- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648759
Vagal-stimulator for at reducere brug af nasogastrisk sonde
Rollen af en vagal stimulator til at reducere hyppigheden og varigheden på nasogastrisk sonde efter abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal kirurgi, laparoskopisk eller åben, udføres ofte på UPMC Shadyside hospital. En af de hyppigste komplikationer efter abdominal kirurgi er en postoperativ ileus. Selvom postoperativ ileus kan være resultatet af obstruktion eller lækage, er postoperativ ileus (POI) i de fleste tilfælde resultatet af lokal irritation på grund af væskeoverbelastning, eksogene opioider, neurohormonal dysfunktion, gastrointestinal strækning, lokal blødning og inflammation. POI varer normalt mellem 2 til 7 dage. I de fleste tilfælde bruges en nasogastrisk sonde (NG-slange) til at lindre det gastriske tryk indtil opløsningen af POI'et. Placeringen af en NG-melodi kan føre til et lokalt traume, blødning og smerte. Smerter repræsenterer en stor klage blandt personer med POI, som ofte bidrager til forlængede hospitalsophold.
Det er velkendt, at galdefunktionen moduleres af vagusnerven. Derfor kan en ikke-invasiv vagal stimulation administreret postoperativt lette opløsningen af POI, fremskynde tilbagevenden til galdefunktion og forkorte hospitalsopholdslængden efter større abdominal operation. Anekdotisk har brugen af en vagusnervestimulator vist sig at undgå placeringen af et NG-rør.
I de fleste tilfælde betragtes postoperativ ileus som en godartet og reversibel komplikation, der opstår hos 10-30 % af patienterne efter abdominal operation. Brug af anæstesi, brug af opioider og antiinflammatoriske lægemidler, hypokaliæmi, lokal betændelse, lokalt hæmatom, kan alle bidrage til udviklingen af et POI, og dets behandling kræver ofte anbringelse af et NG-rør. Placeringen af et NG-rør er ikke altid effektivt, hvis det ikke er placeret korrekt og er forbundet med et lokalt traume, fejlplacering af NG-røret, længerevarende smerter og hospitalsophold. Det er altid meget ubehageligt for patienten. Da den gastro-intestinale motilitet reguleres af vagusnerven, kan brugen af ikke-invasiv vagusnervestimulator repræsentere en interessant teknik til at reducere hyppigheden af disse komplikationer forbundet med brugen af en nasogastrisk sonde, herunder lokalt traume, fejlplacering og smerter på indsættelse og konstant smerte, så længe NG-røret forbliver på plads.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carly Riedmann, MPH
- Telefonnummer: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Shadyside Hospital
-
Kontakt:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonnummer: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Kontakt:
- Carly Riedmann, MPH
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 og ældre), der gennemgår laparoskopisk eller åben kolorektal kirurgi eller større abdominale operationer på UPMC Shadyside
- Udvikling af postoperativ ileus
- Forventning om anbringelse af et nasogastrisk (ng) sonde
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøgspersoner
- Emner, der ikke er i stand til at læse, skrive eller tale engelsk flydende
- Forsøgspersoner, der har en udviklingsmæssig eller neurologisk lidelse og ikke er kognitivt i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vagal nervestimulatorgruppe
Denne arm af undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den aktive vagusnervestimulatoranordning, som placeres via elektroder på hver side af halsen.
Den aktive enhed vil opleve to 45-minutters sessioner dagligt med vagusnervestimulering, indtil deres nasogastriske (NG)-slange er fjernet.
|
Vagalnervestimulatoren er en ikke-signifikant risikoanordning, der giver elektriske impulser til vagusnerven, der er placeret i nakke- og øreregionerne.
Enheden (pulsgenerator) og en ledning (isoleret ledning) med elektroder på enden af ledningen vil sende de elektriske signaler langs vagusnerven til din hjernestamme for at aktivere forskellige neurokemiske koordinater.
|
|
Sham-komparator: Placebo Vagal Nerve Stimulator Group
Denne arm af undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en falsk enhed, der afspejler den af de aktive vagale nervestimulatorenheder.
Den falske enhedsarm vil opleve to 45-minutters sessioner dagligt med placebo-vagusnervestimulering, indtil deres nasogastriske (NG)-sonde er fjernet.
|
Den falske vagusnervestimulatorenhed er en ikke-signifikant risikoanordning, der afspejler den aktive stimulator, men som ikke giver elektriske impulser til vagusnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af brug af nasogastrisk sonde (NG).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Varigheden af brugen af nasogastrisk (NG) sonde vil blive rapporteret som det samlede antal minutter, NG-røret er placeret og rapporteret i hver gruppe som middelværdi (SD) i minutter.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24070152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasogastrisk tube intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med Vagal nervestimulator
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRygestopForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuVentrikulære arytmier | Ventrikulær takykardi (VT) | For tidlige ventrikulære komplekserDet Forenede Kongerige
-
Toros UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetTarmbarriere dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesygdomme | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVIDØstrig