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Differenze multimodali nel processo decisionale basato sullo sforzo nella depressione (BBQS)

1 giugno 2026 aggiornato da: Georgia Institute of Technology

Differenze multimodali nel processo decisionale basato sullo sforzo nella depressione - Quantificazione e sincronizzazione del comportamento cerebrale

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione grave che causa sintomi a lungo termine come sentirsi tristi, perdere interesse per le attività e avere pensieri di autolesionismo. La difficoltà a compiere uno sforzo è un fattore chiave nel deterioramento funzionale. I metodi attuali per valutare questa difficoltà utilizzano valutazioni cliniche e attività basate su computer, ma esiste un divario tra le misurazioni e il comportamento nella vita reale. Per risolvere questo problema, il team di studio propone la creazione di un test comportamentale strumentato, HORMES, per valutare oggettivamente la ridotta motivazione durante le attività quotidiane e misurare le risposte fisiologiche. Lo studio esaminerà le differenze nell’attività cerebrale, nella funzione del sistema autonomo e nel dispendio energetico metabolico nei pazienti con depressione maggiore durante un compito decisionale che comporta uno sforzo fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione neuropsichiatrica debilitante caratterizzata da molteplici sintomi cronici, tra cui umore triste, anedonia, sintomi psicomotori e pensieri suicidi. Il disturbo depressivo maggiore induce significative sofferenze personali e sociali, diventando il principale responsabile del carico complessivo di malattie nei paesi sviluppati. Esiste chiaramente un bisogno urgente di migliorare la nostra comprensione del disturbo depressivo maggiore e dei suoi sintomi costitutivi. Di questi, l’incapacità di impegnarsi si è rivelata più difficile da trattare rispetto ai sintomi legati all’umore e sono fattori predittivi chiave di compromissione funzionale e carico di malattia. I meccanismi biologici che contribuiscono a questo deterioramento non sono completamente compresi. Affrontare questa lacuna nella conoscenza sarà utile per sviluppare terapie, comprese nuove terapie di stimolazione cerebrale che offrono la capacità di colpire con precisione i circuiti cerebrali.

Gli attuali approcci di valutazione per caratterizzare la motivazione ridotta si basano sulla valutazione clinica dei sintomi del paziente attraverso interviste e osservazione. Sebbene in genere valutino funzioni rilevanti per la qualità della vita del paziente, queste valutazioni possono essere confuse da errori. D’altro canto, la ricerca traslazionale si concentra sulla caratterizzazione dei sintomi utilizzando compiti computerizzati che forniscono marcatori oggettivi quantitativi (ad esempio, il tempo di reazione nel premere un tasto su una tastiera) ma potrebbero non riflettere le situazioni della vita reale. Inoltre, gli studi che indagano i meccanismi cerebrali spesso utilizzano la risonanza magnetica funzionale (fMRI), che richiede che i pazienti siano fermi. Pertanto, esiste una disconnessione fondamentale tra le misurazioni del comportamento e il comportamento stesso oggetto di studio.

Per superare queste limitazioni, il team di studio prevede di sviluppare un test comportamentale strumentato, HORMES, che consenta la valutazione oggettiva della motivazione ridotta durante il comportamento naturalistico con misurazioni simultanee del sistema nervoso centrale e autonomo, nonché del dispendio energetico metabolico. Questo test utilizzerà un sistema CAREN presso Human Augmentation Core, una struttura principale disponibile presso la Georgia Tech attualmente utilizzata per la ricerca biomeccanica.

Lo studio proposto indagherà le differenze nell'attività cerebrale, nella funzione del sistema autonomo e nel dispendio energetico metabolico in pazienti con depressione maggiore e controlli abbinati durante un compito decisionale basato sullo sforzo. Il team di studio raccoglierà molteplici misure fisiologiche: attività cerebrale, attività cardiaca, attività respiratoria e dispendio energetico nei pazienti con depressione maggiore quando camminano su un tapis roulant. Le informazioni biomeccaniche saranno ottenute utilizzando la motion capture. La quantità di sforzo che dovranno effettuare verrà variata regolando l'inclinazione del tapis roulant. Queste misure verranno confrontate con quelle di un gruppo di controllo con individui sani corrispondenti a età, sesso e BMI.

Il risultato di questo studio informerà quali differenze esistono tra individui sani e individui con depressione. I partecipanti verranno reclutati nell'area metropolitana di Atlanta e saranno tutti destinati all'intervento. che è un compito comportamentale. Il compito richiede ai partecipanti di massimizzare le ricompense scegliendo di perseguire azioni con diversi livelli di sforzo fisico (camminare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher J Rozell, Ph.D.
  • Numero di telefono: 404-385-7671
  • Email: crozell@gatech.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di controllo abbinato

    • 18-65 anni
    • Norvegese
    • Ottima conoscenza dell'inglese
    • In grado di dare il consenso informato scritto e verbale all'esperimento proposto
    • In grado di comprendere la procedura dello studio, i potenziali rischi e benefici
  • Gruppo con depressione

    • Diagnosi di depressione maggiore
    • Punteggio Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS) > 5
    • 18-65 anni
    • Norvegese
    • Ottima conoscenza dell'inglese
    • In grado di dare il consenso informato scritto e verbale all'esperimento proposto
    • In grado di comprendere la procedura dello studio, i potenziali rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di controllo abbinato

    • Disturbo psichiatrico attualmente diagnosticato (ad esempio, ansia, depressione, disturbo bipolare)
    • Gravidanza in corso
    • IMC > 35
    • Attualmente prendo antipsicotici
  • Gruppo con depressione

    • Diagnosi di sintomi psicotici
    • Diagnosi di altri disturbi neurologici o psichiatrici
    • Gravidanza in corso
    • IMC > 35
    • Attualmente prendo antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Processo decisionale basato sullo sforzo
I partecipanti eseguono un compito basato sulla realtà virtuale in cui si impegnano per ricevere ricompense virtuali.
Compito multifase basato sulla realtà virtuale in cui gli individui devono esplorare "stanze" distinte in un ambiente virtuale che variano nella quantità di sforzo (camminare) e di ricompensa (punti) che ricevono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in "stanze" ad alto impegno
Lasso di tempo: 1 giorno
I partecipanti verranno misurati in base a quanto tempo trascorrono in "stanze" che richiedono uno sforzo elevato sotto forma di camminata su un tapis roulant inclinato in proporzione alla durata totale dell'attività. Questo misura la volontà dei partecipanti di impegnarsi in comportamenti impegnativi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno condivisi nell'archivio dati NIMH (NDA) alla fine del progetto. I set di dati non identificati verranno resi anonimi prima della pubblicazione nell'archivio pubblico. I dati condivisi includeranno i risultati delle attività comportamentali, i dati fisiologici e i dati demografici dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compito decisionale basato sullo sforzo

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