- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648759
Vagusstimulator zur Reduzierung der Verwendung von Nasensonden
Die Rolle eines Vagusstimulators zur Reduzierung der Häufigkeit und Dauer der Magensonde nach einer Bauchoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im UPMC Shadyside Hospital werden häufig laparoskopische oder offene Bauchoperationen durchgeführt. Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Bauchoperation ist ein postoperativer Ileus. Obwohl ein postoperativer Ileus das Ergebnis einer Obstruktion oder Leckage sein kann, ist ein postoperativer Ileus (POI) in den meisten Fällen das Ergebnis einer lokalen Reizung aufgrund von Flüssigkeitsüberladung, exogenen Opioiden, neurohormoneller Dysfunktion, Magen-Darm-Dehnung, lokalen Blutungen und Entzündungen. POI dauert normalerweise zwischen 2 und 7 Tagen. In den meisten Fällen wird eine Magensonde (NG-Sonde) verwendet, um den Magendruck zu entlasten, bis der POI abgeklungen ist. Die Platzierung einer NG-Melodie kann zu einem lokalen Trauma, Blutungen und Schmerzen führen. Schmerzen stellen bei Menschen mit POI eine der Hauptbeschwerden dar und führen häufig zu längeren Krankenhausaufenthalten.
Es ist allgemein bekannt, dass die Gallenfunktion durch den Vagusnerv moduliert wird. Daher kann eine nicht-invasive Vagusstimulation, die postoperativ verabreicht wird, die Auflösung des POI erleichtern, die Wiederherstellung der Gallenfunktion beschleunigen und die Krankenhausaufenthaltsdauer nach einer größeren Bauchoperation verkürzen. Anekdotisch wurde gezeigt, dass die Verwendung eines Vagusnervstimulators die Platzierung einer NG-Sonde vermeidet.
In den meisten Fällen gilt der postoperative Ileus als gutartige und reversible Komplikation, die bei 10–30 % der Patienten nach einer Bauchoperation auftritt. Der Einsatz von Anästhetika, der Einsatz von Opioiden und entzündungshemmenden Medikamenten, Hypokaliämie, lokale Entzündungen und lokale Hämatome können alle zur Entwicklung eines POI beitragen, und seine Behandlung erfordert oft die Platzierung einer NG-Sonde. Die Platzierung einer NG-Sonde ist nicht immer effektiv, wenn sie nicht richtig positioniert ist und mit einem lokalen Trauma, einer Fehlplatzierung der NG-Sonde, längeren Schmerzen und einem Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Für den Patienten ist es immer sehr unangenehm. Da die gastrointestinale Motilität durch den Vagusnerv reguliert wird, kann die Verwendung eines nicht-invasiven Vagusnervstimulators eine interessante Technik darstellen, um die Häufigkeit dieser mit der Verwendung einer Magensonde verbundenen Komplikationen, einschließlich lokaler Traumata, Fehlplatzierungen und Schmerzen, zu reduzieren Einführen und ständige Schmerzen, solange die NG-Sonde an Ort und Stelle bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carly Riedmann, MPH
- Telefonnummer: 412-623-4147
- E-Mail: riedmannca@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-Mail: monroeal@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- UPMC Shadyside Hospital
-
Kontakt:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonnummer: 412-623-6382
- E-Mail: monroeal@upmc.edu
-
Kontakt:
- Carly Riedmann, MPH
- E-Mail: riedmannca@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter), die sich einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Operation oder einer größeren Bauchoperation bei UPMC Shadyside unterziehen
- Entwicklung eines postoperativen Ileus
- Es wird erwartet, dass eine Magensonde gelegt wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Probanden
- Probanden, die nicht fließend Englisch lesen, schreiben oder sprechen können
- Probanden, die an einer Entwicklungs- oder neurologischen Störung leiden und kognitiv nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vagusnerv-Stimulator-Gruppe
Dieser Arm der Studie wird nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt des aktiven Vagusnerv-Stimulatorgeräts zugewiesen, das über Elektroden auf jeder Seite des Halses platziert wird.
Das aktive Gerät wird täglich zwei 45-minütigen Vagusnerv-Stimulationssitzungen unterzogen, bis die Magensonde entfernt wird.
|
Das Vagusnerv-Stimulationsgerät ist ein Gerät mit unbedeutendem Risiko, das elektrische Impulse an den Vagusnerv im Hals- und Ohrbereich liefert.
Das Gerät (Impulsgenerator) und ein Kabel (isolierter Draht) mit Elektroden am Ende des Kabels senden die elektrischen Signale entlang des Vagusnervs an Ihren Hirnstamm, um verschiedene neurochemische Koordinaten zu aktivieren.
|
|
Schein-Komparator: Placebo-Vagusnerv-Stimulatorgruppe
Diesem Teil der Studie wird nach dem Zufallsprinzip ein Scheingerät zugewiesen, das dem der aktiven Vagusnerv-Stimulatorgeräte entspricht.
Der Arm des Scheingeräts wird täglich zwei 45-minütige Sitzungen mit Placebo-Vagusnervstimulation durchlaufen, bis die Magensonde (NG) entfernt wird.
|
Der Schein-Vagusnerv-Stimulator ist ein Gerät mit unbedeutendem Risiko, das dem aktiven Stimulator entspricht, aber keine elektrischen Impulse an den Vagusnerv liefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Verwendung einer Magensonde (NG).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Die Dauer der Verwendung einer Magensonde (NG) wird als Gesamtzahl der Minuten angegeben, in denen die NG-Sonde platziert wird, und in jeder Gruppe als Mittelwert (SD) in Minuten angegeben.
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24070152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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