- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648460
Multimodalne różnice w podejmowaniu decyzji w oparciu o wysiłek w depresji (BBQS)
Multimodalne różnice w podejmowaniu decyzji w oparciu o wysiłek w depresji - - Kwantyfikacja i synchronizacja zachowań mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to wyniszczający stan neuropsychiatryczny charakteryzujący się wieloma przewlekłymi objawami, w tym smutnym nastrojem, anhedonią, objawami psychomotorycznymi i myślami samobójczymi. MDD powoduje znaczne cierpienie osobiste i społeczne, stając się największą przyczyną ogólnego obciążenia chorobami w krajach rozwiniętych. Istnieje wyraźna pilna potrzeba pogłębienia naszej wiedzy na temat MDD i jej składowych objawów. Spośród nich niezdolność do wysiłku okazała się trudniejsza w leczeniu niż objawy związane z nastrojem i jest kluczowym czynnikiem predykcyjnym upośledzenia czynnościowego i obciążenia chorobami. Mechanizmy biologiczne, które przyczyniają się do tego upośledzenia, nie są w pełni poznane. Wypełnienie tej luki w wiedzy będzie pomocne w opracowywaniu terapii, w tym nowatorskich terapii stymulacji mózgu, które umożliwiają precyzyjne ukierunkowanie obwodów mózgowych.
Obecne podejścia do oceny obniżonej motywacji opierają się na ocenie klinicznej objawów pacjenta na podstawie wywiadów i obserwacji. Chociaż zazwyczaj oceniają one funkcje istotne dla jakości życia pacjenta, oceny te mogą być zakłócone przez błędy systematyczne. Z drugiej strony badania translacyjne skupiają się na charakteryzowaniu objawów za pomocą zadań komputerowych, które dostarczają obiektywnych wskaźników ilościowych (np. czasu reakcji na naciśnięcie klawisza na klawiaturze), ale mogą nie odzwierciedlać sytuacji z życia codziennego. Ponadto w badaniach oceniających mechanizmy mózgu często wykorzystuje się funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), który wymaga od pacjentów pozycji nieruchomej. Istnieje zatem zasadniczy rozdźwięk pomiędzy pomiarami zachowania a samym zachowaniem będącym przedmiotem badania.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zespół badawczy przewiduje opracowanie instrumentalnego testu behawioralnego HORMES, który umożliwi obiektywną ocenę zmniejszonej motywacji podczas zachowań naturalistycznych przy jednoczesnym pomiarze centralnego i autonomicznego układu nerwowego oraz metabolicznego wydatku energetycznego. W teście tym wykorzystany zostanie system CAREN w Human Augmentation Core, głównym obiekcie dostępnym w Georgia Tech, który jest obecnie używany do badań biomechaniki.
W proponowanym badaniu zbadane zostaną różnice w aktywności mózgu, funkcjonowaniu układu autonomicznego i metabolicznym wydatku energetycznym u pacjentów z dużą depresją i dobraną grupą kontrolną podczas podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek. Zespół badawczy zbierze wiele parametrów fizjologicznych – aktywność mózgu, czynność serca, aktywność oddechowa i wydatek energetyczny u pacjentów z ciężką depresją podczas chodzenia na bieżni. Informacje biomechaniczne zostaną uzyskane za pomocą przechwytywania ruchu. Ilość wysiłku, jaki będą musieli włożyć, będzie się zmieniać poprzez regulację nachylenia bieżni. Pomiary te zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej obejmującej zdrowe osoby o dopasowanym wieku, płci i BMI.
Wynik tego badania poinformuje, jakie różnice istnieją pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z depresją. Uczestnicy zostaną rekrutowani z obszaru metropolitalnego Atlanty i wszyscy zostaną przydzieleni do interwencji. co jest zadaniem behawioralnym. Zadanie wymaga od uczestników maksymalizacji korzyści poprzez podejmowanie działań o różnym poziomie wysiłku fizycznego (chodzenie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
-
Kontakt:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
-
Kontakt:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dopasowana grupa kontrolna
- 18-65 lat
- Sprawny
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Potrafi wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę na proponowany eksperyment
- Potrafi zrozumieć procedurę badania, potencjalne ryzyko i korzyści
Grupa z depresją
- Zdiagnozowano ciężką depresję
- Wynik Szybkiego Inwentarza Symptomologii Depresji (QIDS) > 5
- 18-65 lat
- Sprawny
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Potrafi wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę na proponowany eksperyment
- Potrafi zrozumieć procedurę badania, potencjalne ryzyko i korzyści
Kryteria wykluczenia:
Dopasowana grupa kontrolna
- Aktualnie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne (np. stany lękowe, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Obecna ciąża
- BMI > 35
- Aktualnie na lekach przeciwpsychotycznych
Grupa z depresją
- Zdiagnozowano objawy psychotyczne
- Zdiagnozowano inne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
- Obecna ciąża
- BMI > 35
- Aktualnie na lekach przeciwpsychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek
Uczestnicy wykonują zadanie oparte na rzeczywistości wirtualnej, podczas którego wkładają wysiłek w otrzymanie wirtualnych nagród.
|
Wieloetapowe zadanie oparte na wirtualnej rzeczywistości, podczas którego poszczególne osoby muszą eksplorować odrębne „pokoje” w środowisku wirtualnym, różniące się stopniem wysiłku (chodzenie) i otrzymywaną nagrodą (punktami).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w „pokojach” o dużym wysiłku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy będą mierzeni na podstawie tego, ile czasu spędzają w „pokojach” wymagających dużego wysiłku w postaci chodzenia po nachylonej bieżni, jako proporcję całkowitego czasu trwania zadania.
Mierzy gotowość uczestników do angażowania się w zachowania wymagające wysiłku.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .