- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648460
Multimodale verschillen in op inspanning gebaseerde besluitvorming bij depressie (BBQS)
Multimodale verschillen in op inspanning gebaseerde besluitvorming bij depressie - - Kwantificering en synchronisatie van hersengedrag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een slopende neuropsychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door meerdere chronische symptomen, waaronder een sombere stemming, anhedonie, psychomotorische symptomen en zelfmoordgedachten. MDD veroorzaakt aanzienlijk persoonlijk en maatschappelijk lijden en wordt de grootste bijdrager aan de totale ziektelast in ontwikkelde landen. Er is duidelijk een dringende noodzaak om ons begrip van MDD en de symptomen ervan te vergroten. Hiervan is gebleken dat het onvermogen om moeite te doen moeilijker te behandelen is dan stemmingsgerelateerde symptomen en dit zijn belangrijke voorspellers van functionele beperkingen en ziektelast. De biologische mechanismen die bijdragen aan deze beperking worden niet volledig begrepen. Het aanpakken van deze kenniskloof zal nuttig zijn bij het ontwikkelen van therapieën, waaronder nieuwe hersenstimulatietherapieën die de mogelijkheid bieden om hersencircuits nauwkeurig te targeten.
De huidige evaluatiebenaderingen voor het karakteriseren van verminderde motivatie zijn gebaseerd op klinische beoordelingen van de symptomen van patiënten door middel van interviews en observatie. Hoewel deze doorgaans functies beoordelen die relevant zijn voor de levenskwaliteit van de patiënt, kunnen deze beoordelingen door vooroordelen worden vertroebeld. Aan de andere kant richt translationeel onderzoek zich op het karakteriseren van symptomen met behulp van computergebaseerde taken die kwantitatieve objectieve markeringen bieden (bijvoorbeeld de reactietijd bij het indrukken van een toets op een toetsenbord), maar die mogelijk niet de werkelijke situatie weerspiegelen. Bovendien maken onderzoeken naar hersenmechanismen vaak gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), waarbij patiënten stil moeten staan. Er bestaat dus een fundamentele kloof tussen metingen van gedrag en het gedrag zelf dat wordt bestudeerd.
Om deze beperkingen te overwinnen, overweegt het onderzoeksteam een geïnstrumenteerde gedragstest te ontwikkelen, HORMES, die de objectieve beoordeling van verminderde motivatie tijdens naturalistisch gedrag mogelijk maakt met gelijktijdige metingen van het centrale en autonome zenuwstelsel, evenals metabolisch energieverbruik. Deze test zal gebruik maken van een CAREN-systeem bij Human Augmentation Core, een kernfaciliteit beschikbaar bij Georgia Tech die momenteel wordt gebruikt voor onderzoek naar biomechanica.
De voorgestelde studie zal verschillen in hersenactiviteit, autonome systeemfunctie en metabolisch energieverbruik onderzoeken bij patiënten met ernstige depressie en gematchte controles tijdens een op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak. Het onderzoeksteam zal meerdere fysiologische metingen verzamelen: hersenactiviteit, hartactiviteit, ademhalingsactiviteit en energieverbruik bij patiënten met een ernstige depressie wanneer ze op een loopband lopen. Biomechanische informatie zal worden verkregen met behulp van motion capture. De hoeveelheid inspanning die ze moeten leveren, kan worden gevarieerd door de helling van de loopband aan te passen. Deze metingen zullen worden vergeleken met die van een controlegroep met gezonde individuen die qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomen.
De uitkomst van dit onderzoek zal uitwijzen welke verschillen er bestaan tussen gezonde individuen en individuen met een depressie. De deelnemers worden gerekruteerd uit het metrogebied van Atlanta en worden allemaal toegewezen aan de interventie. dat is een gedragstaak. De taak vereist dat deelnemers de beloningen maximaliseren door te kiezen voor acties met verschillende niveaus van fysieke inspanning (lopen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Telefoonnummer: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
-
Contact:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Telefoonnummer: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
-
Contact:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Matchende controlegroep
- 18-65 jaar oud
- Geschikt
- Vloeiend Engels
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven voor het voorgestelde experiment
- In staat om de onderzoeksprocedure, potentiële risico's en voordelen te begrijpen
Groep met depressie
- Gediagnosticeerd met ernstige depressie
- Snelle inventarisatie van depressiesymptomologie (QIDS)-score> 5
- 18-65 jaar oud
- Geschikt
- Vloeiend Engels
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven voor het voorgestelde experiment
- In staat om de onderzoeksprocedure, potentiële risico's en voordelen te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Matchende controlegroep
- Huidig gediagnosticeerde psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld angst, depressie, bipolaire stoornis)
- Huidige zwangerschap
- BMI > 35
- Gebruik momenteel antipsychotica
Groep met depressie
- Gediagnosticeerd met psychotische symptomen
- Gediagnosticeerd met andere neurologische of psychiatrische stoornissen
- Huidige zwangerschap
- BMI > 35
- Gebruik momenteel antipsychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op inspanning gebaseerde besluitvorming
Deelnemers voeren een op virtual reality gebaseerde taak uit waarbij ze moeite doen om virtuele beloningen te ontvangen.
|
Op Virtual Reality gebaseerde taak met meerdere fasen waarin individuen verschillende "kamers" in een virtuele omgeving moeten verkennen, die variëren in de hoeveelheid inspanning (lopen) en beloning (punten) die ze ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in ‘kamers’ met veel inspanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers zullen worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd die zij doorbrengen in "kamers" die veel inspanning vergen in de vorm van lopen op een hellende loopband, als percentage van de totale duur van de taak.
Dit meet de bereidheid van deelnemers om zich in te spannen voor inspannend gedrag.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .