- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648460
Multimodální rozdíly v rozhodování založeném na úsilí při depresi (BBQS)
Multimodální rozdíly v rozhodování založeném na úsilí při depresi - - Kvantifikace a synchronizace chování mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je vysilující neuropsychiatrický stav charakterizovaný mnoha chronickými symptomy, včetně smutné nálady, anhedonie, psychomotorických symptomů a sebevražedných myšlenek. MDD vyvolává značné osobní a společenské utrpení a stává se největším přispěvatelem k celkové zátěži nemocí ve vyspělých zemích. Zjevně existuje naléhavá potřeba pokročit v našem chápání MDD a jejích základních symptomů. Ukázalo se, že neschopnost vynaložit úsilí se léčí hůře než symptomy související s náladou a jsou klíčovými prediktory funkčního poškození a zátěže onemocněním. Biologické mechanismy, které přispívají k tomuto poškození, nejsou plně pochopeny. Řešení této mezery ve znalostech pomůže při vývoji terapie, včetně nových terapií stimulace mozku, které nabízejí schopnost přesně zacílit mozkové okruhy.
Současné hodnotící přístupy k charakterizaci snížené motivace spoléhají na klinické hodnocení symptomů pacientů prostřednictvím rozhovorů a pozorování. I když obvykle hodnotí funkce relevantní pro kvalitu života pacienta, tato hodnocení mohou být zkreslena zkreslením. Na druhé straně se translační výzkum zaměřuje na charakterizaci symptomů pomocí počítačových úloh, které poskytují kvantitativní objektivní markery (např. reakční dobu při stisknutí klávesy na klávesnici), ale nemusí odrážet skutečné situace. Studie zkoumající mozkové mechanismy navíc často využívají funkční magnetickou rezonanci (fMRI), která vyžaduje, aby pacienti byli stacionární. Existuje tedy zásadní rozpor mezi měřením chování a samotným zkoumaným chováním.
K překonání těchto omezení si studijní tým představuje vývoj instrumentovaného behaviorálního testu HORMES, který umožňuje objektivní hodnocení snížené motivace během naturalistického chování se současnými měřeními centrálního a autonomního nervového systému a také metabolického energetického výdeje. Tento test bude využívat systém CAREN v Human Augmentation Core, základní zařízení dostupné v Georgia Tech, které se v současnosti používá pro výzkum biomechaniky.
Navrhovaná studie bude zkoumat rozdíly v mozkové aktivitě, funkci autonomního systému a metabolickém energetickém výdeji u pacientů s velkou depresí a odpovídajících kontrol během rozhodovacího úkolu založeného na úsilí. Studijní tým bude shromažďovat několik fyziologických měření - mozkovou aktivitu, srdeční aktivitu, dechovou aktivitu a energetický výdej u pacientů s velkou depresí při chůzi na běžeckém pásu. Biomechanické informace budou získávány pomocí motion capture. Množství úsilí, které budou muset vynaložit, se bude měnit úpravou sklonu běžeckého pásu. Tato měření budou porovnána s těmi z kontrolní skupiny zdravých jedinců odpovídajících věku, pohlaví a BMI.
Výsledky této studie budou informovat o tom, jaké rozdíly existují mezi zdravými jedinci a jedinci s depresí. Účastníci budou rekrutováni z oblasti metra v Atlantě a všichni budou přiděleni k zásahu. což je behaviorální úkol. Úkol vyžaduje, aby účastníci maximalizovali odměny tím, že se rozhodnou provádět akce s různou úrovní fyzické námahy (chůze).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
-
Kontakt:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
-
Kontakt:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Odpovídající kontrolní skupina
- 18-65 let
- Zdatný
- Plynule anglicky
- Schopnost dát písemný a ústní informovaný souhlas s navrhovaným experimentem
- Schopnost porozumět postupu studie, potenciálním rizikům a přínosům
Skupina s depresí
- Diagnostikována velká deprese
- Skóre rychlé inventarizace symptomů deprese (QIDS) > 5
- 18-65 let
- Zdatný
- Plynule anglicky
- Schopnost dát písemný a ústní informovaný souhlas s navrhovaným experimentem
- Schopnost porozumět postupu studie, potenciálním rizikům a přínosům
Kritéria vyloučení:
Odpovídající kontrolní skupina
- Aktuálně diagnostikovaná psychiatrická porucha (např. úzkost, deprese, bipolární porucha)
- Aktuální těhotenství
- BMI > 35
- V současné době na antipsychotech
Skupina s depresí
- Diagnostikován s psychotickými příznaky
- Diagnostikována s jinými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Aktuální těhotenství
- BMI > 35
- V současné době na antipsychotech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozhodování založené na úsilí
Účastníci provádějí úkol založený na virtuální realitě, při kterém vynakládají úsilí na získání virtuálních odměn.
|
Vícestupňový úkol založený na virtuální realitě, ve kterém musí jednotlivci prozkoumat odlišné „místnosti“ ve virtuálním prostředí, které se liší v množství úsilí (chůze) a odměny (body), které obdrží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v „místnostech“ s vysokou námahou
Časové okno: 1 den
|
Účastníkům bude měřeno, kolik času stráví v „místnostech“, které vyžadují vysokou námahu v podobě chůze na nakloněném běžeckém pásu, v poměru k celkové době trvání úkolu.
To měří ochotu účastníků zapojit se do usilovného chování.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhodovací úloha založená na úsilí
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of MichiganDokončeno