Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulator nerwu błędnego ograniczający użycie zgłębnika nosowo-żołądkowego

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jacques E. Chelly

Rola stymulatora nerwu błędnego w zmniejszaniu częstotliwości i czasu trwania stosowania sondy nosowo-żołądkowej po operacji jamy brzusznej

W szpitalu UPMC Shadyside często przeprowadza się operacje jamy brzusznej, laparoskopowe lub otwarte. Jednym z najczęstszych powikłań po operacjach jamy brzusznej jest pooperacyjna niedrożność jelit. Chociaż pooperacyjna niedrożność jelit może być wynikiem niedrożności lub wycieku, w większości przypadków pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest wynikiem miejscowego podrażnienia spowodowanego przeciążeniem płynami, egzogennymi opioidami, dysfunkcją neurohormonalną, rozciągnięciem przewodu pokarmowego, miejscowym krwawieniem i stanem zapalnym. POI trwa zwykle od 2 do 7 dni. W większości przypadków stosuje się sondę nosowo-żołądkową (NG) w celu zmniejszenia ciśnienia w żołądku do czasu ustąpienia POI. Założenie rurki NG może prowadzić do miejscowego urazu, krwawienia i bólu. Ból stanowi główną skargę wśród osób z POI, często przyczyniając się do przedłużających się pobytów w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W szpitalu UPMC Shadyside często przeprowadza się operacje jamy brzusznej, laparoskopowe lub otwarte. Jednym z najczęstszych powikłań po operacjach jamy brzusznej jest pooperacyjna niedrożność jelit. Chociaż pooperacyjna niedrożność jelit może być wynikiem niedrożności lub wycieku, w większości przypadków pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest wynikiem miejscowego podrażnienia spowodowanego przeciążeniem płynami, egzogennymi opioidami, dysfunkcją neurohormonalną, rozciągnięciem przewodu pokarmowego, miejscowym krwawieniem i stanem zapalnym. POI trwa zwykle od 2 do 7 dni. W większości przypadków stosuje się sondę nosowo-żołądkową (NG) w celu zmniejszenia ciśnienia w żołądku do czasu ustąpienia POI. Umieszczenie melodii NG może prowadzić do miejscowego urazu, krwawienia i bólu. Ból stanowi główną skargę wśród osób z POI, często przyczyniając się do przedłużających się pobytów w szpitalu.

Powszechnie wiadomo, że czynność żółci jest modulowana przez nerw błędny. Dlatego nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego zastosowana po operacji może ułatwić ustąpienie POI, przyspieszyć powrót do funkcji żółci i skrócić czas pobytu w szpitalu po poważnej operacji jamy brzusznej. Anegdotycznie wykazano, że zastosowanie stymulatora nerwu błędnego pozwala uniknąć umieszczenia rurki NG.

W większości przypadków pooperacyjną niedrożność jelit uważa się za łagodne i odwracalne powikłanie, które występuje u 10–30% pacjentów po operacji jamy brzusznej. Stosowanie znieczulenia, stosowanie opioidów i leków przeciwzapalnych, hipokaliemia, miejscowy stan zapalny, miejscowy krwiak mogą przyczynić się do rozwoju POI, a jego leczenie często wymaga założenia rurki NG. Umieszczenie rurki NG nie zawsze jest skuteczne, jeśli nie jest ona umieszczona prawidłowo i wiąże się z miejscowym urazem, nieprawidłowym umieszczeniem rurki NG, długotrwałym bólem i pobytem w szpitalu. Zawsze jest to bardzo niewygodne dla pacjenta. Ponieważ motoryka przewodu żołądkowo-jelitowego jest regulowana przez nerw błędny, zastosowanie nieinwazyjnego stymulatora nerwu błędnego może stanowić interesującą technikę zmniejszającą częstość powikłań związanych ze stosowaniem zgłębnika nosowo-żołądkowego, w tym miejscowego urazu, przemieszczenia i bólu w okolicy założenia i ciągły ból, dopóki rurka NG pozostaje na miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) poddawani laparoskopowej lub otwartej operacji jelita grubego lub jakimkolwiek poważnym operacjom jamy brzusznej w UPMC Shadyside
  • Rozwój pooperacyjnej niedrożności jelit
  • Oczekiwanie na założenie sondy nosowo-żołądkowej

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w ciąży
  • Przedmioty, które nie potrafią czytać, pisać lub mówić płynnie po angielsku
  • Osoby z zaburzeniami rozwojowymi lub neurologicznymi, które nie są w stanie wyrazić zgody poznawczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulantów nerwu błędnego
Ta część badania zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej aktywny stymulator nerwu błędnego, który zostanie umieszczony za pomocą elektrod po obu stronach szyi. Aktywne urządzenie będzie poddawane codziennie dwóm 45-minutowym sesjom stymulacji nerwu błędnego do momentu usunięcia sondy nosowo-żołądkowej (NG).
Urządzenie do stymulacji nerwu błędnego to urządzenie o niewielkim ryzyku, które dostarcza impulsy elektryczne do nerwu błędnego, zlokalizowanego w okolicy szyi i ucha. Urządzenie (generator impulsów) i przewód (izolowany drut) z elektrodami na końcu drutu będą wysyłać sygnały elektryczne wzdłuż nerwu błędnego do pnia mózgu, aby aktywować różne współrzędne neurochemiczne.
Pozorny komparator: Grupa stymulantów nerwu błędnego Placebo
Ta część badania zostanie losowo przydzielona do otrzymania pozorowanego urządzenia przypominającego urządzenie z aktywnym stymulatorem nerwu błędnego. Ramię urządzenia pozorowanego będzie poddawane codziennie dwóm 45-minutowym sesjom stymulacji nerwu błędnego za pomocą placebo do czasu usunięcia rurki nosowo-żołądkowej (NG).
Pozorowane urządzenie do stymulacji nerwu błędnego jest urządzeniem o nieznacznym ryzyku, które przypomina urządzenie aktywnego stymulatora, ale nie dostarcza impulsów elektrycznych do nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania sondy nosowo-żołądkowej (NG).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas stosowania zgłębnika nosowo-żołądkowego (NG) będzie podawany jako łączna liczba minut, w których umieszczona jest zgłębnik NG, i podawany w każdej grupie jako średnia (SD) w minutach.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24070152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator nerwu błędnego

Subskrybuj