- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648759
Vagální stimulátor pro snížení používání nazogastrické trubice
Role vagového stimulátoru ke snížení frekvence a trvání nazogastrické trubice po operaci břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace břicha, laparoskopická nebo otevřená, se často provádí v nemocnici UPMC Shadyside. Jednou z nejčastějších komplikací po operaci břicha je pooperační ileus. Ačkoli pooperační ileus může být důsledkem obstrukce nebo prosakování, ve většině případů je pooperační ileus (POI) výsledkem místního podráždění v důsledku přetížení tekutinami, exogenními opioidy, neurohormonální dysfunkcí, natažením gastrointestinálního traktu, lokálním krvácením a zánětem. POI obvykle trvá 2 až 7 dní. Ve většině případů se používá nazogastrická sonda (NG sonda) k uvolnění tohoto žaludečního tlaku až do vyřešení POI. Umístění NG melodie může vést k místnímu traumatu, krvácení a bolesti. Bolest představuje hlavní stížnost mezi lidmi s POI, často přispívá k prodlouženým pobytům v nemocnici.
Bylo dobře prokázáno, že funkce žluči je modulována vagovým nervem. Proto neinvazivní vagová stimulace podaná po operaci může usnadnit vyřešení POI, urychlit návrat k funkci žluče a zkrátit dobu hospitalizace po velké břišní operaci. Neoficiálně se ukázalo, že použití stimulátoru vagového nervu umožňuje vyhnout se umístění NG trubice.
Ve většině případů je pooperační ileus považován za benigní a reverzibilní komplikaci, která se vyskytuje u 10–30 % pacientů po operaci břicha. Ke vzniku POI může přispět použití anestezie, užívání opioidů a protizánětlivých léků, hypokalémie, lokální zánět, lokální hematom, jehož léčba často vyžaduje zavedení NG sondy. Umístění sondy NG není vždy účinné, pokud není správně umístěno a je spojeno s místním traumatem, nesprávným umístěním sondy NG, prodlouženou bolestí a pobytem v nemocnici. Pro pacienta je to vždy velmi nepříjemné. Vzhledem k tomu, že gastrointestinální motilita je regulována vagovým nervem, použití neinvazivního stimulátoru vagového nervu může představovat zajímavou techniku ke snížení frekvence těchto komplikací spojených s použitím nazogastrické sondy včetně lokálního traumatu, nesprávného umístění a bolesti zavádění a neustálá bolest, dokud NG trubice zůstane na svém místě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carly Riedmann, MPH
- Telefonní číslo: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Shadyside Hospital
-
Kontakt:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonní číslo: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Kontakt:
- Carly Riedmann, MPH
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (18 a starší) podstupující laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální operaci nebo jakékoli velké břišní operace na UPMC Shadyside
- Vývoj pooperačního ileu
- Očekávání zavedení nazogastrické (ng) sondy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné subjekty
- Subjekty, které nejsou schopny číst, psát nebo mluvit plynně anglicky
- Subjekty, které mají vývojovou nebo neurologickou poruchu a nejsou kognitivně schopny poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stimulátorů vagových nervů
Toto rameno studie bude náhodně přiděleno pro příjem aktivního stimulátoru vagového nervu, který je umístěn prostřednictvím elektrod na každé straně krku.
Aktivní zařízení projde denně dvěma 45minutovými sezeními stimulace vagového nervu, dokud nebude odstraněna jejich nazogastrická (NG) sonda.
|
Zařízení stimulátoru vagového nervu je zařízení s nevýznamným rizikem, které poskytuje elektrické impulsy vagusovému nervu, který se nachází v oblasti krku a ucha.
Zařízení (pulzní generátor) a drátový vodič (izolovaný drát) s elektrodami na konci drátu pošlou elektrické signály podél bloudivého nervu do vašeho mozkového kmene, aby aktivovaly různé neurochemické souřadnice.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo skupina stimulátorů vagalových nervů
Toto rameno studie bude náhodně přiřazeno k přijetí falešného zařízení, které zrcadlí zařízení aktivního stimulátoru vagového nervu.
Rameno s falešným zařízením zažije denně dvě 45minutová sezení stimulace vagového nervu placebem, dokud nebude odstraněna jejich nasogastrická (NG) sonda.
|
Falešné zařízení stimulátoru vagového nervu je zařízení s nevýznamným rizikem, které zrcadlí zařízení aktivního stimulátoru, ale neposkytuje elektrické impulsy nervu vagus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka používání nazogastrické (NG) sondy
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Doba používání nazogastrické (NG) sondy bude uvedena jako celkový počet minut, kdy je sonda NG umístěna, a uvedena v každé skupině jako průměr (SD) v minutách.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY24070152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulátor vagových nervů
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Loewenstein HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuIzrael
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandNeznámý
-
Northwestern UniversityStaženoDeprese | Delirium | Kognitivní funkce | Anestézie
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy