Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal-stimulator for å redusere bruk av nasogastrisk sonde

4. november 2026 oppdatert av: Jacques E. Chelly

Rollen til en vagusstimulator for å redusere frekvensen og varigheten på nesesonden etter abdominal kirurgi

Abdominal surgery, laparoscopic or open, is frequently performed at UPMC Shadyside hospital. One of the most frequent complications following abdominal surgery is a postoperative ileus. Although postoperative ileus may be the result of obstruction or leakage, in most cases postoperative ileus (POI) is the result of local irritation because of fluid overload, exogenous opioids, neurohormonal dysfunction, gastrointestinal stretch, local bleeding and inflammation. POI usually lasts between 2 to 7 days. In most cases, a nasogastric tube (NG tube) is used to relieve that gastric pressure until the resolution of the POI. The placement of a NG tube can lead to a local trauma, bleeding and pain. Pain represents a major complaint among those with POI, often contributing to prolonged hospital stays.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominal surgery, laparoscopic or open, is frequently performed at UPMC Shadyside hospital. One of the most frequent complications following abdominal surgery is a postoperative ileus. Although postoperative ileus may be the result of obstruction or leakage, in most cases postoperative ileus (POI) is the result of local irritation because of fluid overload, exogenous opioids, neurohormonal dysfunction, gastrointestinal stretch, local bleeding and inflammation. POI usually lasts between 2 to 7 days. In most cases, a nasogastric tube (NG tube) is used to relieve that gastric pressure until the resolution of the POI. The placement of a NG tune can lead to a local trauma, bleeding and pain. Pain represents a major complaint among those with POI, often contributing to prolonged hospital stays.

It has been well established that bile function is modulated by the vagal nerve. Therefore, a non-invasive vagal stimulation administered post-operatively may facilitate the resolution of POI, accelerate the return to bile function and shorter the hospital length of stay following major abdominal surgery. Anecdotally, the use of a vagal nerve stimulator has been shown to avoid the placement of a NG tube.

In most cases, postoperative ileus is considered a benign and reversible complication that occurs in 10-30% of patients following abdominal surgery. The use of anesthesia, the use of opioids and anti-inflammatory drugs, hypokalemia, local inflammation, local hematoma, can all contribute to the development of a POI, and its treatment often requires the placement of a NG tube. The placement of a NG tube is not always effective if it is not positioned properly and is associated of a local trauma, misplacement of the NG tube, prolonged pain, and hospital stay. It is always very uncomfortable for the patient. Since the gastro-intestinal motility is regulated by the vagal nerve, the use of non-invasive vagal nerve stimulator may represent an interesting technique to reduce the frequency of this complications associated with the use of a nasogastric tube including local trauma, misplacement and pain on insertion, and constant pain as long as the NG tube remain in place.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 and older) undergoing laparoscopic or open colorectal surgery, or any major abdominal surgeries at UPMC Shadyside
  • Development of post-operative ileus
  • Anticipation of a nasogastric (ng) tube being placed

Exclusion Criteria:

  • Pregnant subjects
  • Subjects who are unable to read, write, or speak English fluently
  • Subjects who have a developmental or neurological disorder and are not cognitively able to provide consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagal Nerve Stimulator Group

This arm of the study will be randomly assigned to receive the active vagal nerve stimulator device which is placed via electrodes on each side of the neck. The active device will experience two 45-minute sessions daily of vagal nerve stimulation until their Nasogastric (NG) tube is removed.

The vagal nerve stimulator device is a nonsignificant risk device that provides electrical impulses to the vagus nerve, located in the neck and ear regions. The device (pulse generator) and a wire lead (insulated wire) with electrodes on the end of the wire will send the electrical signals along the vagus nerve to your brainstem to activate various neurochemical coordinates.

Sham-komparator: Placebo Vagal Nerve Stimulator Group

This arm of the study will be randomly assigned to receive a sham device that mirrors that of the active vagal nerve stimulator devices. The sham device arm will experience two 45-minute sessions daily of placebo vagal nerve stimulation until their Nasogastric (NG) tube is removed.

The sham vagal nerve stimulator device is a nonsignificant risk device that mirrors that of the active stimulator but does not provide electrical impulses to the vagus nerve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of use of nasogastric (NG) tube
Tidsramme: Up to 30 days following surgery

The duration of use of nasogastric (NG) tube will be reported as total of minutes the NG tube is placed and reported in each group as mean(SD) in minutes.

Up to 30 days following surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24070152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere