- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648460
Multimodala skillnader i ansträngningsbaserat beslutsfattande vid depression (BBQS)
Multimodala skillnader i ansträngningsbaserat beslutsfattande vid depression - - Kvantifiering och synkronisering av hjärnbeteende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom (MDD) är ett försvagande neuropsykiatriskt tillstånd som kännetecknas av flera kroniska symtom, inklusive sorgligt humör, anhedoni, psykomotoriska symtom och självmordstankar. MDD framkallar betydande personligt och samhälleligt lidande och blir den största bidragsgivaren till den totala sjukdomsbördan i utvecklade länder. Det finns helt klart ett brådskande behov av att förbättra vår förståelse av MDD och dess ingående symtom. Av dessa har oförmågan att lägga ner ansträngning visat sig svårare att behandla än humörrelaterade symtom och är viktiga prediktorer för funktionsnedsättning och sjukdomsbörda. De biologiska mekanismer som bidrar till denna försämring är inte helt klarlagda. Att ta itu med denna kunskapslucka kommer att vara till hjälp för att utveckla terapi, inklusive nya hjärnstimuleringsterapier som erbjuder förmågan att rikta in hjärnkretsar exakt.
Aktuella utvärderingsmetoder för att karakterisera minskad motivation bygger på kliniska bedömningar av patientsymptom genom intervjuer och observationer. Även om dessa vanligtvis bedömer funktioner som är relevanta för patientens livskvalitet, kan dessa bedömningar förvirras av fördomar. Å andra sidan fokuserar translationell forskning på att karakterisera symtom med hjälp av datorbaserade uppgifter som tillhandahåller kvantitativa objektiva markörer (t.ex. reaktionstid när du trycker på en tangent på ett tangentbord) men som kanske inte återspeglar verkliga situationer. Dessutom använder studier som undersöker hjärnmekanismer ofta funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), vilket kräver att patienterna är stationära. Det finns alltså en grundläggande koppling mellan mätningar av beteende och själva beteendet som studeras.
För att övervinna dessa begränsningar föreställer sig studiegruppen att utveckla en instrumenterad beteendeanalys, HORMES, som möjliggör objektiv bedömning av minskad motivation under naturalistiskt beteende med samtidiga mätningar av det centrala och autonoma nervsystemet samt metabolisk energiförbrukning. Denna analys kommer att använda ett CAREN-system vid Human Augmentation Core, en kärnanläggning tillgänglig på Georgia Tech som för närvarande används för biomekanikforskning.
Den föreslagna studien kommer att undersöka skillnader i hjärnaktivitet, autonoma systemfunktioner och metabolisk energiförbrukning hos patienter med allvarlig depression och matchade kontroller under en ansträngningsbaserad beslutsuppgift. Studiegruppen kommer att samla in flera fysiologiska mätningar - hjärnaktivitet, hjärtaktivitet, andningsaktivitet och energiförbrukning hos patienter med allvarlig depression när de går på ett löpband. Biomekanisk information kommer att erhållas med hjälp av motion capture. Mängden ansträngning de kommer att behöva lägga ner kommer att varieras genom att justera löpbandets lutning. Dessa mått kommer att jämföras med de från en kontrollgrupp med ålder, kön och BMI-matchade friska individer.
Resultatet av denna studie kommer att informera om vilka skillnader som finns mellan friska individer och individer med depression. Deltagarna kommer att rekryteras från Atlantas metroområde och kommer alla att tilldelas interventionen. vilket är en beteendeuppgift. Uppgiften kräver att deltagarna maximerar belöningen genom att välja att utföra handlingar av olika nivåer av fysisk ansträngning (gång).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-385-7671
- E-post: crozell@gatech.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-post: sankar.alagapan@gatech.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
-
Kontakt:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-385-7671
- E-post: crozell@gatech.edu
-
Kontakt:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-post: sankar.alagapan@gatech.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Matchad kontrollgrupp
- 18-65 år
- Duglig
- Flytande engelska
- Kunna ge skriftligt och muntligt informerat samtycke till det föreslagna experimentet
- Kunna förstå studieproceduren, potentiella risker och fördelar
Grupp med depression
- Diagnostiserats med svår depression
- Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS) poäng > 5
- 18-65 år
- Duglig
- Flytande engelska
- Kunna ge skriftligt och muntligt informerat samtycke till det föreslagna experimentet
- Kunna förstå studieproceduren, potentiella risker och fördelar
Uteslutningskriterier:
Matchad kontrollgrupp
- Aktuell diagnostiserad psykiatrisk störning (t.ex. ångest, depression, bipolär sjukdom)
- Nuvarande graviditet
- BMI > 35
- För närvarande på antipsykotika
Grupp med depression
- Diagnostiserats med psykotiska symtom
- Diagnostiserats med andra neurologiska eller psykiatriska störningar
- Nuvarande graviditet
- BMI > 35
- För närvarande på antipsykotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insatsbaserat beslutsfattande
Deltagarna utför en virtuell verklighetsbaserad uppgift där de anstränger sig för att få virtuella belöningar.
|
Virtual Reality-baserad flerstegsuppgift där individer måste utforska distinkta "rum" i en virtuell miljö som varierar i mängden ansträngning (gång) och belöning (poäng) de får.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i mycket ansträngda "rum"
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarna kommer att mätas på hur mycket tid de tillbringar i "rum" som kräver hög ansträngning i form av att gå på ett lutande löpband som andel av den totala varaktigheten av uppgiften.
Detta mäter deltagarnas vilja att engagera sig i ansträngande beteende.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H24306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .