- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648460
Multimodaaliset erot ponnisteluihin perustuvassa päätöksenteossa masennuksessa (BBQS)
Multimodaaliset erot ponnisteluihin perustuvassa päätöksenteossa masennuksessa - - Aivojen käyttäytymisen kvantifiointi ja synkronointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on heikentävä neuropsykiatrinen tila, jolle on tunnusomaista useat krooniset oireet, mukaan lukien surullinen mieliala, anhedonia, psykomotoriset oireet ja itsemurha-ajatukset. MDD aiheuttaa merkittävää henkilökohtaista ja yhteiskunnallista kärsimystä, ja siitä tulee suurin tekijä yleiseen tautitaakkaan kehittyneissä maissa. On selkeästi kiireellinen tarve edistää ymmärrystämme MDD:stä ja sen oireista. Näistä kyvyttömyys ponnistella on osoittautunut vaikeammaksi hoitaa kuin mielialaan liittyvät oireet, ja ne ovat keskeisiä toimintahäiriöiden ja sairaustaakan ennustajia. Tähän heikentymiseen vaikuttavia biologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä. Tämän tiedon puutteen korjaaminen on hyödyllistä kehitettäessä terapiaa, mukaan lukien uudet aivostimulaatiohoidot, jotka tarjoavat mahdollisuuden kohdistaa aivopiirejä tarkasti.
Nykyiset arviointimenetelmät vähentyneen motivaation karakterisoimiseksi perustuvat potilaan oireiden kliinisiin arviointeihin haastattelujen ja havaintojen avulla. Vaikka nämä tyypillisesti arvioivat potilaan elämänlaadun kannalta tärkeitä toimintoja, nämä arvioinnit voivat hämmentyä harhojen vuoksi. Toisaalta translaatiotutkimus keskittyy oireiden karakterisointiin käyttämällä tietokonepohjaisia tehtäviä, jotka tarjoavat kvantitatiivisia objektiivisia markkereita (esim. reaktioaika näppäimistön näppäimen painalluksessa), mutta eivät välttämättä heijasta tosielämän tilanteita. Lisäksi aivojen mekanismeja tutkivissa tutkimuksissa käytetään usein toiminnallista magneettikuvausta (fMRI), joka edellyttää potilaiden pysymistä paikallaan. Siten käyttäytymismittausten ja itse tutkittavan käyttäytymisen välillä on perustavanlaatuinen yhteys.
Näiden rajoitusten voittamiseksi tutkimusryhmä suunnittelee kehittävänsä instrumentoidun käyttäytymismäärityksen, HORMESin, jonka avulla voidaan objektiivisesti arvioida vähentynyttä motivaatiota naturalistisen käyttäytymisen aikana samanaikaisesti keskus- ja autonomisen hermoston sekä metabolisen energiankulutuksen mittausten kanssa. Tässä määrityksessä käytetään CAREN-järjestelmää Human Augmentation Coressa, Georgia Techin ydinlaitoksessa, jota tällä hetkellä käytetään biomekaniikan tutkimukseen.
Ehdotettu tutkimus tutkii eroja aivojen toiminnassa, autonomisen järjestelmän toiminnassa ja aineenvaihdunnan energiankulutuksessa potilailla, joilla on vakava masennus ja vastaavat kontrollit ponnisteluihin perustuvan päätöksentekotehtävän aikana. Tutkimusryhmä kerää useita fysiologisia mittareita - aivojen toimintaa, sydämen toimintaa, hengitystoimintaa ja energiankulutusta vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla, kun he kävelevät juoksumatolla. Biomekaaniset tiedot saadaan liikkeensieppauksen avulla. Heidän on käytettävä vaivan määrää säätämällä juoksumaton kaltevuutta. Näitä mittareita verrataan verrokkiryhmän mittauksiin, joissa on ikää, sukupuolta ja BMI-vastaavia terveitä yksilöitä.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, mitä eroja on terveiden ja masennusta sairastavien yksilöiden välillä. Osallistujat rekrytoidaan Atlantan metroalueelta ja he kaikki allokoidaan interventioon. joka on käyttäytymistehtävä. Tehtävä edellyttää, että osallistujat maksimoivat palkinnot valitsemalla harjoituksia eri fyysisen rasituksen tasoilla (kävely).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Puhelinnumero: 404-385-7671
- Sähköposti: crozell@gatech.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- Sähköposti: sankar.alagapan@gatech.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Puhelinnumero: 404-385-7671
- Sähköposti: crozell@gatech.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- Sähköposti: sankar.alagapan@gatech.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Vastaava kontrolliryhmä
- 18-65 vuotta vanha
- Työkykyinen
- Sujuva englanti
- Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus ehdotettuun kokeeseen
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprosessin, mahdolliset riskit ja hyödyt
Ryhmä masennusta
- Diagnosoitu vakava masennus
- Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS) -pisteet > 5
- 18-65 vuotta vanha
- Työkykyinen
- Sujuva englanti
- Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus ehdotettuun kokeeseen
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprosessin, mahdolliset riskit ja hyödyt
Poissulkemiskriteerit:
Vastaava kontrolliryhmä
- Nykyinen diagnosoitu psykiatrinen häiriö (esim. ahdistuneisuus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Nykyinen raskaus
- BMI > 35
- Tällä hetkellä psykoosilääkkeillä
Ryhmä masennusta
- Diagnoosi psykoottiset oireet
- Diagnoosi muita neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä
- Nykyinen raskaus
- BMI > 35
- Tällä hetkellä psykoosilääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ponnistelupohjainen päätöksenteko
Osallistujat suorittavat virtuaalitodellisuuteen perustuvan tehtävän, jossa he käyttävät vaivaa saadakseen virtuaalisia palkintoja.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva monivaiheinen tehtävä, jossa yksilöiden on tutkittava erillisiä "huoneita" virtuaalisessa ympäristössä, jotka vaihtelevat saamiensa vaivan (kävely) ja palkkioiden (pisteiden) määrässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaativissa "huoneissa"
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujia mitataan sen perusteella, kuinka paljon aikaa he viettävät "huoneissa", jotka vaativat suurta vaivaa, kuten kaltevalla juoksumatolla kävelemisen, suhteessa tehtävän kokonaiskestoon.
Tämä mittaa osallistujien halukkuutta harjoittaa vaivaa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .