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Prestazioni diagnostiche della [11C]colina PET/CT nella valutazione preoperatoria dell'iperparatiroidismo primario

18 ottobre 2024 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
L’iperparatiroidismo primario (HPT) è il terzo disturbo endocrino più comune, caratterizzato da un’eccessiva secrezione di paratormone (PTH), un ormone cruciale per la regolazione del metabolismo del calcio e del fosforo all’interno del corpo [1]. L’unica cura per l’HPT è la rimozione chirurgica del tessuto paratiroideo iperfunzionante, sia in contesti sintomatici che asintomatici. Con il progresso delle tecniche di imaging medico preoperatorio, si è verificato un cambiamento di paradigma nell’approccio chirurgico di questa condizione, evolvendo da un’esplorazione cervicale bilaterale ospedaliera a una procedura ambulatoriale minimamente invasiva, che si è rivelata superiore in termini di risultati [2]. A causa delle piccole dimensioni delle ghiandole, la visualizzazione e la localizzazione preoperatoria sono obbligatorie per il chirurgo. Sono stati studiati diversi metodi di imaging per identificare le ghiandole paratiroidi iperfunzionanti, comprese tecniche morfologiche, funzionali e ibride, senza un chiaro accordo sull'approccio ottimale per l'imaging. Le modalità di localizzazione preoperatoria disponibili sono l'ecografia; scintigrafia delle paratiroidi con tecnezio [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), tomografia computerizzata multifase multirivelatore 4D (4DCT); risonanza magnetica; e recentemente, la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizzando radiotraccianti marcati con 11C e 18F [3]. Sebbene gli ultrasuoni e la scintigrafia con [99mTc]Tc-MIBI siano stati utilizzati a lungo per diagnosticare e monitorare i pazienti con HPT, possono portare a numerosi risultati falsi negativi e pertanto richiedono esami aggiuntivi. La PET/CT con colina sta costantemente sostituendo l'imaging convenzionale in molti centri, consentendo per la localizzazione di adenomi in tre quarti dei pazienti con precedenti esami di imaging negativi, ma è ancora considerato un metodo relativamente nuovo [4]. La PET/CT con [11C]C-colina ([11C]CH) sta gradualmente guadagnando terreno come metodo affidabile per localizzare l'HPT preoperatorio, grazie al suo rapido assorbimento nel tessuto paratiroideo iperfunzionante, al tempo di acquisizione più breve e alla minore esposizione alle radiazioni rispetto ad altri farmaci nucleari indagini e metodi convenzionali [5, 6]. È stato suggerito che la [11C]CH PET/CT sia superiore nelle prestazioni diagnostiche, rispetto ad altri metodi di imaging, raggiungendo sensibilità fino al 98,9% [7]. Lo scopo del nostro studio retrospettivo, condotto in un singolo centro è quello di valutare le prestazioni diagnostiche e la accordo tra osservatori di [11C]CH PET/CT per l'individuazione preoperatoria di adenomi paratiroidei in pazienti con sospetto HPT primario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Selezionare retrospettivamente i pazienti che hanno eseguito la PET nel nostro istituto dal 2022 al 2024.

Saranno inclusi nello studio i pazienti che soddisfano i seguenti criteri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con HPT biochimicamente dimostrato, sia attraverso livelli sierici elevati di PTH che con PTH normale nonostante l'ipercalcemia;
  • Età ≥ 18 anni;
  • [11C]CH PET/CT per HPT prima dell'eventuale intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con segni clinici di iperparatiroidismo
[11C]CH PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche della [11C]CH PET/CT in pazienti con HPT biochimicamente dimostrato.
Lasso di tempo: [11C]CH PET/CT: giorno 0
Calcolo dei parametri di prestazione diagnostica: sensibilità, specificità, accuratezza, valori predittivi positivi e negativi.
[11C]CH PET/CT: giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOPET-HYPER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PET/TC

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