- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648460
Diferencias multimodales en la toma de decisiones basada en el esfuerzo en la depresión (BBQS)
Diferencias multimodales en la toma de decisiones basada en el esfuerzo en la depresión - - Cuantificación y sincronización del comportamiento cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección neuropsiquiátrica debilitante caracterizada por múltiples síntomas crónicos, que incluyen estado de ánimo triste, anhedonia, síntomas psicomotores y pensamientos suicidas. El TDM induce un sufrimiento personal y social significativo, convirtiéndose en el mayor contribuyente a la carga general de morbilidad en los países desarrollados. Es evidente que existe una necesidad urgente de mejorar nuestra comprensión del TDM y sus síntomas constituyentes. De estos, la incapacidad para realizar esfuerzos ha demostrado ser más difícil de tratar que los síntomas relacionados con el estado de ánimo y son predictores clave del deterioro funcional y la carga de enfermedad. Los mecanismos biológicos que contribuyen a este deterioro no se comprenden completamente. Abordar esta brecha en el conocimiento será útil en el desarrollo de terapias, incluidas nuevas terapias de estimulación cerebral que ofrecen la capacidad de apuntar a los circuitos cerebrales con precisión.
Los enfoques de evaluación actuales para caracterizar la motivación reducida se basan en evaluaciones clínicas de los síntomas del paciente a través de entrevistas y observación. Si bien normalmente evalúan funciones relevantes para la calidad de vida del paciente, estas evaluaciones pueden verse confundidas por sesgos. Por otro lado, la investigación traslacional se centra en caracterizar los síntomas mediante tareas informáticas que proporcionan marcadores objetivos cuantitativos (por ejemplo, tiempo de reacción al presionar una tecla en un teclado), pero que pueden no reflejar situaciones de la vida real. Además, los estudios que investigan los mecanismos cerebrales suelen utilizar imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI), que requiere que los pacientes estén estacionarios. Por tanto, existe una desconexión fundamental entre las mediciones de la conducta y la conducta misma que se estudia.
Para superar estas limitaciones, el equipo del estudio prevé desarrollar un ensayo conductual instrumentado, HORMES, que permita la evaluación objetiva de la motivación reducida durante el comportamiento naturalista con mediciones simultáneas de los sistemas nerviosos central y autónomo, así como del gasto de energía metabólica. Este ensayo utilizará un sistema CAREN en Human Augmentation Core, una instalación central disponible en Georgia Tech que actualmente se utiliza para la investigación biomecánica.
El estudio propuesto investigará las diferencias en la actividad cerebral, la función del sistema autónomo y el gasto de energía metabólica en pacientes con depresión mayor y controles emparejados durante una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo. El equipo del estudio recopilará múltiples medidas fisiológicas: actividad cerebral, actividad cardíaca, actividad respiratoria y gasto de energía en pacientes con depresión mayor cuando caminan en una cinta rodante. La información biomecánica se obtendrá mediante captura de movimiento. La cantidad de esfuerzo que tendrán que realizar variará ajustando la inclinación de la cinta de correr. Estas medidas se compararán con las de un grupo de control con individuos sanos de la misma edad, sexo e IMC.
El resultado de este estudio informará qué diferencias existen entre personas sanas y personas con depresión. Los participantes serán reclutados en el área metropolitana de Atlanta y todos serán asignados a la intervención. que es una tarea conductual. La tarea requiere que los participantes maximicen las recompensas eligiendo realizar acciones de diferentes niveles de esfuerzo físico (caminar).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-385-7671
- Correo electrónico: crozell@gatech.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- Correo electrónico: sankar.alagapan@gatech.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
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Contacto:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-385-7671
- Correo electrónico: crozell@gatech.edu
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Contacto:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- Correo electrónico: sankar.alagapan@gatech.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control emparejado
- 18-65 años
- sano
- Fluido en ingles
- Capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito al experimento propuesto.
- Capaz de comprender el procedimiento del estudio, los riesgos potenciales y los beneficios.
grupo con depresion
- Diagnosticado con depresión mayor
- Puntuación del Inventario Rápido de Sintomatología de Depresión (QIDS) > 5
- 18-65 años
- sano
- Fluido en ingles
- Capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito al experimento propuesto.
- Capaz de comprender el procedimiento del estudio, los riesgos potenciales y los beneficios.
Criterios de exclusión:
Grupo de control emparejado
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado actualmente (p. ej., ansiedad, depresión, trastorno bipolar)
- Embarazo actual
- IMC > 35
- Actualmente tomando antipsicóticos
grupo con depresion
- Diagnosticado con síntomas psicóticos.
- Diagnosticado con otros trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Embarazo actual
- IMC > 35
- Actualmente tomando antipsicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Toma de decisiones basada en el esfuerzo
Los participantes realizan una tarea basada en realidad virtual en la que se esfuerzan para recibir recompensas virtuales.
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Tarea de varias etapas basada en realidad virtual en la que los individuos deben explorar distintas "habitaciones" en un entorno virtual que varían en la cantidad de esfuerzo (caminar) y recompensa (puntos) que reciben.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado en "habitaciones" de alto esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se medirá a los participantes según la cantidad de tiempo que pasan en "habitaciones" que requieren un gran esfuerzo al caminar en una cinta de correr inclinada como proporción de la duración total de la tarea.
Esto mide la disposición de los participantes a participar en un comportamiento esforzado.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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