- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648759
Vagal-stimulator for å redusere bruk av nasogastrisk sonde
Rollen til en vagusstimulator for å redusere frekvensen og varigheten på nesesonden etter abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal kirurgi, laparoskopisk eller åpen, utføres ofte ved UPMC Shadyside sykehus. En av de hyppigste komplikasjonene etter abdominal kirurgi er en postoperativ ileus. Selv om postoperativ ileus kan være et resultat av obstruksjon eller lekkasje, er postoperativ ileus (POI) i de fleste tilfeller et resultat av lokal irritasjon på grunn av væskeoverbelastning, eksogene opioider, nevrohormonell dysfunksjon, gastrointestinal strekk, lokal blødning og betennelse. POI varer vanligvis mellom 2 til 7 dager. I de fleste tilfeller brukes en nasogastrisk sonde (NG-slange) for å avlaste det gastriske trykket inntil severdigheten er oppløst. Plasseringen av en NG-melodi kan føre til et lokalt traume, blødning og smerte. Smerte representerer en stor klage blant de med POI, og bidrar ofte til lengre sykehusopphold.
Det er godt etablert at gallefunksjonen moduleres av vagusnerven. Derfor kan en ikke-invasiv vagal stimulering administrert postoperativt lette løsningen av POI, akselerere tilbakegangen til gallefunksjonen og forkorte sykehusoppholdet etter større abdominal kirurgi. Anekdotisk har bruken av en vagusnervestimulator vist seg å unngå plassering av et NG-rør.
I de fleste tilfeller anses postoperativ ileus som en godartet og reversibel komplikasjon som oppstår hos 10-30 % av pasientene etter abdominal kirurgi. Bruk av anestesi, bruk av opioider og antiinflammatoriske legemidler, hypokalemi, lokal betennelse, lokalt hematom, kan alle bidra til utviklingen av et POI, og behandlingen krever ofte plassering av et NG-rør. Plasseringen av et NG-rør er ikke alltid effektivt hvis det ikke er riktig plassert og er forbundet med et lokalt traume, feilplassering av NG-røret, langvarig smerte og sykehusopphold. Det er alltid veldig ubehagelig for pasienten. Siden den gastrointestinale motiliteten reguleres av vagusnerven, kan bruken av ikke-invasiv vagusnervestimulator representere en interessant teknikk for å redusere frekvensen av disse komplikasjonene forbundet med bruk av nasogastrisk sonde inkludert lokalt traume, feilplassering og smerte på innsetting, og konstant smerte så lenge NG-røret forblir på plass.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carly Riedmann, MPH
- Telefonnummer: 412-623-4147
- E-post: riedmannca@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-post: monroeal@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Shadyside Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonnummer: 412-623-6382
- E-post: monroeal@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Carly Riedmann, MPH
- E-post: riedmannca@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 og eldre) som gjennomgår laparoskopisk eller åpen kolorektal kirurgi, eller noen større abdominale operasjoner ved UPMC Shadyside
- Utvikling av postoperativ ileus
- Forventing av at et nasogastrisk (ng) rør blir plassert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøkspersoner
- Emner som ikke er i stand til å lese, skrive eller snakke engelsk flytende
- Personer som har en utviklingsmessig eller nevrologisk lidelse og ikke er kognitivt i stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagal nervestimulatorgruppe
Denne armen av studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta den aktive vagusnervestimulatoren som plasseres via elektroder på hver side av halsen.
Den aktive enheten vil oppleve to 45-minutters økter daglig med vagusnervestimulering inntil deres nasogastriske (NG) slange er fjernet.
|
Vagalnervestimulatoren er en ikke-signifikant risikoenhet som gir elektriske impulser til vagusnerven, lokalisert i nakke- og øreregionene.
Enheten (pulsgenerator) og en ledning (isolert ledning) med elektroder på enden av ledningen vil sende de elektriske signalene langs vagusnerven til hjernestammen din for å aktivere ulike nevrokjemiske koordinater.
|
|
Sham-komparator: Placebo Vagal Nerve Stimulator Group
Denne armen av studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta en falsk enhet som gjenspeiler den til de aktive vagale nervestimulatorenhetene.
Den falske enhetens arm vil oppleve to 45-minutters økter daglig med placebo-vagusnervestimulering inntil deres nasogastriske (NG)-sonde er fjernet.
|
Den falske vagusnervestimulatoren er en ikke-signifikant risikoenhet som gjenspeiler den til den aktive stimulatoren, men som ikke gir elektriske impulser til vagusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av bruk av nasogastrisk sonde (NG).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Varigheten av bruk av nasogastrisk (NG) sonde vil bli rapportert som totalt minutter NG-røret er plassert og rapportert i hver gruppe som gjennomsnitt (SD) i minutter.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY24070152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .