- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648759
Estimulador vagal para reduzir o uso de sonda nasogástrica
O papel de um estimulador vagal para reduzir a frequência e a duração da sonda nasogástrica após cirurgia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia abdominal, laparoscópica ou aberta, é frequentemente realizada no hospital UPMC Shadyside. Uma das complicações mais frequentes após cirurgia abdominal é o íleo pós-operatório. Embora o íleo pós-operatório possa ser o resultado de obstrução ou vazamento, na maioria dos casos o íleo pós-operatório (POI) é o resultado de irritação local devido à sobrecarga de fluidos, opioides exógenos, disfunção neuro-hormonal, estiramento gastrointestinal, sangramento local e inflamação. O POI geralmente dura entre 2 a 7 dias. Na maioria dos casos, uma sonda nasogástrica (sonda NG) é usada para aliviar a pressão gástrica até a resolução do POI. A colocação de uma sintonia NG pode causar trauma local, sangramento e dor. A dor representa uma queixa importante entre aqueles com IOP, muitas vezes contribuindo para internações hospitalares prolongadas.
Está bem estabelecido que a função biliar é modulada pelo nervo vago. Portanto, uma estimulação vagal não invasiva administrada no pós-operatório pode facilitar a resolução do POI, acelerar o retorno à função biliar e diminuir o tempo de internação hospitalar após uma grande cirurgia abdominal. Curiosamente, foi demonstrado que o uso de um estimulador do nervo vagal evita a colocação de uma sonda NG.
Na maioria dos casos, o íleo pós-operatório é considerado uma complicação benigna e reversível que ocorre em 10-30% dos pacientes após cirurgia abdominal. O uso de anestesia, o uso de opioides e antiinflamatórios, hipocalemia, inflamação local, hematoma local, podem contribuir para o desenvolvimento de uma POI, e seu tratamento muitas vezes requer a colocação de uma sonda NG. A colocação da sonda NG nem sempre é eficaz se não for posicionada corretamente e está associada a trauma local, extravio da sonda NG, dor prolongada e internação hospitalar. É sempre muito desconfortável para o paciente. Como a motilidade gastrointestinal é regulada pelo nervo vago, o uso de estimulador não invasivo do nervo vago pode representar uma técnica interessante para reduzir a frequência dessas complicações associadas ao uso de sonda nasogástrica, incluindo trauma local, deslocamento e dor no local. inserção e dor constante enquanto a sonda NG permanecer no lugar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carly Riedmann, MPH
- Número de telefone: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Shadyside Hospital
-
Contato:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Número de telefone: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Contato:
- Carly Riedmann, MPH
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) submetidos a cirurgia laparoscópica ou colorretal aberta, ou qualquer cirurgia abdominal importante na UPMC Shadyside
- Desenvolvimento de íleo pós-operatório
- Antecipação da colocação de uma sonda nasogástrica (ng)
Critérios de exclusão:
- Sujeitos grávidas
- Sujeitos que não sabem ler, escrever ou falar inglês fluentemente
- Indivíduos que têm um distúrbio de desenvolvimento ou neurológico e não são cognitivamente capazes de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimuladores do nervo vagal
Este braço do estudo será designado aleatoriamente para receber o dispositivo estimulador do nervo vagal ativo que é colocado por meio de eletrodos em cada lado do pescoço.
O dispositivo ativo passará por duas sessões diárias de 45 minutos de estimulação do nervo vagal até que a sonda nasogástrica (NG) seja removida.
|
O dispositivo estimulador do nervo vago é um dispositivo de risco insignificante que fornece impulsos elétricos ao nervo vago, localizado nas regiões do pescoço e das orelhas.
O dispositivo (gerador de pulsos) e um fio condutor (fio isolado) com eletrodos na extremidade do fio enviarão os sinais elétricos ao longo do nervo vago até o tronco cerebral para ativar várias coordenadas neuroquímicas.
|
|
Comparador Falso: Grupo de estimuladores do nervo vagal placebo
Este braço do estudo será designado aleatoriamente para receber um dispositivo simulado que reflete o dos dispositivos estimuladores do nervo vagal ativos.
O braço do dispositivo simulado experimentará duas sessões diárias de 45 minutos de estimulação do nervo vagal com placebo até que o tubo nasogástrico (NG) seja removido.
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O dispositivo estimulador do nervo vagal simulado é um dispositivo de risco não significativo que reflete o do estimulador ativo, mas não fornece impulsos elétricos ao nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do uso da sonda nasogástrica (NG)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
A duração do uso da sonda nasogástrica (NG) será relatada como total de minutos em que a sonda NG é colocada e relatada em cada grupo como média (DP) em minutos.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24070152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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