- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648759
Vagal-stimulátor a nasogasztrikus szonda használatának csökkentésére
A vagusstimulátor szerepe az orr-gyomorszonda gyakoriságának és időtartamának csökkentésében hasi műtétet követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UPMC Shadyside kórházban gyakran végeznek hasi műtétet, laparoszkópos vagy nyitott. A hasi műtétet követő egyik leggyakoribb szövődmény a posztoperatív ileus. Bár a posztoperatív ileus lehet elzáródás vagy szivárgás eredménye, a legtöbb esetben a posztoperatív ileus (POI) a folyadéktúlterhelés, az exogén opioidok, a neurohormonális diszfunkció, a gyomor-bélrendszeri megnyúlás, a helyi vérzés és a gyulladás miatt kialakuló helyi irritáció eredménye. A POI általában 2-7 napig tart. A legtöbb esetben nasogasztrikus szondát (NG-szondát) használnak a gyomornyomás enyhítésére a POI felbontásáig. Az NG dallam elhelyezése helyi traumát, vérzést és fájdalmat okozhat. A fájdalom a fő panasz a POI-ban szenvedők körében, ami gyakran hozzájárul a hosszan tartó kórházi tartózkodáshoz.
Jól bebizonyosodott, hogy az epeműködést a vagus ideg modulálja. Ezért a posztoperatívan alkalmazott non-invazív vagus stimuláció megkönnyítheti a POI feloldását, felgyorsíthatja az epeműködéshez való visszatérést, és lerövidítheti a kórházi tartózkodás idejét nagyobb hasi műtét után. Anekdoták szerint a vagus idegstimulátor használatával elkerülhető az NG-cső elhelyezése.
A legtöbb esetben a posztoperatív ileust jóindulatú és reverzibilis szövődménynek tekintik, amely a hasi műtétet követően a betegek 10-30%-ában fordul elő. Az érzéstelenítés alkalmazása, az opioidok és gyulladáscsökkentők alkalmazása, a hypokalaemia, a lokális gyulladás, a lokális vérömleny, mind hozzájárulhatnak a POI kialakulásához, kezeléséhez gyakran NG-cső elhelyezése szükséges. Az NG-cső elhelyezése nem mindig hatékony, ha nem megfelelően van elhelyezve, és helyi traumával, az NG-cső rossz elhelyezésével, hosszan tartó fájdalommal és kórházi tartózkodással jár. Ez mindig nagyon kellemetlen a beteg számára. Mivel a gasztrointesztinális motilitást a vagus ideg szabályozza, a nem invazív vagus idegstimulátor alkalmazása érdekes módszer lehet a nasogasztrikus szonda használatával összefüggő szövődmények gyakoriságának csökkentésére, beleértve a helyi traumát, helytelen elhelyezést és fájdalmat. behelyezés, és állandó fájdalom mindaddig, amíg az NG cső a helyén marad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carly Riedmann, MPH
- Telefonszám: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- UPMC Shadyside Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonszám: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carly Riedmann, MPH
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 és idősebbek), akik laparoszkópos vagy nyitott vastagbélműtéten, vagy bármilyen nagyobb hasi műtéten esnek át az UPMC Shadyside-ban
- Posztoperatív ileus kialakulása
- Orrgyomor (ng) szonda felhelyezésének előrejelzése
Kizárási kritériumok:
- Terhes alanyok
- Olyan alanyok, akik nem tudnak folyékonyan írni, olvasni vagy beszélni angolul
- Olyan alanyok, akiknek fejlődési vagy neurológiai rendellenességük van, és kognitív módon nem képesek beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vagal idegstimulátor csoport
A vizsgálat ezen ágát véletlenszerűen hozzárendeljük az aktív vagus idegstimulátor eszközhöz, amelyet elektródákon keresztül helyeznek el a nyak mindkét oldalán.
Az aktív eszközön naponta kétszer 45 perces vagusideg-stimulációt végeznek, amíg el nem távolítják a nasogasztrikus (NG) csövet.
|
A vagus idegstimulátor egy nem jelentős kockázatú eszköz, amely elektromos impulzusokat ad a nyaki és füli régiókban található vagus ideghez.
Az eszköz (impulzusgenerátor) és a vezeték végén lévő elektródákkal ellátott vezeték (szigetelt vezeték) elektromos jeleket küld a vagus ideg mentén az agytörzsbe, hogy aktiválja a különböző neurokémiai koordinátákat.
|
|
Sham Comparator: Placebo Vagal idegstimulátor csoport
A vizsgálat ezen ágát véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy olyan áleszközt kapjon, amely tükrözi az aktív vagus idegstimulátor eszközökét.
A hamis eszközkaron naponta kétszer 45 perces placebo vagális idegstimulációt végeznek, amíg el nem távolítják a nasogastric (NG) csövet.
|
A hamis vagus idegstimulátor eszköz egy nem jelentős kockázatú eszköz, amely tükrözi az aktív stimulátorét, de nem ad elektromos impulzusokat a vagus ideghez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nasogastric (NG) szonda használatának időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A nasogasztrikus (NG) szonda használatának időtartamát az NG szonda felhelyezésének összes perceként kell megadni, és minden csoportban átlag (SD) percben kell megadni.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY24070152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .