- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648460
Diferenças multimodais na tomada de decisão baseada no esforço na depressão (BBQS)
Diferenças multimodais na tomada de decisão baseada no esforço na depressão - - Quantificação e sincronização do comportamento cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição neuropsiquiátrica debilitante caracterizada por múltiplos sintomas crônicos, incluindo humor triste, anedonia, sintomas psicomotores e pensamentos suicidas. O TDM induz sofrimento pessoal e social significativo, tornando-se o maior contribuinte para a carga global de doenças nos países desenvolvidos. Há claramente uma necessidade urgente de avançar na nossa compreensão do TDM e dos seus sintomas constituintes. Destes, a incapacidade de despender esforço revelou-se mais difícil de tratar do que os sintomas relacionados com o humor e são preditores-chave de comprometimento funcional e carga de doença. Os mecanismos biológicos que contribuem para esta deficiência não são totalmente compreendidos. Abordar esta lacuna no conhecimento será útil no desenvolvimento de terapias, incluindo novas terapias de estimulação cerebral que oferecem a capacidade de atingir circuitos cerebrais com precisão.
As abordagens de avaliação atuais para caracterizar a motivação reduzida baseiam-se em avaliações clínicas dos sintomas dos pacientes através de entrevistas e observação. Embora normalmente avaliem funções relevantes para a qualidade de vida do paciente, essas avaliações podem ser confundidas por preconceitos. Por outro lado, a investigação translacional centra-se na caracterização de sintomas utilizando tarefas baseadas em computador que fornecem marcadores objectivos quantitativos (por exemplo, tempo de reacção ao premir uma tecla num teclado), mas podem não reflectir situações da vida real. Além disso, estudos que investigam mecanismos cerebrais costumam usar ressonância magnética funcional (fMRI), que exige que os pacientes permaneçam estacionários. Assim, existe uma desconexão fundamental entre as medidas de comportamento e o próprio comportamento em estudo.
Para superar essas limitações, a equipe do estudo prevê o desenvolvimento de um ensaio comportamental instrumentado, HORMES, que permite a avaliação objetiva da motivação reduzida durante o comportamento naturalista com medições simultâneas dos sistemas nervoso central e autônomo, bem como do gasto energético metabólico. Este ensaio utilizará um sistema CAREN no Human Augmentation Core, uma instalação central disponível na Georgia Tech que é atualmente usada para pesquisas em biomecânica.
O estudo proposto irá investigar diferenças na atividade cerebral, função do sistema autônomo e gasto metabólico de energia em pacientes com depressão maior e controles correspondentes durante uma tarefa de tomada de decisão baseada no esforço. A equipe do estudo coletará múltiplas medidas fisiológicas – atividade cerebral, atividade cardíaca, atividade respiratória e gasto energético em pacientes com depressão grave quando caminham em uma esteira. As informações biomecânicas serão obtidas por meio de captura de movimento. A quantidade de esforço que eles precisarão despender variará ajustando a inclinação da esteira. Essas medidas serão comparadas com aquelas de um grupo de controle com idade, sexo e indivíduos saudáveis pareados por IMC.
O resultado deste estudo informará quais diferenças existem entre indivíduos saudáveis e indivíduos com depressão. Os participantes serão recrutados na área metropolitana de Atlanta e serão todos alocados para a intervenção. que é uma tarefa comportamental. A tarefa exige que os participantes maximizem as recompensas, optando por realizar ações de diferentes níveis de esforço físico (caminhada).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Número de telefone: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
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Contato:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Número de telefone: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
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Contato:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de controle correspondente
- 18-65 anos
- Apto
- Fluente em Inglês
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e verbal para o experimento proposto
- Capaz de compreender o procedimento do estudo, riscos e benefícios potenciais
Grupo com depressão
- Diagnosticado com depressão maior
- Pontuação do Inventário Rápido de Sintomas de Depressão (QIDS)> 5
- 18-65 anos
- Apto
- Fluente em Inglês
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e verbal para o experimento proposto
- Capaz de compreender o procedimento do estudo, riscos e benefícios potenciais
Critérios de exclusão:
Grupo de controle correspondente
- Transtorno psiquiátrico atualmente diagnosticado (por exemplo, ansiedade, depressão, transtorno bipolar)
- Gravidez atual
- IMC > 35
- Atualmente tomando antipsicóticos
Grupo com depressão
- Diagnosticado com sintomas psicóticos
- Diagnosticado com outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Gravidez atual
- IMC > 35
- Atualmente tomando antipsicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tomada de decisão baseada no esforço
Os participantes realizam uma tarefa baseada em realidade virtual na qual despendem esforços para receber recompensas virtuais.
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Tarefa de vários estágios baseada em Realidade Virtual em que os indivíduos devem explorar "salas" distintas em um ambiente virtual que variam na quantidade de esforço (caminhada) e recompensa (pontos) que recebem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto em “salas” de alto esforço
Prazo: 1 dia
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Os participantes serão avaliados quanto tempo passam em “salas” que exigem alto esforço na forma de caminhada em esteira inclinada em proporção à duração total da tarefa.
Isso mede a disposição dos participantes em se envolver em um comportamento que exige esforço.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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