- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648759
Estimulador vagal para reducir el uso de sonda nasogástrica
El papel de un estimulador vagal para reducir la frecuencia y la duración de la sonda nasogástrica después de una cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía abdominal, laparoscópica o abierta, se realiza con frecuencia en el hospital UPMC Shadyside. Una de las complicaciones más frecuentes tras una cirugía abdominal es el íleo postoperatorio. Aunque el íleo posoperatorio puede ser el resultado de una obstrucción o fuga, en la mayoría de los casos el íleo posoperatorio (IPO) es el resultado de una irritación local debido a la sobrecarga de líquidos, opioides exógenos, disfunción neurohormonal, estiramiento gastrointestinal, sangrado local e inflamación. El POI suele durar entre 2 y 7 días. En la mayoría de los casos, se utiliza una sonda nasogástrica (sonda NG) para aliviar esa presión gástrica hasta la resolución del IOP. La colocación de una sonda NG puede provocar un traumatismo local, sangrado y dolor. El dolor representa una queja importante entre las personas con IOP y a menudo contribuye a estancias hospitalarias prolongadas.
Está bien establecido que la función biliar está modulada por el nervio vagal. Por lo tanto, una estimulación vagal no invasiva administrada postoperatoriamente puede facilitar la resolución de la IOP, acelerar el retorno a la función biliar y acortar la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía abdominal mayor. Como anécdota, se ha demostrado que el uso de un estimulador del nervio vago evita la colocación de una sonda nasogástrica.
En la mayoría de los casos, el íleo postoperatorio se considera una complicación benigna y reversible que ocurre en el 10-30% de los pacientes después de una cirugía abdominal. El uso de anestesia, el uso de opioides y fármacos antiinflamatorios, la hipopotasemia, la inflamación local y el hematoma local pueden contribuir al desarrollo de un IOP y su tratamiento a menudo requiere la colocación de una sonda nasogástrica. La colocación de una sonda nasogástrica no siempre es efectiva si no se coloca correctamente y se asocia a un traumatismo local, mala colocación de la sonda nasogástrica, dolor prolongado y estancia hospitalaria. Siempre resulta muy incómodo para el paciente. Dado que la motilidad gastrointestinal está regulada por el nervio vago, el uso de un estimulador del nervio vago no invasivo puede representar una técnica interesante para reducir la frecuencia de estas complicaciones asociadas con el uso de una sonda nasogástrica, incluidos traumatismos locales, mala colocación y dolor en la zona. inserción y dolor constante mientras la sonda nasogástrica permanezca en su lugar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carly Riedmann, MPH
- Número de teléfono: 412-623-4147
- Correo electrónico: riedmannca@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Monroe, MPH, MBA
- Correo electrónico: monroeal@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Shadyside Hospital
-
Contacto:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Número de teléfono: 412-623-6382
- Correo electrónico: monroeal@upmc.edu
-
Contacto:
- Carly Riedmann, MPH
- Correo electrónico: riedmannca@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica o abierta, o cualquier cirugía abdominal mayor en UPMC Shadyside
- Desarrollo del íleo postoperatorio.
- Anticipación de la colocación de una sonda nasogástrica (NG)
Criterios de exclusión:
- Sujetos embarazadas
- Sujetos que no pueden leer, escribir o hablar inglés con fluidez.
- Sujetos que tienen un trastorno neurológico o del desarrollo y no son cognitivamente capaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimuladores del nervio vagal
Este brazo del estudio se asignará aleatoriamente para recibir el dispositivo estimulador del nervio vagal activo que se coloca mediante electrodos a cada lado del cuello.
El dispositivo activo experimentará dos sesiones diarias de 45 minutos de estimulación del nervio vago hasta que se retire la sonda nasogástrica (NG).
|
El dispositivo estimulador del nervio vago es un dispositivo de riesgo no significativo que proporciona impulsos eléctricos al nervio vago, ubicado en las regiones del cuello y la oreja.
El dispositivo (generador de impulsos) y un cable (cable aislado) con electrodos en el extremo del cable enviarán señales eléctricas a lo largo del nervio vago hasta el tronco del encéfalo para activar varias coordenadas neuroquímicas.
|
|
Comparador falso: Grupo de estimuladores del nervio vagal placebo
Esta rama del estudio se asignará aleatoriamente para recibir un dispositivo falso que refleja el de los dispositivos estimuladores del nervio vago activos.
El brazo del dispositivo simulado experimentará dos sesiones diarias de 45 minutos de estimulación del nervio vago con placebo hasta que se le retire la sonda nasogástrica (NG).
|
El dispositivo estimulador del nervio vago falso es un dispositivo de riesgo no significativo que refleja el del estimulador activo pero no proporciona impulsos eléctricos al nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del uso de la sonda nasogástrica (NG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
|
La duración del uso de la sonda nasogástrica (NG) se informará como el total de minutos en que se coloca la sonda NG y se informará en cada grupo como media (DE) en minutos.
|
Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24070152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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