- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647966
Prestazioni diagnostiche della [11C]colina PET/CT nella valutazione preoperatoria dell'iperparatiroidismo primario
18 ottobre 2024 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
L’iperparatiroidismo primario (HPT) è il terzo disturbo endocrino più comune, caratterizzato da un’eccessiva secrezione di paratormone (PTH), un ormone cruciale per la regolazione del metabolismo del calcio e del fosforo all’interno del corpo [1].
L’unica cura per l’HPT è la rimozione chirurgica del tessuto paratiroideo iperfunzionante, sia in contesti sintomatici che asintomatici.
Con il progresso delle tecniche di imaging medico preoperatorio, si è verificato un cambiamento di paradigma nell’approccio chirurgico di questa condizione, evolvendo da un’esplorazione cervicale bilaterale ospedaliera a una procedura ambulatoriale minimamente invasiva, che si è rivelata superiore in termini di risultati [2].
A causa delle piccole dimensioni delle ghiandole, la visualizzazione e la localizzazione preoperatoria sono obbligatorie per il chirurgo.
Sono stati studiati diversi metodi di imaging per identificare le ghiandole paratiroidi iperfunzionanti, comprese tecniche morfologiche, funzionali e ibride, senza un chiaro accordo sull'approccio ottimale per l'imaging. Le modalità di localizzazione preoperatoria disponibili sono l'ecografia; scintigrafia delle paratiroidi con tecnezio [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), tomografia computerizzata multifase multirivelatore 4D (4DCT); risonanza magnetica; e recentemente, la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizzando radiotraccianti marcati con 11C e 18F [3].
Sebbene gli ultrasuoni e la scintigrafia con [99mTc]Tc-MIBI siano stati utilizzati a lungo per diagnosticare e monitorare i pazienti con HPT, possono portare a numerosi risultati falsi negativi e pertanto richiedono esami aggiuntivi. La PET/CT con colina sta costantemente sostituendo l'imaging convenzionale in molti centri, consentendo per la localizzazione di adenomi in tre quarti dei pazienti con precedenti esami di imaging negativi, ma è ancora considerato un metodo relativamente nuovo [4].
La PET/CT con [11C]C-colina ([11C]CH) sta gradualmente guadagnando terreno come metodo affidabile per localizzare l'HPT preoperatorio, grazie al suo rapido assorbimento nel tessuto paratiroideo iperfunzionante, al tempo di acquisizione più breve e alla minore esposizione alle radiazioni rispetto ad altri farmaci nucleari indagini e metodi convenzionali [5, 6].
È stato suggerito che la [11C]CH PET/CT sia superiore nelle prestazioni diagnostiche, rispetto ad altri metodi di imaging, raggiungendo sensibilità fino al 98,9% [7]. Lo scopo del nostro studio retrospettivo, condotto in un singolo centro è quello di valutare le prestazioni diagnostiche e la accordo tra osservatori di [11C]CH PET/CT per l'individuazione preoperatoria di adenomi paratiroidei in pazienti con sospetto HPT primario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lidija Antunovic Antunovic, MD
- Numero di telefono: 0226433639
- Email: antunovic.lidija@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandra Maielli, PhD
- Numero di telefono: 0226433639
- Email: maielli.alessandra@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Selezionare retrospettivamente i pazienti che hanno eseguito la PET nel nostro istituto dal 2022 al 2024.
Saranno inclusi nello studio i pazienti che soddisfano i seguenti criteri.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con HPT biochimicamente dimostrato, sia attraverso livelli sierici elevati di PTH che con PTH normale nonostante l'ipercalcemia;
- Età ≥ 18 anni;
- [11C]CH PET/CT per HPT prima dell'eventuale intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con segni clinici di iperparatiroidismo
|
[11C]CH PET/CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le prestazioni diagnostiche della [11C]CH PET/CT in pazienti con HPT biochimicamente dimostrato.
Lasso di tempo: [11C]CH PET/CT: giorno 0
|
Calcolo dei parametri di prestazione diagnostica: sensibilità, specificità, accuratezza, valori predittivi positivi e negativi.
|
[11C]CH PET/CT: giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOPET-HYPER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PET/TC
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Nantes University HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Tumori gastro-entero-pancreatici (GEP)Francia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoANIMALE DOMESTICO | Sindrome di Sjogren primariaCina
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
-
European Institute of OncologyNon ancora reclutamentoCancro al seno | Chirurgia conservativa del senoItalia
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
University Hospital, BrestNon ancora reclutamentoIpertensione arteriosa polmonare (PAH)Francia
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSospeso
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingCompletatoGlioma di alto gradoStati Uniti
-
Odense University HospitalReclutamentoCancro al seno metastatico | Monitoraggio della rispostaDanimarca, Germania, Italia