Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal-stimulator for at reducere brug af nasogastrisk sonde

11. december 2025 opdateret af: Jacques E. Chelly

Rollen af ​​en vagal stimulator til at reducere hyppigheden og varigheden på nasogastrisk sonde efter abdominal kirurgi

Abdominal kirurgi, laparoskopisk eller åben, udføres ofte på UPMC Shadyside hospital. En af de hyppigste komplikationer efter abdominal kirurgi er en postoperativ ileus. Selvom postoperativ ileus kan være resultatet af obstruktion eller lækage, er postoperativ ileus (POI) i de fleste tilfælde resultatet af lokal irritation på grund af væskeoverbelastning, eksogene opioider, neurohormonal dysfunktion, gastrointestinal strækning, lokal blødning og inflammation. POI varer normalt mellem 2 til 7 dage. I de fleste tilfælde bruges en nasogastrisk sonde (NG-slange) til at lindre det gastriske tryk indtil opløsningen af ​​POI'et. Placeringen af ​​et NG-rør kan føre til et lokalt traume, blødning og smerte. Smerter repræsenterer en stor klage blandt personer med POI, som ofte bidrager til forlængede hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominal kirurgi, laparoskopisk eller åben, udføres ofte på UPMC Shadyside hospital. En af de hyppigste komplikationer efter abdominal kirurgi er en postoperativ ileus. Selvom postoperativ ileus kan være resultatet af obstruktion eller lækage, er postoperativ ileus (POI) i de fleste tilfælde resultatet af lokal irritation på grund af væskeoverbelastning, eksogene opioider, neurohormonal dysfunktion, gastrointestinal strækning, lokal blødning og inflammation. POI varer normalt mellem 2 til 7 dage. I de fleste tilfælde bruges en nasogastrisk sonde (NG-slange) til at lindre det gastriske tryk indtil opløsningen af ​​POI'et. Placeringen af ​​en NG-melodi kan føre til et lokalt traume, blødning og smerte. Smerter repræsenterer en stor klage blandt personer med POI, som ofte bidrager til forlængede hospitalsophold.

Det er velkendt, at galdefunktionen moduleres af vagusnerven. Derfor kan en ikke-invasiv vagal stimulation administreret postoperativt lette opløsningen af ​​POI, fremskynde tilbagevenden til galdefunktion og forkorte hospitalsopholdslængden efter større abdominal operation. Anekdotisk har brugen af ​​en vagusnervestimulator vist sig at undgå placeringen af ​​et NG-rør.

I de fleste tilfælde betragtes postoperativ ileus som en godartet og reversibel komplikation, der opstår hos 10-30 % af patienterne efter abdominal operation. Brug af anæstesi, brug af opioider og antiinflammatoriske lægemidler, hypokaliæmi, lokal betændelse, lokalt hæmatom, kan alle bidrage til udviklingen af ​​et POI, og dets behandling kræver ofte anbringelse af et NG-rør. Placeringen af ​​et NG-rør er ikke altid effektivt, hvis det ikke er placeret korrekt og er forbundet med et lokalt traume, fejlplacering af NG-røret, længerevarende smerter og hospitalsophold. Det er altid meget ubehageligt for patienten. Da den gastro-intestinale motilitet reguleres af vagusnerven, kan brugen af ​​ikke-invasiv vagusnervestimulator repræsentere en interessant teknik til at reducere hyppigheden af ​​disse komplikationer forbundet med brugen af ​​en nasogastrisk sonde, herunder lokalt traume, fejlplacering og smerter på indsættelse og konstant smerte, så længe NG-røret forbliver på plads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 og ældre), der gennemgår laparoskopisk eller åben kolorektal kirurgi eller større abdominale operationer på UPMC Shadyside
  • Udvikling af postoperativ ileus
  • Forventning om anbringelse af et nasogastrisk (ng) sonde

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner
  • Emner, der ikke er i stand til at læse, skrive eller tale engelsk flydende
  • Forsøgspersoner, der har en udviklingsmæssig eller neurologisk lidelse og ikke er kognitivt i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagal nervestimulatorgruppe
Denne arm af undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den aktive vagusnervestimulatoranordning, som placeres via elektroder på hver side af halsen. Den aktive enhed vil opleve to 45-minutters sessioner dagligt med vagusnervestimulering, indtil deres nasogastriske (NG)-slange er fjernet.
Vagalnervestimulatoren er en ikke-signifikant risikoanordning, der giver elektriske impulser til vagusnerven, der er placeret i nakke- og øreregionerne. Enheden (pulsgenerator) og en ledning (isoleret ledning) med elektroder på enden af ​​ledningen vil sende de elektriske signaler langs vagusnerven til din hjernestamme for at aktivere forskellige neurokemiske koordinater.
Sham-komparator: Placebo Vagal Nerve Stimulator Group
Denne arm af undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en falsk enhed, der afspejler den af ​​de aktive vagale nervestimulatorenheder. Den falske enhedsarm vil opleve to 45-minutters sessioner dagligt med placebo-vagusnervestimulering, indtil deres nasogastriske (NG)-sonde er fjernet.
Den falske vagusnervestimulatorenhed er en ikke-signifikant risikoanordning, der afspejler den aktive stimulator, men som ikke giver elektriske impulser til vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug af nasogastrisk sonde (NG).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varigheden af ​​brugen af ​​nasogastrisk (NG) sonde vil blive rapporteret som det samlede antal minutter, NG-røret er placeret og rapporteret i hver gruppe som middelværdi (SD) i minutter.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24070152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasogastrisk tube intubation

Kliniske forsøg med Vagal nervestimulator

Abonner