- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648759
Stimulateur vagal pour réduire l'utilisation de la sonde nasogastrique
Le rôle d'un stimulateur vagal pour réduire la fréquence et la durée de la sonde nasogastrique après une chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie abdominale, laparoscopique ou ouverte, est fréquemment pratiquée à l'hôpital UPMC Shadyside. L’une des complications les plus fréquentes après une chirurgie abdominale est l’iléus postopératoire. Bien que l'iléus postopératoire puisse être le résultat d'une obstruction ou d'une fuite, dans la plupart des cas, l'iléus postopératoire (POI) est le résultat d'une irritation locale due à une surcharge liquidienne, des opioïdes exogènes, un dysfonctionnement neurohormonal, un étirement gastro-intestinal, un saignement local et une inflammation. Le POI dure généralement entre 2 et 7 jours. Dans la plupart des cas, une sonde nasogastrique (sonde NG) est utilisée pour soulager cette pression gastrique jusqu'à la résolution du POI. La mise en place d'un air NG peut entraîner un traumatisme local, des saignements et des douleurs. La douleur représente une plainte majeure parmi les personnes souffrant de POI, contribuant souvent à des séjours prolongés à l'hôpital.
Il est bien établi que la fonction biliaire est modulée par le nerf vagal. Par conséquent, une stimulation vagale non invasive administrée en postopératoire peut faciliter la résolution des POI, accélérer le retour à la fonction biliaire et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie abdominale majeure. De manière anecdotique, il a été démontré que l’utilisation d’un stimulateur du nerf vagal évite la mise en place d’un tube NG.
Dans la plupart des cas, l'iléus postopératoire est considéré comme une complication bénigne et réversible qui survient chez 10 à 30 % des patients après une chirurgie abdominale. Le recours à l'anesthésie, l'utilisation d'opioïdes et d'anti-inflammatoires, l'hypokaliémie, l'inflammation locale, l'hématome local, peuvent tous contribuer au développement d'un POI, et son traitement nécessite souvent la pose d'une sonde NG. La mise en place d'une sonde NG n'est pas toujours efficace si elle est mal positionnée et est associée à un traumatisme local, un mauvais placement de la sonde NG, une douleur prolongée et un séjour à l'hôpital. C'est toujours très inconfortable pour le patient. La motilité gastro-intestinale étant régulée par le nerf vagal, l'utilisation d'un stimulateur non invasif du nerf vagal peut représenter une technique intéressante pour réduire la fréquence de ces complications liées à l'utilisation d'une sonde nasogastrique, notamment les traumatismes locaux, les mauvais placements et les douleurs au niveau du nerf vagal. insertion et douleur constante tant que la sonde NG reste en place.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carly Riedmann, MPH
- Numéro de téléphone: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Shadyside Hospital
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Contact:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Numéro de téléphone: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
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Contact:
- Carly Riedmann, MPH
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (18 ans et plus) subissant une chirurgie laparoscopique ou colorectale ouverte, ou toute chirurgie abdominale majeure à l'UPMC Shadyside
- Développement de l'iléus postopératoire
- Anticipation de la pose d'une sonde nasogastrique (ng)
Critères d'exclusion :
- Sujets enceintes
- Sujets incapables de lire, d'écrire ou de parler couramment l'anglais
- Sujets présentant un trouble du développement ou neurologique et incapables de donner leur consentement sur le plan cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulateurs du nerf vagal
Ce bras de l'étude sera assigné au hasard pour recevoir le dispositif actif de stimulation du nerf vagal qui est placé via des électrodes de chaque côté du cou.
L'appareil actif connaîtra deux séances quotidiennes de 45 minutes de stimulation du nerf vagal jusqu'à ce que sa sonde nasogastrique (NG) soit retirée.
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Le dispositif de stimulation du nerf vague est un dispositif à risque non significatif qui fournit des impulsions électriques au nerf vague, situé dans les régions du cou et des oreilles.
L'appareil (générateur d'impulsions) et un fil conducteur (fil isolé) avec des électrodes à l'extrémité du fil enverront les signaux électriques le long du nerf vague jusqu'à votre tronc cérébral pour activer diverses coordonnées neurochimiques.
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Comparateur factice: Groupe Placebo Stimulateur du nerf vagal
Ce bras de l'étude sera assigné au hasard pour recevoir un dispositif factice qui reflète celui des dispositifs actifs de stimulation du nerf vagal.
Le bras du dispositif fictif connaîtra deux séances quotidiennes de 45 minutes de stimulation du nerf vagal placebo jusqu'à ce que sa sonde nasogastrique (NG) soit retirée.
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Le faux dispositif de stimulation du nerf vagal est un dispositif à risque non significatif qui reflète celui du stimulateur actif mais ne fournit pas d'impulsions électriques au nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'utilisation de la sonde nasogastrique (NG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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La durée d'utilisation de la sonde nasogastrique (NG) sera rapportée en minutes totales pendant lesquelles la sonde NG est placée et rapportée dans chaque groupe comme moyenne (SD) en minutes.
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24070152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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