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Estimulador vagal para reduzir o uso de sonda nasogástrica

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Jacques E. Chelly

O papel de um estimulador vagal para reduzir a frequência e a duração da sonda nasogástrica após cirurgia abdominal

A cirurgia abdominal, laparoscópica ou aberta, é frequentemente realizada no hospital UPMC Shadyside. Uma das complicações mais frequentes após cirurgia abdominal é o íleo pós-operatório. Embora o íleo pós-operatório possa ser o resultado de obstrução ou vazamento, na maioria dos casos o íleo pós-operatório (POI) é o resultado de irritação local devido à sobrecarga de fluidos, opioides exógenos, disfunção neuro-hormonal, estiramento gastrointestinal, sangramento local e inflamação. O POI geralmente dura entre 2 a 7 dias. Na maioria dos casos, uma sonda nasogástrica (sonda NG) é usada para aliviar a pressão gástrica até a resolução do POI. A colocação de uma sonda NG pode causar trauma local, sangramento e dor. A dor representa uma queixa importante entre aqueles com IOP, muitas vezes contribuindo para internações hospitalares prolongadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia abdominal, laparoscópica ou aberta, é frequentemente realizada no hospital UPMC Shadyside. Uma das complicações mais frequentes após cirurgia abdominal é o íleo pós-operatório. Embora o íleo pós-operatório possa ser o resultado de obstrução ou vazamento, na maioria dos casos o íleo pós-operatório (POI) é o resultado de irritação local devido à sobrecarga de fluidos, opioides exógenos, disfunção neuro-hormonal, estiramento gastrointestinal, sangramento local e inflamação. O POI geralmente dura entre 2 a 7 dias. Na maioria dos casos, uma sonda nasogástrica (sonda NG) é usada para aliviar a pressão gástrica até a resolução do POI. A colocação de uma sintonia NG pode causar trauma local, sangramento e dor. A dor representa uma queixa importante entre aqueles com IOP, muitas vezes contribuindo para internações hospitalares prolongadas.

Está bem estabelecido que a função biliar é modulada pelo nervo vago. Portanto, uma estimulação vagal não invasiva administrada no pós-operatório pode facilitar a resolução do POI, acelerar o retorno à função biliar e diminuir o tempo de internação hospitalar após uma grande cirurgia abdominal. Curiosamente, foi demonstrado que o uso de um estimulador do nervo vagal evita a colocação de uma sonda NG.

Na maioria dos casos, o íleo pós-operatório é considerado uma complicação benigna e reversível que ocorre em 10-30% dos pacientes após cirurgia abdominal. O uso de anestesia, o uso de opioides e antiinflamatórios, hipocalemia, inflamação local, hematoma local, podem contribuir para o desenvolvimento de uma POI, e seu tratamento muitas vezes requer a colocação de uma sonda NG. A colocação da sonda NG nem sempre é eficaz se não for posicionada corretamente e está associada a trauma local, extravio da sonda NG, dor prolongada e internação hospitalar. É sempre muito desconfortável para o paciente. Como a motilidade gastrointestinal é regulada pelo nervo vago, o uso de estimulador não invasivo do nervo vago pode representar uma técnica interessante para reduzir a frequência dessas complicações associadas ao uso de sonda nasogástrica, incluindo trauma local, deslocamento e dor no local. inserção e dor constante enquanto a sonda NG permanecer no lugar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais) submetidos a cirurgia laparoscópica ou colorretal aberta, ou qualquer cirurgia abdominal importante na UPMC Shadyside
  • Desenvolvimento de íleo pós-operatório
  • Antecipação da colocação de uma sonda nasogástrica (ng)

Critérios de exclusão:

  • Sujeitos grávidas
  • Sujeitos que não sabem ler, escrever ou falar inglês fluentemente
  • Indivíduos que têm um distúrbio de desenvolvimento ou neurológico e não são cognitivamente capazes de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimuladores do nervo vagal
Este braço do estudo será designado aleatoriamente para receber o dispositivo estimulador do nervo vagal ativo que é colocado por meio de eletrodos em cada lado do pescoço. O dispositivo ativo passará por duas sessões diárias de 45 minutos de estimulação do nervo vagal até que a sonda nasogástrica (NG) seja removida.
O dispositivo estimulador do nervo vago é um dispositivo de risco insignificante que fornece impulsos elétricos ao nervo vago, localizado nas regiões do pescoço e das orelhas. O dispositivo (gerador de pulsos) e um fio condutor (fio isolado) com eletrodos na extremidade do fio enviarão os sinais elétricos ao longo do nervo vago até o tronco cerebral para ativar várias coordenadas neuroquímicas.
Comparador Falso: Grupo de estimuladores do nervo vagal placebo
Este braço do estudo será designado aleatoriamente para receber um dispositivo simulado que reflete o dos dispositivos estimuladores do nervo vagal ativos. O braço do dispositivo simulado experimentará duas sessões diárias de 45 minutos de estimulação do nervo vagal com placebo até que o tubo nasogástrico (NG) seja removido.
O dispositivo estimulador do nervo vagal simulado é um dispositivo de risco não significativo que reflete o do estimulador ativo, mas não fornece impulsos elétricos ao nervo vago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do uso da sonda nasogástrica (NG)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A duração do uso da sonda nasogástrica (NG) será relatada como total de minutos em que a sonda NG é colocada e relatada em cada grupo como média (DP) em minutos.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24070152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulador do Nervo Vagal

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