- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648460
Multimodális különbségek az erőfeszítésen alapuló döntéshozatalban depresszióban (BBQS)
Multimodális különbségek az erőfeszítésen alapuló döntéshozatalban depresszióban - - Az agyi viselkedés számszerűsítése és szinkronizálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy legyengítő neuropszichiátriai állapot, amelyet számos krónikus tünet jellemez, beleértve a szomorú hangulatot, az anhedonia, a pszichomotoros tüneteket és az öngyilkossági gondolatokat. Az MDD jelentős személyes és társadalmi szenvedést okoz, és a fejlett országok általános betegségteher legnagyobb tényezőjévé válik. Egyértelműen sürgős szükség van az MDD és az azt alkotó tünetek megértésének előmozdítására. Ezek közül az erőfeszítésekre való képtelenség nehezebben kezelhetőnek bizonyult, mint a hangulathoz kapcsolódó tünetek, és kulcsfontosságú előrejelzői a funkcionális károsodásnak és a betegségtehernek. Az ehhez a károsodáshoz hozzájáruló biológiai mechanizmusok nem teljesen ismertek. A tudásbeli hiányosság megszüntetése hasznos lesz a terápia kidolgozásában, beleértve az új agystimulációs terápiákat, amelyek lehetővé teszik az agyi áramkörök pontos megcélzását.
A csökkent motiváció jellemzésére szolgáló jelenlegi értékelési megközelítések a betegek tüneteinek interjúkon és megfigyelésen keresztül történő klinikai értékelésén alapulnak. Míg ezek általában a betegek életminősége szempontjából releváns funkciókat értékelik, ezeket az értékeléseket megzavarhatják a torzítások. Másrészt a transzlációs kutatások a tünetek jellemzésére összpontosítanak számítógépes feladatokkal, amelyek kvantitatív objektív markereket biztosítanak (pl. reakcióidő egy billentyű lenyomásakor), de nem feltétlenül tükrözik a valós élethelyzeteket. Ezenkívül az agyi mechanizmusokat vizsgáló tanulmányok gyakran használnak funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), amely megköveteli, hogy a betegek mozdulatlanok legyenek. Így alapvetően szakadás van a viselkedés mérései és maga a vizsgált viselkedés között.
E korlátok leküzdésére a kutatócsoport egy műszeres viselkedési vizsgálatot, a HORMES-t tervez kifejleszteni, amely lehetővé teszi a naturalista viselkedés során tapasztalható csökkent motiváció objektív értékelését a központi és vegetatív idegrendszer, valamint a metabolikus energiafelhasználás egyidejű mérésével. Ez a vizsgálat a Human Augmentation Core CAREN rendszerét fogja használni, amely a Georgia Tech egyik központi létesítménye, amelyet jelenleg biomechanikai kutatásokhoz használnak.
A javasolt tanulmány az agyi aktivitásban, az autonóm rendszer működésében és a metabolikus energiafelhasználásban mutatkozó különbségeket vizsgálja súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, és megfelelő kontrollal egy erőfeszítésen alapuló döntéshozatali feladat során. A kutatócsoport számos fiziológiai mérést fog összegyűjteni – az agyi aktivitást, a szívműködést, a légzési aktivitást és az energiafelhasználást súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, amikor futópadon járnak. A biomechanikai információkat a mozgásrögzítés segítségével lehet megszerezni. A ráfordított erőfeszítés mértéke a futópad dőlésszögének beállításával változik. Ezeket a méréseket összehasonlítják egy kontrollcsoport adataival, akiknek életkora, neme és BMI-értéke megfelelő.
Ennek a tanulmánynak az eredménye megmutatja, hogy milyen különbségek vannak az egészséges és a depressziós egyének között. A résztvevőket az Atlanta metró körzetéből toborozzák, és valamennyien részt vesznek a beavatkozásban. ami viselkedési feladat. A feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy maximalizálják a jutalmat azáltal, hogy különböző szintű fizikai erőfeszítéseket (sétát) választanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher J Rozell, Ph.D.
- Telefonszám: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Georgia Tech Manufacturing Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher J Rozell, Ph.D.
- Telefonszám: 404-385-7671
- E-mail: crozell@gatech.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sankaraleengam Alagapan, Ph.D.
- E-mail: sankar.alagapan@gatech.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyező kontrollcsoport
- 18-65 éves korig
- Munkaképes
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes írásban és szóban tájékozott beleegyezést adni a javasolt kísérlethez
- Képes megérteni a vizsgálati eljárást, a lehetséges kockázatokat és előnyöket
Depressziós csoport
- Súlyos depresszióval diagnosztizálták
- Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS) pontszám > 5
- 18-65 éves korig
- Munkaképes
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes írásban és szóban tájékozott beleegyezést adni a javasolt kísérlethez
- Képes megérteni a vizsgálati eljárást, a lehetséges kockázatokat és előnyöket
Kizárási kritériumok:
Egyező kontrollcsoport
- Jelenleg diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (pl. szorongás, depresszió, bipoláris zavar)
- Jelenlegi terhesség
- BMI > 35
- Jelenleg antipszichotikumokon
Depressziós csoport
- Pszichotikus tünetekkel diagnosztizálták
- Más neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálták
- Jelenlegi terhesség
- BMI > 35
- Jelenleg antipszichotikumokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Erőfeszítésen alapuló döntéshozatal
A résztvevők virtuális valóság alapú feladatot hajtanak végre, amelynek során erőfeszítéseket tesznek a virtuális jutalmak elnyerésére.
|
A virtuális valóságon alapuló többlépcsős feladat, amelyben az egyéneknek különböző „szobákat” kell felfedezniük egy virtuális környezetben, amelyek eltérőek a kapott erőfeszítés (séta) és jutalom (pontok) mennyiségében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy erőfeszítést igénylő "szobákban" eltöltött idő
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevők azt mérik, hogy a feladat teljes időtartamának arányában mennyi időt töltenek a nagy erőfeszítést igénylő "szobákban" ferde futópadon való járás formájában.
Ez azt méri, hogy a résztvevők mennyire hajlandók erőfeszítéseket tenni.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J Rozell, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .