- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648759
Vagal-stimulator för att minska användningen av nasogastrisk sond
Rollen av en vagal stimulator för att minska frekvensen och varaktigheten på nasogastrisk sond efter bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukkirurgi, laparoskopisk eller öppen, utförs ofta på UPMC Shadyside sjukhus. En av de vanligaste komplikationerna efter bukkirurgi är en postoperativ ileus. Även om postoperativ ileus kan vara resultatet av obstruktion eller läckage, är postoperativ ileus (POI) i de flesta fall resultatet av lokal irritation på grund av vätskeöverbelastning, exogena opioider, neurohormonell dysfunktion, gastrointestinal stretch, lokal blödning och inflammation. POI varar vanligtvis mellan 2 till 7 dagar. I de flesta fall används en nasogastrisk sond (NG-slang) för att lindra magtrycket tills POI har lösts. Placeringen av en NG-låt kan leda till ett lokalt trauma, blödning och smärta. Smärta är ett stort besvär bland personer med POI, vilket ofta bidrar till förlängda sjukhusvistelser.
Det är väl etablerat att gallfunktionen moduleras av vagusnerven. Därför kan en icke-invasiv vagal stimulering som administreras postoperativt underlätta upplösningen av POI, påskynda återgången till gallfunktionen och förkorta sjukhusvistelsen efter större bukkirurgi. Anekdotiskt har användningen av en vagusnervstimulator visat sig undvika placeringen av ett NG-rör.
I de flesta fall anses postoperativ ileus vara en godartad och reversibel komplikation som uppstår hos 10-30 % av patienterna efter bukkirurgi. Användning av anestesi, användning av opioider och antiinflammatoriska läkemedel, hypokalemi, lokal inflammation, lokalt hematom, kan alla bidra till utvecklingen av en POI, och dess behandling kräver ofta placering av ett NG-rör. Placeringen av en NG-slang är inte alltid effektiv om den inte är korrekt placerad och är förknippad med ett lokalt trauma, felplacering av NG-slangen, långvarig smärta och sjukhusvistelse. Det är alltid väldigt obehagligt för patienten. Eftersom den gastrointestinala motiliteten regleras av vagusnerven, kan användningen av icke-invasiv vagusnervstimulator representera en intressant teknik för att minska frekvensen av dessa komplikationer i samband med användningen av en nasogastrisk sond inklusive lokalt trauma, felplacering och smärta på insättning och konstant smärta så länge som NG-slangen förblir på plats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carly Riedmann, MPH
- Telefonnummer: 412-623-4147
- E-post: riedmannca@upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-post: monroeal@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Shadyside Hospital
-
Kontakt:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonnummer: 412-623-6382
- E-post: monroeal@upmc.edu
-
Kontakt:
- Carly Riedmann, MPH
- E-post: riedmannca@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 och äldre) som genomgår laparoskopisk eller öppen kolorektal kirurgi, eller någon större bukoperation på UPMC Shadyside
- Utveckling av postoperativ ileus
- Förväntan på att en nasogastrisk sond (ng) ska placeras
Uteslutningskriterier:
- Gravida försökspersoner
- Ämnen som inte kan läsa, skriva eller tala engelska flytande
- Försökspersoner som har en utvecklingsstörning eller neurologisk störning och inte kognitivt kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagal nervstimulatorgrupp
Denna arm av studien kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot den aktiva vagusnervstimulatorn som placeras via elektroder på vardera sidan av halsen.
Den aktiva enheten kommer att uppleva två 45-minuterssessioner dagligen av vagusnervstimulering tills deras nasogastriska (NG) slang tas bort.
|
Vagalnervens stimulatoranordning är en icke-signifikant riskanordning som ger elektriska impulser till vagusnerven, belägen i nacke- och öronregionerna.
Enheten (pulsgeneratorn) och en trådledning (isolerad tråd) med elektroder i änden av tråden kommer att skicka de elektriska signalerna längs vagusnerven till din hjärnstam för att aktivera olika neurokemiska koordinater.
|
|
Sham Comparator: Placebo Vagal nervstimulatorgrupp
Denna del av studien kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot en skenenhet som speglar den hos de aktiva vagusnervstimulatorenheterna.
Den falska enhetens arm kommer att uppleva två 45-minuterssessioner dagligen med placebo-vagusnervstimulering tills deras nasogastriska (NG)-slang tas bort.
|
Den falska vagusnervens stimulatoranordning är en icke-signifikant riskanordning som speglar den för den aktiva stimulatorn men som inte ger elektriska impulser till vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för användning av nasogastrisk sond (NG).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Varaktigheten av användningen av nasogastrisk sond (NG) kommer att rapporteras som totalt antal minuter som NG-slangen placeras och rapporteras i varje grupp som medelvärde (SD) i minuter.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24070152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .