- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648759
Stymulator nerwu błędnego ograniczający użycie zgłębnika nosowo-żołądkowego
Rola stymulatora nerwu błędnego w zmniejszaniu częstotliwości i czasu trwania stosowania sondy nosowo-żołądkowej po operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szpitalu UPMC Shadyside często przeprowadza się operacje jamy brzusznej, laparoskopowe lub otwarte. Jednym z najczęstszych powikłań po operacjach jamy brzusznej jest pooperacyjna niedrożność jelit. Chociaż pooperacyjna niedrożność jelit może być wynikiem niedrożności lub wycieku, w większości przypadków pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest wynikiem miejscowego podrażnienia spowodowanego przeciążeniem płynami, egzogennymi opioidami, dysfunkcją neurohormonalną, rozciągnięciem przewodu pokarmowego, miejscowym krwawieniem i stanem zapalnym. POI trwa zwykle od 2 do 7 dni. W większości przypadków stosuje się sondę nosowo-żołądkową (NG) w celu zmniejszenia ciśnienia w żołądku do czasu ustąpienia POI. Umieszczenie melodii NG może prowadzić do miejscowego urazu, krwawienia i bólu. Ból stanowi główną skargę wśród osób z POI, często przyczyniając się do przedłużających się pobytów w szpitalu.
Powszechnie wiadomo, że czynność żółci jest modulowana przez nerw błędny. Dlatego nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego zastosowana po operacji może ułatwić ustąpienie POI, przyspieszyć powrót do funkcji żółci i skrócić czas pobytu w szpitalu po poważnej operacji jamy brzusznej. Anegdotycznie wykazano, że zastosowanie stymulatora nerwu błędnego pozwala uniknąć umieszczenia rurki NG.
W większości przypadków pooperacyjną niedrożność jelit uważa się za łagodne i odwracalne powikłanie, które występuje u 10–30% pacjentów po operacji jamy brzusznej. Stosowanie znieczulenia, stosowanie opioidów i leków przeciwzapalnych, hipokaliemia, miejscowy stan zapalny, miejscowy krwiak mogą przyczynić się do rozwoju POI, a jego leczenie często wymaga założenia rurki NG. Umieszczenie rurki NG nie zawsze jest skuteczne, jeśli nie jest ona umieszczona prawidłowo i wiąże się z miejscowym urazem, nieprawidłowym umieszczeniem rurki NG, długotrwałym bólem i pobytem w szpitalu. Zawsze jest to bardzo niewygodne dla pacjenta. Ponieważ motoryka przewodu żołądkowo-jelitowego jest regulowana przez nerw błędny, zastosowanie nieinwazyjnego stymulatora nerwu błędnego może stanowić interesującą technikę zmniejszającą częstość powikłań związanych ze stosowaniem zgłębnika nosowo-żołądkowego, w tym miejscowego urazu, przemieszczenia i bólu w okolicy założenia i ciągły ból, dopóki rurka NG pozostaje na miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carly Riedmann, MPH
- Numer telefonu: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Shadyside Hospital
-
Kontakt:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Numer telefonu: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Kontakt:
- Carly Riedmann, MPH
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) poddawani laparoskopowej lub otwartej operacji jelita grubego lub jakimkolwiek poważnym operacjom jamy brzusznej w UPMC Shadyside
- Rozwój pooperacyjnej niedrożności jelit
- Oczekiwanie na założenie sondy nosowo-żołądkowej
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w ciąży
- Przedmioty, które nie potrafią czytać, pisać lub mówić płynnie po angielsku
- Osoby z zaburzeniami rozwojowymi lub neurologicznymi, które nie są w stanie wyrazić zgody poznawczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulantów nerwu błędnego
Ta część badania zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej aktywny stymulator nerwu błędnego, który zostanie umieszczony za pomocą elektrod po obu stronach szyi.
Aktywne urządzenie będzie poddawane codziennie dwóm 45-minutowym sesjom stymulacji nerwu błędnego do momentu usunięcia sondy nosowo-żołądkowej (NG).
|
Urządzenie do stymulacji nerwu błędnego to urządzenie o niewielkim ryzyku, które dostarcza impulsy elektryczne do nerwu błędnego, zlokalizowanego w okolicy szyi i ucha.
Urządzenie (generator impulsów) i przewód (izolowany drut) z elektrodami na końcu drutu będą wysyłać sygnały elektryczne wzdłuż nerwu błędnego do pnia mózgu, aby aktywować różne współrzędne neurochemiczne.
|
|
Pozorny komparator: Grupa stymulantów nerwu błędnego Placebo
Ta część badania zostanie losowo przydzielona do otrzymania pozorowanego urządzenia przypominającego urządzenie z aktywnym stymulatorem nerwu błędnego.
Ramię urządzenia pozorowanego będzie poddawane codziennie dwóm 45-minutowym sesjom stymulacji nerwu błędnego za pomocą placebo do czasu usunięcia rurki nosowo-żołądkowej (NG).
|
Pozorowane urządzenie do stymulacji nerwu błędnego jest urządzeniem o nieznacznym ryzyku, które przypomina urządzenie aktywnego stymulatora, ale nie dostarcza impulsów elektrycznych do nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas stosowania sondy nosowo-żołądkowej (NG).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Czas stosowania zgłębnika nosowo-żołądkowego (NG) będzie podawany jako łączna liczba minut, w których umieszczona jest zgłębnik NG, i podawany w każdej grupie jako średnia (SD) w minutach.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24070152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulator nerwu błędnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
The University of New South WalesZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznanyBól neuropatyczny | Uraz rdzenia kręgowegoRepublika Korei
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone