- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06648759
Стимулятор вагуса для уменьшения использования назогастрального зонда
Роль вагусного стимулятора в снижении частоты и продолжительности использования назогастрального зонда после абдоминальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абдоминальная хирургия, лапароскопическая или открытая, часто проводится в больнице UPMC Shadyside. Одним из наиболее частых осложнений после абдоминальных операций является послеоперационная кишечная непроходимость. Хотя послеоперационный илеус может быть результатом обструкции или подтекания, в большинстве случаев послеоперационный илеус (ПНВ) является результатом местного раздражения из-за перегрузки жидкостью, экзогенных опиоидов, нейрогормональной дисфункции, растяжения желудочно-кишечного тракта, местного кровотечения и воспаления. POI обычно длится от 2 до 7 дней. В большинстве случаев назогастральный зонд (НГ-зонд) используется для снижения давления в желудке до разрешения ПНЯ. Установка мелодии НГ может привести к местной травме, кровотечению и боли. Боль представляет собой основную жалобу среди людей с ПНЯ, часто способствующую длительному пребыванию в больнице.
Хорошо известно, что функция желчи модулируется блуждающим нервом. Таким образом, неинвазивная вагусная стимуляция, проводимая после операции, может облегчить разрешение ПНЯ, ускорить восстановление функции желчи и сократить продолжительность пребывания в больнице после обширной абдоминальной операции. Как ни странно, было показано, что использование стимулятора блуждающего нерва позволяет избежать установки назогастральной трубки.
В большинстве случаев послеоперационная непроходимость кишечника считается доброкачественным и обратимым осложнением, которое возникает у 10–30% пациентов после абдоминальных операций. Применение анестезии, применение опиоидов и противовоспалительных препаратов, гипокалиемия, местное воспаление, локальная гематома — все это может способствовать развитию ПНЯ, а ее лечение часто требует установки назогастральной трубки. Установка назогастральной трубки не всегда эффективна, если она расположена неправильно и связана с местной травмой, неправильным расположением назогастральной трубки, длительной болью и пребыванием в стационаре. Пациенту это всегда очень неприятно. Поскольку моторика желудочно-кишечного тракта регулируется блуждающим нервом, использование неинвазивного стимулятора блуждающего нерва может представлять собой интересный метод, позволяющий снизить частоту осложнений, связанных с использованием назогастрального зонда, включая локальную травму, смещение и боль при использовании назогастрального зонда. введение и постоянная боль, пока назогастральная трубка остается на месте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carly Riedmann, MPH
- Номер телефона: 412-623-4147
- Электронная почта: riedmannca@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Monroe, MPH, MBA
- Электронная почта: monroeal@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Shadyside Hospital
-
Контакт:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Номер телефона: 412-623-6382
- Электронная почта: monroeal@upmc.edu
-
Контакт:
- Carly Riedmann, MPH
- Электронная почта: riedmannca@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше), перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную операцию или любую серьезную операцию на брюшной полости в UPMC Shadyside.
- Развитие послеоперационной кишечной непроходимости
- Ожидание установки назогастрального (нг) зонда
Критерии исключения:
- Беременные субъекты
- Субъекты, которые не могут свободно читать, писать или говорить по-английски.
- Субъекты с нарушениями развития или неврологическими нарушениями, которые когнитивно не способны дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляторов блуждающего нерва
Эта группа исследования будет случайным образом назначена для получения устройства активного стимулятора блуждающего нерва, которое размещается с помощью электродов на каждой стороне шеи.
Активное устройство будет ежедневно подвергаться двум 45-минутным сеансам стимуляции блуждающего нерва до тех пор, пока назогастральный зонд (НГ) не будет удален.
|
Устройство-стимулятор блуждающего нерва представляет собой устройство незначительного риска, которое подает электрические импульсы на блуждающий нерв, расположенный в области шеи и ушей.
Устройство (генератор импульсов) и провод (изолированный провод) с электродами на конце провода будут посылать электрические сигналы по блуждающему нерву в ствол мозга, чтобы активировать различные нейрохимические координаты.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа стимуляторов вагусного нерва плацебо
Эта группа исследования будет случайным образом назначена для получения фиктивного устройства, которое повторяет устройство активных устройств-стимуляторов блуждающего нерва.
Рука с фиктивным устройством ежедневно будет проходить два 45-минутных сеанса стимуляции блуждающего нерва плацебо, пока назогастральный зонд (НГ) не будет удален.
|
Устройство-имитация стимулятора блуждающего нерва представляет собой устройство незначительного риска, которое повторяет действие активного стимулятора, но не подает электрические импульсы на блуждающий нерв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования назогастрального зонда (НГ)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность использования назогастрального зонда (НГ) будет указана как общее количество минут, в которых установлен НГ-зонд, и указано в каждой группе как среднее значение (SD) в минутах.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24070152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .