- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648759
Vagal-stimulaattori, joka vähentää nenä-mahaletkun käyttöä
Vagal-stimulaattorin rooli nenämahaletkun tiheyden ja keston vähentämisessä vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan leikkaus, laparoskooppinen tai avoin, suoritetaan usein UPMC Shadysiden sairaalassa. Yksi yleisimmistä vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on postoperatiivinen ileus. Vaikka postoperatiivinen ileus voi johtua tukkeutumisesta tai vuodosta, useimmissa tapauksissa postoperatiivinen ileus (POI) on seurausta paikallisesta ärsytyksestä, joka johtuu nesteen ylikuormituksesta, eksogeenisista opioideista, neurohormonaalisesta toimintahäiriöstä, maha-suolikanavan venymisestä, paikallisesta verenvuodosta ja tulehduksesta. POI kestää yleensä 2–7 päivää. Useimmissa tapauksissa nenämahaletkua (NG-letkua) käytetään keventämään mahan painetta, kunnes POI on ratkennut. NG-sävelmän sijoittaminen voi johtaa paikalliseen traumaan, verenvuotoon ja kipuun. Kipu on suuri valitus POI-potilaiden keskuudessa, mikä usein myötävaikuttaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon.
On hyvin osoitettu, että emätinhermo moduloi sapen toimintaa. Siksi leikkauksen jälkeen annettu ei-invasiivinen vagaalistimulaatio voi helpottaa POI:n eroamista, nopeuttaa palautumista sapen toimintaan ja lyhentää sairaalahoidon kestoa suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Anekdoottisesti, kiertohermostimulaattorin käytön on osoitettu välttävän NG-putken sijoittamista.
Useimmissa tapauksissa leikkauksen jälkeistä ileusta pidetään hyvänlaatuisena ja palautuvana komplikaationa, jota esiintyy 10–30 %:lla potilaista vatsaleikkauksen jälkeen. Anestesian käyttö, opioidien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö, hypokalemia, paikallinen tulehdus, paikallinen hematooma voivat kaikki edistää POI:n kehittymistä, ja sen hoito vaatii usein NG-putken sijoittamista. NG-putken sijoittaminen ei aina ole tehokasta, jos sitä ei ole sijoitettu oikein, ja siihen liittyy paikallinen trauma, NG-putken väärä sijoitus, pitkittynyt kipu ja sairaalahoito. Se on aina erittäin epämukavaa potilaalle. Koska vatsahermo säätelee maha-suolikanavan motiliteettia, ei-invasiivisen emättimen hermostimulaattorin käyttö voi olla mielenkiintoinen tekniikka näiden nenämahaletkun käyttöön liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi, mukaan lukien paikalliset traumat, väärä sijoitus ja kipu ja jatkuva kipu niin kauan kuin NG-putki pysyy paikallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carly Riedmann, MPH
- Puhelinnumero: 412-623-4147
- Sähköposti: riedmannca@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Monroe, MPH, MBA
- Sähköposti: monroeal@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Shadyside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Puhelinnumero: 412-623-6382
- Sähköposti: monroeal@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly Riedmann, MPH
- Sähköposti: riedmannca@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (18 ja vanhemmat), joille tehdään laparoskooppinen tai avoin kolorektaalileikkaus tai mikä tahansa suuri vatsaleikkaus UPMC Shadysidessa
- Leikkauksen jälkeisen ileuksen kehittyminen
- Nenämahaletkun (ng) asettamisen ennakointi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat kohteet
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea, kirjoittaa tai puhua sujuvasti englantia
- Koehenkilöt, joilla on kehityshäiriö tai neurologinen häiriö ja jotka eivät kognitiivisesti pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagal-hermostimulaattoriryhmä
Tämä tutkimuksen haara määrätään satunnaisesti vastaanottamaan aktiivinen vagaalihermostimulaattorilaite, joka asetetaan elektrodien kautta kaulan kummallekin puolelle.
Aktiivinen laite kokee kaksi 45 minuutin kiertohermostimulaatiota päivittäin, kunnes nenämahaletku (NG) poistetaan.
|
Vagaalhermostimulaattorilaite on merkityksetön riskilaite, joka antaa sähköimpulsseja niskan ja korvan alueilla sijaitsevaan vagushermoon.
Laite (pulssigeneraattori) ja johdin (eristetty johto), jossa on elektrodit johdon päässä, lähettävät sähköiset signaalit vagushermoa pitkin aivorunkoon aktivoimaan erilaisia neurokemiallisia koordinaatteja.
|
|
Huijausvertailija: Placebo Vagal -hermostimulaattoriryhmä
Tämä tutkimuksen osa määrätään satunnaisesti vastaanottamaan valelaitteen, joka heijastaa aktiivisten emätinhermostimulaattorilaitteiden laitetta.
Valelaitteen käsivarsi saa kaksi 45 minuutin pituista plasebo-emätinhermostimulaatiota päivittäin, kunnes nenämahaletku (NG) poistetaan.
|
Valekiertohermostimulaattorilaite on ei-merkittävä riskilaite, joka heijastaa aktiivisen stimulaattorin laitetta, mutta ei anna sähköimpulsseja vagushermoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenämahaletkun (NG) käytön kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nenämahaletkun (NG) käytön kesto ilmoitetaan minuutteina, jolloin NG-letku on asetettu, ja raportoida kussakin ryhmässä keskiarvona (SD) minuutteina.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24070152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenämahaletkun intubaatio
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset Vagal-hermostimulaattori
-
Stanford UniversityLopetettu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRadboud University Medical CenterValmis
-
University of FloridaValmis
-
Rana ElbannaValmisMetabolinen oireyhtymäEgypti
-
Indiana UniversityElectroCore INCLopetettuCrohnin tautiYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonKing's College LondonPeruutettuTerve VapaaehtoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Loewenstein HospitalValmisTraumaattinen aivovammaIsrael
-
Maastricht University Medical CenterRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymäAlankomaat
-
Zeliha CENGİZEi vielä rekrytointiaSyöpä | Ahdistus | Menettelyllinen kipu | Katetrointi, perifeerinen laskimo | Pelon neulatTurkki (Türkiye)
-
Sakarya UniversityIlmoittautuminen kutsustaLapset | Menettelyllinen kipu | Pelko AhdistusTurkki (Türkiye)