/CT gewinnt aufgrund seiner schnellen Aufnahme in überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe, der kürzeren Aufnahmezeit und der geringeren Strahlenbelastung im Vergleich zu anderen nuklearmedizinischen Verfahren zunehmend an Bedeutung als zuverlässige Methode zur präoperativen Lokalisierung von HPT Untersuchungen und konventionelle Methoden [5, 6]. Es wurde vermutet, dass die [11C]CH-PET/CT im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren hinsichtlich der diagnostischen Leistung überlegen ist und Empfindlichkeiten von bis zu 98,9 % erreicht [7]. Das Ziel unserer retrospektiven Einzelzentrumsstudie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung und der Ergebnisse Inter-Beobachter-Vereinbarung über [11C]CH-PET/CT zur präoperativen Erkennung von Nebenschilddrüsenadenomen bei Patienten mit Verdacht auf primäre HPT.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milano, Italien
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wählen Sie retrospektiv Patienten aus, die von 2022 bis 2024 eine PET in unserer Einrichtung durchgeführt haben.

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit biochemisch nachgewiesenem HPT, entweder durch erhöhte PTH-Serumspiegel oder normale PTH-Spiegel trotz Hyperkalzämie;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • [11C]CH PET/CT für HPT vor einer eventuellen Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit klinischen Anzeichen von Hyperparathyreoidismus
[11C]CH PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung von [11C]CH PET/CT bei Patienten mit biochemisch nachgewiesenem HPT.
Zeitfenster: [11C]CH PET/CT: Tag 0
Berechnung diagnostischer Leistungsparameter: Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positive und negative Vorhersagewerte.
[11C]CH PET/CT: Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Arturo Chiti, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOPET-HYPER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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