- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648460
Différences multimodales dans la prise de décision basée sur l'effort dans la dépression (BBQS)
Différences multimodales dans la prise de décision basée sur l'effort dans la dépression - - Quantification et synchronisation du comportement cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie neuropsychiatrique débilitante caractérisée par de multiples symptômes chroniques, notamment une humeur triste, une anhédonie, des symptômes psychomoteurs et des pensées suicidaires. Le TDM induit d’importantes souffrances personnelles et sociétales, devenant ainsi le principal contributeur à la charge globale de morbidité dans les pays développés. Il existe clairement un besoin urgent de faire progresser notre compréhension du TDM et de ses symptômes constitutifs. Parmi ceux-ci, l’incapacité à déployer des efforts s’est avérée plus difficile à traiter que les symptômes liés à l’humeur et sont des indicateurs clés de déficience fonctionnelle et de charge de morbidité. Les mécanismes biologiques qui contribuent à cette déficience ne sont pas entièrement compris. Combler cette lacune dans les connaissances sera utile pour développer des thérapies, notamment de nouvelles thérapies de stimulation cérébrale offrant la possibilité de cibler avec précision les circuits cérébraux.
Les approches d'évaluation actuelles pour caractériser la motivation réduite reposent sur des évaluations cliniques des symptômes des patients au moyen d'entretiens et d'observations. Bien que celles-ci évaluent généralement les fonctions pertinentes pour la qualité de vie des patients, ces évaluations peuvent être faussées par des biais. D'autre part, la recherche translationnelle se concentre sur la caractérisation des symptômes à l'aide de tâches informatiques qui fournissent des marqueurs objectifs quantitatifs (par exemple, le temps de réaction en appuyant sur une touche d'un clavier) mais peuvent ne pas refléter des situations réelles. De plus, les études portant sur les mécanismes cérébraux utilisent souvent l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), qui nécessite que les patients soient immobiles. Il existe donc un décalage fondamental entre les mesures du comportement et le comportement lui-même étudié.
Pour surmonter ces limites, l'équipe d'étude envisage de développer un test comportemental instrumenté, HORMES, qui permet l'évaluation objective de la motivation réduite lors d'un comportement naturaliste avec des mesures simultanées des systèmes nerveux central et autonome ainsi que de la dépense énergétique métabolique. Cet essai utilisera un système CAREN au Human Augmentation Core, une installation centrale disponible à Georgia Tech qui est actuellement utilisée pour la recherche en biomécanique.
L'étude proposée examinera les différences dans l'activité cérébrale, la fonction du système autonome et la dépense énergétique métabolique chez les patients souffrant de dépression majeure et de contrôles appariés au cours d'une tâche de prise de décision basée sur l'effort. L'équipe d'étude collectera plusieurs mesures physiologiques : activité cérébrale, activité cardiaque, activité respiratoire et dépense énergétique chez les patients souffrant de dépression majeure lorsqu'ils marchent sur un tapis roulant. Les informations biomécaniques seront obtenues par capture de mouvement. La quantité d'effort qu'ils devront déployer variera en ajustant l'inclinaison du tapis roulant. Ces mesures seront comparées à celles d'un groupe témoin avec des individus en bonne santé correspondant à l'âge, au sexe et à l'IMC.
Les résultats de cette étude permettront de déterminer quelles différences existent entre les individus en bonne santé et les individus souffrant de dépression. Les participants seront recrutés dans la région métropolitaine d'Atlanta et seront tous affectés à l'intervention. qui est une tâche comportementale. La tâche exige que les participants maximisent les récompenses en choisissant de poursuivre des actions de différents niveaux d'effort physique (marche).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
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Contact:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
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Contact:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Groupe témoin apparié
- 18-65 ans
- valide
- Anglais courant
- Capable de donner son consentement éclairé écrit et verbal à l'expérience proposée
- Capable de comprendre la procédure de l'étude, les risques potentiels et les avantages
Groupe souffrant de dépression
- Diagnostic de dépression majeure
- Score de l'Inventaire rapide des symptômes de la dépression (QIDS) > 5
- 18-65 ans
- valide
- Anglais courant
- Capable de donner son consentement éclairé écrit et verbal à l'expérience proposée
- Capable de comprendre la procédure de l'étude, les risques potentiels et les avantages
Critères d'exclusion :
Groupe témoin apparié
- Trouble psychiatrique actuellement diagnostiqué (par ex. anxiété, dépression, trouble bipolaire)
- Grossesse actuelle
- IMC > 35
- Actuellement sous antipsychotiques
Groupe souffrant de dépression
- Diagnostiqué avec des symptômes psychotiques
- Diagnostiqué avec d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques
- Grossesse actuelle
- IMC > 35
- Actuellement sous antipsychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise de décision basée sur l'effort
Les participants effectuent une tâche basée sur la réalité virtuelle dans laquelle ils déploient des efforts pour recevoir des récompenses virtuelles.
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Tâche en plusieurs étapes basée sur la réalité virtuelle dans laquelle les individus doivent explorer des « pièces » distinctes dans un environnement virtuel qui varient en termes d'effort (marche) et de récompense (points) qu'ils reçoivent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé dans des « pièces » exigeant beaucoup d'efforts
Délai: 1 jour
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Les participants seront mesurés sur le temps qu'ils passent dans des « pièces » qui nécessitent un effort élevé sous la forme de marche sur un tapis roulant incliné en proportion de la durée totale de la tâche.
Cela mesure la volonté des participants à adopter un comportement d'effort.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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