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Vagusstimulator zur Reduzierung der Verwendung von Nasensonden

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Jacques E. Chelly

Die Rolle eines Vagusstimulators zur Reduzierung der Häufigkeit und Dauer der Magensonde nach einer Bauchoperation

Im UPMC Shadyside Hospital werden häufig laparoskopische oder offene Bauchoperationen durchgeführt. Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Bauchoperation ist ein postoperativer Ileus. Obwohl ein postoperativer Ileus das Ergebnis einer Obstruktion oder Leckage sein kann, ist ein postoperativer Ileus (POI) in den meisten Fällen das Ergebnis einer lokalen Reizung aufgrund von Flüssigkeitsüberladung, exogenen Opioiden, neurohormoneller Dysfunktion, Magen-Darm-Dehnung, lokalen Blutungen und Entzündungen. POI dauert normalerweise zwischen 2 und 7 Tagen. In den meisten Fällen wird eine Magensonde (NG-Sonde) verwendet, um den Magendruck zu entlasten, bis der POI abgeklungen ist. Die Platzierung einer NG-Sonde kann zu einem lokalen Trauma, Blutungen und Schmerzen führen. Schmerzen stellen bei Menschen mit POI eine der Hauptbeschwerden dar und führen häufig zu längeren Krankenhausaufenthalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im UPMC Shadyside Hospital werden häufig laparoskopische oder offene Bauchoperationen durchgeführt. Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Bauchoperation ist ein postoperativer Ileus. Obwohl ein postoperativer Ileus das Ergebnis einer Obstruktion oder Leckage sein kann, ist ein postoperativer Ileus (POI) in den meisten Fällen das Ergebnis einer lokalen Reizung aufgrund von Flüssigkeitsüberladung, exogenen Opioiden, neurohormoneller Dysfunktion, Magen-Darm-Dehnung, lokalen Blutungen und Entzündungen. POI dauert normalerweise zwischen 2 und 7 Tagen. In den meisten Fällen wird eine Magensonde (NG-Sonde) verwendet, um den Magendruck zu entlasten, bis der POI abgeklungen ist. Die Platzierung einer NG-Melodie kann zu einem lokalen Trauma, Blutungen und Schmerzen führen. Schmerzen stellen bei Menschen mit POI eine der Hauptbeschwerden dar und führen häufig zu längeren Krankenhausaufenthalten.

Es ist allgemein bekannt, dass die Gallenfunktion durch den Vagusnerv moduliert wird. Daher kann eine nicht-invasive Vagusstimulation, die postoperativ verabreicht wird, die Auflösung des POI erleichtern, die Wiederherstellung der Gallenfunktion beschleunigen und die Krankenhausaufenthaltsdauer nach einer größeren Bauchoperation verkürzen. Anekdotisch wurde gezeigt, dass die Verwendung eines Vagusnervstimulators die Platzierung einer NG-Sonde vermeidet.

In den meisten Fällen gilt der postoperative Ileus als gutartige und reversible Komplikation, die bei 10–30 % der Patienten nach einer Bauchoperation auftritt. Der Einsatz von Anästhetika, der Einsatz von Opioiden und entzündungshemmenden Medikamenten, Hypokaliämie, lokale Entzündungen und lokale Hämatome können alle zur Entwicklung eines POI beitragen, und seine Behandlung erfordert oft die Platzierung einer NG-Sonde. Die Platzierung einer NG-Sonde ist nicht immer effektiv, wenn sie nicht richtig positioniert ist und mit einem lokalen Trauma, einer Fehlplatzierung der NG-Sonde, längeren Schmerzen und einem Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Für den Patienten ist es immer sehr unangenehm. Da die gastrointestinale Motilität durch den Vagusnerv reguliert wird, kann die Verwendung eines nicht-invasiven Vagusnervstimulators eine interessante Technik darstellen, um die Häufigkeit dieser mit der Verwendung einer Magensonde verbundenen Komplikationen, einschließlich lokaler Traumata, Fehlplatzierungen und Schmerzen, zu reduzieren Einführen und ständige Schmerzen, solange die NG-Sonde an Ort und Stelle bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter), die sich einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Operation oder einer größeren Bauchoperation bei UPMC Shadyside unterziehen
  • Entwicklung eines postoperativen Ileus
  • Es wird erwartet, dass eine Magensonde gelegt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Probanden
  • Probanden, die nicht fließend Englisch lesen, schreiben oder sprechen können
  • Probanden, die an einer Entwicklungs- oder neurologischen Störung leiden und kognitiv nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnerv-Stimulator-Gruppe
Dieser Arm der Studie wird nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt des aktiven Vagusnerv-Stimulatorgeräts zugewiesen, das über Elektroden auf jeder Seite des Halses platziert wird. Das aktive Gerät wird täglich zwei 45-minütigen Vagusnerv-Stimulationssitzungen unterzogen, bis die Magensonde entfernt wird.
Das Vagusnerv-Stimulationsgerät ist ein Gerät mit unbedeutendem Risiko, das elektrische Impulse an den Vagusnerv im Hals- und Ohrbereich liefert. Das Gerät (Impulsgenerator) und ein Kabel (isolierter Draht) mit Elektroden am Ende des Kabels senden die elektrischen Signale entlang des Vagusnervs an Ihren Hirnstamm, um verschiedene neurochemische Koordinaten zu aktivieren.
Schein-Komparator: Placebo-Vagusnerv-Stimulatorgruppe
Diesem Teil der Studie wird nach dem Zufallsprinzip ein Scheingerät zugewiesen, das dem der aktiven Vagusnerv-Stimulatorgeräte entspricht. Der Arm des Scheingeräts wird täglich zwei 45-minütige Sitzungen mit Placebo-Vagusnervstimulation durchlaufen, bis die Magensonde (NG) entfernt wird.
Der Schein-Vagusnerv-Stimulator ist ein Gerät mit unbedeutendem Risiko, das dem aktiven Stimulator entspricht, aber keine elektrischen Impulse an den Vagusnerv liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Verwendung einer Magensonde (NG).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer der Verwendung einer Magensonde (NG) wird als Gesamtzahl der Minuten angegeben, in denen die NG-Sonde platziert wird, und in jeder Gruppe als Mittelwert (SD) in Minuten angegeben.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24070152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasogastrische Sondenintubation

Klinische Studien zur Vagusnerv-Stimulator

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