- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647966
Diagnostische Leistung von [11C]Cholin-PET/CT bei der präoperativen Beurteilung des primären Hyperparathyreoidismus
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Der primäre Hyperparathyreoidismus (HPT) ist die dritthäufigste endokrine Störung, die durch eine übermäßige Sekretion von Parathormon (PTH) gekennzeichnet ist, einem Hormon, das für die Regulierung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels im Körper von entscheidender Bedeutung ist [1].
Die einzige Heilung für HPT ist die chirurgische Entfernung des überfunktionierenden Nebenschilddrüsengewebes, sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Situationen.
Mit der Weiterentwicklung der präoperativen medizinischen Bildgebungstechniken hat ein Paradigmenwechsel im chirurgischen Ansatz dieser Erkrankung stattgefunden, der sich von einer stationären bilateralen Untersuchung des Gebärmutterhalses zu einem ambulanten minimalinvasiven Eingriff entwickelt hat, der sich im Ergebnis als überlegen erwiesen hat [2].
Aufgrund der geringen Größe der Drüsen ist eine präoperative Visualisierung und Lokalisierung für den Chirurgen zwingend erforderlich.
Zur Identifizierung überfunktionierender Nebenschilddrüsen wurden mehrere bildgebende Verfahren untersucht, darunter morphologische, funktionelle und hybride Techniken, ohne dass es eine eindeutige Einigung über den optimalen bildgebenden Ansatz gab. Die verfügbaren präoperativen Lokalisierungsmodalitäten sind Ultraschall; Nebenschilddrüsenszintigraphie mittels Technetium [99mTc]Tc-Sestamibi (MIBI), mehrphasige Multidetektor-4D-Computertomographie (4DCT); Magnetresonanztomographie; und neuerdings Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) unter Verwendung von 11C- und 18F-markierten Radiotracern [3].
Während Ultraschall und [99mTc]Tc-MIBI-Szintigraphie seit langem zur Diagnose und Überwachung von Patienten mit HPT eingesetzt werden, können sie zu zahlreichen falsch negativen Ergebnissen führen und erfordern daher zusätzliche Untersuchungen. Cholin-PET/CT ersetzt in vielen Zentren kontinuierlich die konventionelle Bildgebung und ermöglicht so zur Lokalisation von Adenomen bei drei Viertel der Patienten mit negativen bildgebenden Voruntersuchungen, gilt aber noch als relativ neue Methode [4].
[11C]C-Cholin ([11C]CH) PET/CT gewinnt aufgrund seiner schnellen Aufnahme in überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe, der kürzeren Aufnahmezeit und der geringeren Strahlenbelastung im Vergleich zu anderen nuklearmedizinischen Verfahren zunehmend an Bedeutung als zuverlässige Methode zur präoperativen Lokalisierung von HPT Untersuchungen und konventionelle Methoden [5, 6].
Es wurde vermutet, dass die [11C]CH-PET/CT im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren hinsichtlich der diagnostischen Leistung überlegen ist und Empfindlichkeiten von bis zu 98,9 % erreicht [7]. Das Ziel unserer retrospektiven Einzelzentrumsstudie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung und der Ergebnisse Inter-Beobachter-Vereinbarung über [11C]CH-PET/CT zur präoperativen Erkennung von Nebenschilddrüsenadenomen bei Patienten mit Verdacht auf primäre HPT.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Telefonnummer: 0226433639
- E-Mail: antunovic.lidija@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandra Maielli, PhD
- Telefonnummer: 0226433639
- E-Mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wählen Sie retrospektiv Patienten aus, die von 2022 bis 2024 eine PET in unserer Einrichtung durchgeführt haben.
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit biochemisch nachgewiesenem HPT, entweder durch erhöhte PTH-Serumspiegel oder normale PTH-Spiegel trotz Hyperkalzämie;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- [11C]CH PET/CT für HPT vor einer eventuellen Operation.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit klinischen Anzeichen von Hyperparathyreoidismus
|
[11C]CH PET/CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der diagnostischen Leistung von [11C]CH PET/CT bei Patienten mit biochemisch nachgewiesenem HPT.
Zeitfenster: [11C]CH PET/CT: Tag 0
|
Berechnung diagnostischer Leistungsparameter: Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positive und negative Vorhersagewerte.
|
[11C]CH PET/CT: Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arturo Chiti, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHOPET-HYPER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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