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Stimulateur vagal pour réduire l'utilisation de la sonde nasogastrique

11 décembre 2025 mis à jour par: Jacques E. Chelly

Le rôle d'un stimulateur vagal pour réduire la fréquence et la durée de la sonde nasogastrique après une chirurgie abdominale

La chirurgie abdominale, laparoscopique ou ouverte, est fréquemment pratiquée à l'hôpital UPMC Shadyside. L’une des complications les plus fréquentes après une chirurgie abdominale est l’iléus postopératoire. Bien que l'iléus postopératoire puisse être le résultat d'une obstruction ou d'une fuite, dans la plupart des cas, l'iléus postopératoire (POI) est le résultat d'une irritation locale due à une surcharge liquidienne, des opioïdes exogènes, un dysfonctionnement neurohormonal, un étirement gastro-intestinal, un saignement local et une inflammation. Le POI dure généralement entre 2 et 7 jours. Dans la plupart des cas, une sonde nasogastrique (sonde NG) est utilisée pour soulager cette pression gastrique jusqu'à la résolution du POI. La mise en place d'une sonde NG peut entraîner un traumatisme local, des saignements et des douleurs. La douleur représente une plainte majeure parmi les personnes souffrant de POI, contribuant souvent à des séjours prolongés à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie abdominale, laparoscopique ou ouverte, est fréquemment pratiquée à l'hôpital UPMC Shadyside. L’une des complications les plus fréquentes après une chirurgie abdominale est l’iléus postopératoire. Bien que l'iléus postopératoire puisse être le résultat d'une obstruction ou d'une fuite, dans la plupart des cas, l'iléus postopératoire (POI) est le résultat d'une irritation locale due à une surcharge liquidienne, des opioïdes exogènes, un dysfonctionnement neurohormonal, un étirement gastro-intestinal, un saignement local et une inflammation. Le POI dure généralement entre 2 et 7 jours. Dans la plupart des cas, une sonde nasogastrique (sonde NG) est utilisée pour soulager cette pression gastrique jusqu'à la résolution du POI. La mise en place d'un air NG peut entraîner un traumatisme local, des saignements et des douleurs. La douleur représente une plainte majeure parmi les personnes souffrant de POI, contribuant souvent à des séjours prolongés à l'hôpital.

Il est bien établi que la fonction biliaire est modulée par le nerf vagal. Par conséquent, une stimulation vagale non invasive administrée en postopératoire peut faciliter la résolution des POI, accélérer le retour à la fonction biliaire et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie abdominale majeure. De manière anecdotique, il a été démontré que l’utilisation d’un stimulateur du nerf vagal évite la mise en place d’un tube NG.

Dans la plupart des cas, l'iléus postopératoire est considéré comme une complication bénigne et réversible qui survient chez 10 à 30 % des patients après une chirurgie abdominale. Le recours à l'anesthésie, l'utilisation d'opioïdes et d'anti-inflammatoires, l'hypokaliémie, l'inflammation locale, l'hématome local, peuvent tous contribuer au développement d'un POI, et son traitement nécessite souvent la pose d'une sonde NG. La mise en place d'une sonde NG n'est pas toujours efficace si elle est mal positionnée et est associée à un traumatisme local, un mauvais placement de la sonde NG, une douleur prolongée et un séjour à l'hôpital. C'est toujours très inconfortable pour le patient. La motilité gastro-intestinale étant régulée par le nerf vagal, l'utilisation d'un stimulateur non invasif du nerf vagal peut représenter une technique intéressante pour réduire la fréquence de ces complications liées à l'utilisation d'une sonde nasogastrique, notamment les traumatismes locaux, les mauvais placements et les douleurs au niveau du nerf vagal. insertion et douleur constante tant que la sonde NG reste en place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Amy Monroe, MPH, MBA
          • Numéro de téléphone: 412-623-6382
          • E-mail: monroeal@upmc.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (18 ans et plus) subissant une chirurgie laparoscopique ou colorectale ouverte, ou toute chirurgie abdominale majeure à l'UPMC Shadyside
  • Développement de l'iléus postopératoire
  • Anticipation de la pose d'une sonde nasogastrique (ng)

Critères d'exclusion :

  • Sujets enceintes
  • Sujets incapables de lire, d'écrire ou de parler couramment l'anglais
  • Sujets présentant un trouble du développement ou neurologique et incapables de donner leur consentement sur le plan cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulateurs du nerf vagal
Ce bras de l'étude sera assigné au hasard pour recevoir le dispositif actif de stimulation du nerf vagal qui est placé via des électrodes de chaque côté du cou. L'appareil actif connaîtra deux séances quotidiennes de 45 minutes de stimulation du nerf vagal jusqu'à ce que sa sonde nasogastrique (NG) soit retirée.
Le dispositif de stimulation du nerf vague est un dispositif à risque non significatif qui fournit des impulsions électriques au nerf vague, situé dans les régions du cou et des oreilles. L'appareil (générateur d'impulsions) et un fil conducteur (fil isolé) avec des électrodes à l'extrémité du fil enverront les signaux électriques le long du nerf vague jusqu'à votre tronc cérébral pour activer diverses coordonnées neurochimiques.
Comparateur factice: Groupe Placebo Stimulateur du nerf vagal
Ce bras de l'étude sera assigné au hasard pour recevoir un dispositif factice qui reflète celui des dispositifs actifs de stimulation du nerf vagal. Le bras du dispositif fictif connaîtra deux séances quotidiennes de 45 minutes de stimulation du nerf vagal placebo jusqu'à ce que sa sonde nasogastrique (NG) soit retirée.
Le faux dispositif de stimulation du nerf vagal est un dispositif à risque non significatif qui reflète celui du stimulateur actif mais ne fournit pas d'impulsions électriques au nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation de la sonde nasogastrique (NG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
La durée d'utilisation de la sonde nasogastrique (NG) sera rapportée en minutes totales pendant lesquelles la sonde NG est placée et rapportée dans chaque groupe comme moyenne (SD) en minutes.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24070152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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