Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vagální stimulátor pro snížení používání nazogastrické trubice

11. prosince 2025 aktualizováno: Jacques E. Chelly

Role vagového stimulátoru ke snížení frekvence a trvání nazogastrické trubice po operaci břicha

Operace břicha, laparoskopická nebo otevřená, se často provádí v nemocnici UPMC Shadyside. Jednou z nejčastějších komplikací po operaci břicha je pooperační ileus. Ačkoli pooperační ileus může být důsledkem obstrukce nebo prosakování, ve většině případů je pooperační ileus (POI) výsledkem místního podráždění v důsledku přetížení tekutinami, exogenními opioidy, neurohormonální dysfunkcí, natažením gastrointestinálního traktu, lokálním krvácením a zánětem. POI obvykle trvá 2 až 7 dní. Ve většině případů se používá nazogastrická sonda (NG sonda) k uvolnění tohoto žaludečního tlaku až do vyřešení POI. Umístění NG trubice může vést k místnímu traumatu, krvácení a bolesti. Bolest představuje hlavní stížnost mezi lidmi s POI, často přispívá k prodlouženým pobytům v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Operace břicha, laparoskopická nebo otevřená, se často provádí v nemocnici UPMC Shadyside. Jednou z nejčastějších komplikací po operaci břicha je pooperační ileus. Ačkoli pooperační ileus může být důsledkem obstrukce nebo prosakování, ve většině případů je pooperační ileus (POI) výsledkem místního podráždění v důsledku přetížení tekutinami, exogenními opioidy, neurohormonální dysfunkcí, natažením gastrointestinálního traktu, lokálním krvácením a zánětem. POI obvykle trvá 2 až 7 dní. Ve většině případů se používá nazogastrická sonda (NG sonda) k uvolnění tohoto žaludečního tlaku až do vyřešení POI. Umístění NG melodie může vést k místnímu traumatu, krvácení a bolesti. Bolest představuje hlavní stížnost mezi lidmi s POI, často přispívá k prodlouženým pobytům v nemocnici.

Bylo dobře prokázáno, že funkce žluči je modulována vagovým nervem. Proto neinvazivní vagová stimulace podaná po operaci může usnadnit vyřešení POI, urychlit návrat k funkci žluče a zkrátit dobu hospitalizace po velké břišní operaci. Neoficiálně se ukázalo, že použití stimulátoru vagového nervu umožňuje vyhnout se umístění NG trubice.

Ve většině případů je pooperační ileus považován za benigní a reverzibilní komplikaci, která se vyskytuje u 10–30 % pacientů po operaci břicha. Ke vzniku POI může přispět použití anestezie, užívání opioidů a protizánětlivých léků, hypokalémie, lokální zánět, lokální hematom, jehož léčba často vyžaduje zavedení NG sondy. Umístění sondy NG není vždy účinné, pokud není správně umístěno a je spojeno s místním traumatem, nesprávným umístěním sondy NG, prodlouženou bolestí a pobytem v nemocnici. Pro pacienta je to vždy velmi nepříjemné. Vzhledem k tomu, že gastrointestinální motilita je regulována vagovým nervem, použití neinvazivního stimulátoru vagového nervu může představovat zajímavou techniku ​​ke snížení frekvence těchto komplikací spojených s použitím nazogastrické sondy včetně lokálního traumatu, nesprávného umístění a bolesti zavádění a neustálá bolest, dokud NG trubice zůstane na svém místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18 a starší) podstupující laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální operaci nebo jakékoli velké břišní operace na UPMC Shadyside
  • Vývoj pooperačního ileu
  • Očekávání zavedení nazogastrické (ng) sondy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty
  • Subjekty, které nejsou schopny číst, psát nebo mluvit plynně anglicky
  • Subjekty, které mají vývojovou nebo neurologickou poruchu a nejsou kognitivně schopny poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina stimulátorů vagových nervů
Toto rameno studie bude náhodně přiděleno pro příjem aktivního stimulátoru vagového nervu, který je umístěn prostřednictvím elektrod na každé straně krku. Aktivní zařízení projde denně dvěma 45minutovými sezeními stimulace vagového nervu, dokud nebude odstraněna jejich nazogastrická (NG) sonda.
Zařízení stimulátoru vagového nervu je zařízení s nevýznamným rizikem, které poskytuje elektrické impulsy vagusovému nervu, který se nachází v oblasti krku a ucha. Zařízení (pulzní generátor) a drátový vodič (izolovaný drát) s elektrodami na konci drátu pošlou elektrické signály podél bloudivého nervu do vašeho mozkového kmene, aby aktivovaly různé neurochemické souřadnice.
Falešný srovnávač: Placebo skupina stimulátorů vagalových nervů
Toto rameno studie bude náhodně přiřazeno k přijetí falešného zařízení, které zrcadlí zařízení aktivního stimulátoru vagového nervu. Rameno s falešným zařízením zažije denně dvě 45minutová sezení stimulace vagového nervu placebem, dokud nebude odstraněna jejich nasogastrická (NG) sonda.
Falešné zařízení stimulátoru vagového nervu je zařízení s nevýznamným rizikem, které zrcadlí zařízení aktivního stimulátoru, ale neposkytuje elektrické impulsy nervu vagus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání nazogastrické (NG) sondy
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Doba používání nazogastrické (NG) sondy bude uvedena jako celkový počet minut, kdy je sonda NG umístěna, a uvedena v každé skupině jako průměr (SD) v minutách.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24070152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor vagových nervů

Předplatit