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Diferencias multimodales en la toma de decisiones basada en el esfuerzo en la depresión (BBQS)

1 de junio de 2026 actualizado por: Georgia Institute of Technology

Diferencias multimodales en la toma de decisiones basada en el esfuerzo en la depresión - - Cuantificación y sincronización del comportamiento cerebral

El trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección grave que causa síntomas a largo plazo, como sentirse triste, perder interés en actividades y tener pensamientos de autolesión. La dificultad para realizar un esfuerzo es un factor clave en el deterioro funcional. Los métodos actuales para evaluar esta dificultad utilizan evaluaciones clínicas y tareas basadas en computadora, pero existe una brecha entre las mediciones y el comportamiento de la vida real. Para abordar esto, el equipo del estudio propone crear una prueba de comportamiento instrumentada, HORMES, para evaluar objetivamente la reducción de la motivación durante las actividades cotidianas y medir las respuestas fisiológicas. El estudio examinará las diferencias en la actividad cerebral, la función del sistema autónomo y el gasto de energía metabólica en pacientes con depresión mayor durante una tarea de toma de decisiones que implica esfuerzo físico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección neuropsiquiátrica debilitante caracterizada por múltiples síntomas crónicos, que incluyen estado de ánimo triste, anhedonia, síntomas psicomotores y pensamientos suicidas. El TDM induce un sufrimiento personal y social significativo, convirtiéndose en el mayor contribuyente a la carga general de morbilidad en los países desarrollados. Es evidente que existe una necesidad urgente de mejorar nuestra comprensión del TDM y sus síntomas constituyentes. De estos, la incapacidad para realizar esfuerzos ha demostrado ser más difícil de tratar que los síntomas relacionados con el estado de ánimo y son predictores clave del deterioro funcional y la carga de enfermedad. Los mecanismos biológicos que contribuyen a este deterioro no se comprenden completamente. Abordar esta brecha en el conocimiento será útil en el desarrollo de terapias, incluidas nuevas terapias de estimulación cerebral que ofrecen la capacidad de apuntar a los circuitos cerebrales con precisión.

Los enfoques de evaluación actuales para caracterizar la motivación reducida se basan en evaluaciones clínicas de los síntomas del paciente a través de entrevistas y observación. Si bien normalmente evalúan funciones relevantes para la calidad de vida del paciente, estas evaluaciones pueden verse confundidas por sesgos. Por otro lado, la investigación traslacional se centra en caracterizar los síntomas mediante tareas informáticas que proporcionan marcadores objetivos cuantitativos (por ejemplo, tiempo de reacción al presionar una tecla en un teclado), pero que pueden no reflejar situaciones de la vida real. Además, los estudios que investigan los mecanismos cerebrales suelen utilizar imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI), que requiere que los pacientes estén estacionarios. Por tanto, existe una desconexión fundamental entre las mediciones de la conducta y la conducta misma que se estudia.

Para superar estas limitaciones, el equipo del estudio prevé desarrollar un ensayo conductual instrumentado, HORMES, que permita la evaluación objetiva de la motivación reducida durante el comportamiento naturalista con mediciones simultáneas de los sistemas nerviosos central y autónomo, así como del gasto de energía metabólica. Este ensayo utilizará un sistema CAREN en Human Augmentation Core, una instalación central disponible en Georgia Tech que actualmente se utiliza para la investigación biomecánica.

El estudio propuesto investigará las diferencias en la actividad cerebral, la función del sistema autónomo y el gasto de energía metabólica en pacientes con depresión mayor y controles emparejados durante una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo. El equipo del estudio recopilará múltiples medidas fisiológicas: actividad cerebral, actividad cardíaca, actividad respiratoria y gasto de energía en pacientes con depresión mayor cuando caminan en una cinta rodante. La información biomecánica se obtendrá mediante captura de movimiento. La cantidad de esfuerzo que tendrán que realizar variará ajustando la inclinación de la cinta de correr. Estas medidas se compararán con las de un grupo de control con individuos sanos de la misma edad, sexo e IMC.

El resultado de este estudio informará qué diferencias existen entre personas sanas y personas con depresión. Los participantes serán reclutados en el área metropolitana de Atlanta y todos serán asignados a la intervención. que es una tarea conductual. La tarea requiere que los participantes maximicen las recompensas eligiendo realizar acciones de diferentes niveles de esfuerzo físico (caminar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher J Rozell, Ph.D.
  • Número de teléfono: 404-385-7671
  • Correo electrónico: crozell@gatech.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Georgia Tech Manufacturing Institute
        • Contacto:
          • Christopher J Rozell, Ph.D.
          • Número de teléfono: 404-385-7671
          • Correo electrónico: crozell@gatech.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de control emparejado

    • 18-65 años
    • sano
    • Fluido en ingles
    • Capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito al experimento propuesto.
    • Capaz de comprender el procedimiento del estudio, los riesgos potenciales y los beneficios.
  • grupo con depresion

    • Diagnosticado con depresión mayor
    • Puntuación del Inventario Rápido de Sintomatología de Depresión (QIDS) > 5
    • 18-65 años
    • sano
    • Fluido en ingles
    • Capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito al experimento propuesto.
    • Capaz de comprender el procedimiento del estudio, los riesgos potenciales y los beneficios.

Criterios de exclusión:

  • Grupo de control emparejado

    • Trastorno psiquiátrico diagnosticado actualmente (p. ej., ansiedad, depresión, trastorno bipolar)
    • Embarazo actual
    • IMC > 35
    • Actualmente tomando antipsicóticos
  • grupo con depresion

    • Diagnosticado con síntomas psicóticos.
    • Diagnosticado con otros trastornos neurológicos o psiquiátricos.
    • Embarazo actual
    • IMC > 35
    • Actualmente tomando antipsicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Toma de decisiones basada en el esfuerzo
Los participantes realizan una tarea basada en realidad virtual en la que se esfuerzan para recibir recompensas virtuales.
Tarea de varias etapas basada en realidad virtual en la que los individuos deben explorar distintas "habitaciones" en un entorno virtual que varían en la cantidad de esfuerzo (caminar) y recompensa (puntos) que reciben.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado en "habitaciones" de alto esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 dia
Se medirá a los participantes según la cantidad de tiempo que pasan en "habitaciones" que requieren un gran esfuerzo al caminar en una cinta de correr inclinada como proporción de la duración total de la tarea. Esto mide la disposición de los participantes a participar en un comportamiento esforzado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán en el Archivo de datos del NIMH (NDA) al final del proyecto. Los conjuntos de datos no identificados se anonimizarán antes de su publicación en el repositorio público. Los datos compartidos incluirán resultados de tareas de comportamiento, datos fisiológicos y datos demográficos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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