- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648460
Differenze multimodali nel processo decisionale basato sullo sforzo nella depressione (BBQS)
Differenze multimodali nel processo decisionale basato sullo sforzo nella depressione - Quantificazione e sincronizzazione del comportamento cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione neuropsichiatrica debilitante caratterizzata da molteplici sintomi cronici, tra cui umore triste, anedonia, sintomi psicomotori e pensieri suicidi. Il disturbo depressivo maggiore induce significative sofferenze personali e sociali, diventando il principale responsabile del carico complessivo di malattie nei paesi sviluppati. Esiste chiaramente un bisogno urgente di migliorare la nostra comprensione del disturbo depressivo maggiore e dei suoi sintomi costitutivi. Di questi, l’incapacità di impegnarsi si è rivelata più difficile da trattare rispetto ai sintomi legati all’umore e sono fattori predittivi chiave di compromissione funzionale e carico di malattia. I meccanismi biologici che contribuiscono a questo deterioramento non sono completamente compresi. Affrontare questa lacuna nella conoscenza sarà utile per sviluppare terapie, comprese nuove terapie di stimolazione cerebrale che offrono la capacità di colpire con precisione i circuiti cerebrali.
Gli attuali approcci di valutazione per caratterizzare la motivazione ridotta si basano sulla valutazione clinica dei sintomi del paziente attraverso interviste e osservazione. Sebbene in genere valutino funzioni rilevanti per la qualità della vita del paziente, queste valutazioni possono essere confuse da errori. D’altro canto, la ricerca traslazionale si concentra sulla caratterizzazione dei sintomi utilizzando compiti computerizzati che forniscono marcatori oggettivi quantitativi (ad esempio, il tempo di reazione nel premere un tasto su una tastiera) ma potrebbero non riflettere le situazioni della vita reale. Inoltre, gli studi che indagano i meccanismi cerebrali spesso utilizzano la risonanza magnetica funzionale (fMRI), che richiede che i pazienti siano fermi. Pertanto, esiste una disconnessione fondamentale tra le misurazioni del comportamento e il comportamento stesso oggetto di studio.
Per superare queste limitazioni, il team di studio prevede di sviluppare un test comportamentale strumentato, HORMES, che consenta la valutazione oggettiva della motivazione ridotta durante il comportamento naturalistico con misurazioni simultanee del sistema nervoso centrale e autonomo, nonché del dispendio energetico metabolico. Questo test utilizzerà un sistema CAREN presso Human Augmentation Core, una struttura principale disponibile presso la Georgia Tech attualmente utilizzata per la ricerca biomeccanica.
Lo studio proposto indagherà le differenze nell'attività cerebrale, nella funzione del sistema autonomo e nel dispendio energetico metabolico in pazienti con depressione maggiore e controlli abbinati durante un compito decisionale basato sullo sforzo. Il team di studio raccoglierà molteplici misure fisiologiche: attività cerebrale, attività cardiaca, attività respiratoria e dispendio energetico nei pazienti con depressione maggiore quando camminano su un tapis roulant. Le informazioni biomeccaniche saranno ottenute utilizzando la motion capture. La quantità di sforzo che dovranno effettuare verrà variata regolando l'inclinazione del tapis roulant. Queste misure verranno confrontate con quelle di un gruppo di controllo con individui sani corrispondenti a età, sesso e BMI.
Il risultato di questo studio informerà quali differenze esistono tra individui sani e individui con depressione. I partecipanti verranno reclutati nell'area metropolitana di Atlanta e saranno tutti destinati all'intervento. che è un compito comportamentale. Il compito richiede ai partecipanti di massimizzare le ricompense scegliendo di perseguire azioni con diversi livelli di sforzo fisico (camminare).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Numero di telefono: 404-385-7671
- Email: crozell@gatech.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- Email: sankar.alagapan@gatech.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
-
Contatto:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Numero di telefono: 404-385-7671
- Email: crozell@gatech.edu
-
Contatto:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- Email: sankar.alagapan@gatech.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo di controllo abbinato
- 18-65 anni
- Norvegese
- Ottima conoscenza dell'inglese
- In grado di dare il consenso informato scritto e verbale all'esperimento proposto
- In grado di comprendere la procedura dello studio, i potenziali rischi e benefici
Gruppo con depressione
- Diagnosi di depressione maggiore
- Punteggio Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS) > 5
- 18-65 anni
- Norvegese
- Ottima conoscenza dell'inglese
- In grado di dare il consenso informato scritto e verbale all'esperimento proposto
- In grado di comprendere la procedura dello studio, i potenziali rischi e benefici
Criteri di esclusione:
Gruppo di controllo abbinato
- Disturbo psichiatrico attualmente diagnosticato (ad esempio, ansia, depressione, disturbo bipolare)
- Gravidanza in corso
- IMC > 35
- Attualmente prendo antipsicotici
Gruppo con depressione
- Diagnosi di sintomi psicotici
- Diagnosi di altri disturbi neurologici o psichiatrici
- Gravidanza in corso
- IMC > 35
- Attualmente prendo antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Processo decisionale basato sullo sforzo
I partecipanti eseguono un compito basato sulla realtà virtuale in cui si impegnano per ricevere ricompense virtuali.
|
Compito multifase basato sulla realtà virtuale in cui gli individui devono esplorare "stanze" distinte in un ambiente virtuale che variano nella quantità di sforzo (camminare) e di ricompensa (punti) che ricevono.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo trascorso in "stanze" ad alto impegno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I partecipanti verranno misurati in base a quanto tempo trascorrono in "stanze" che richiedono uno sforzo elevato sotto forma di camminata su un tapis roulant inclinato in proporzione alla durata totale dell'attività.
Questo misura la volontà dei partecipanti di impegnarsi in comportamenti impegnativi.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compito decisionale basato sullo sforzo
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammograficoStati Uniti