Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal-stimulator for å redusere bruk av nasogastrisk sonde

11. desember 2025 oppdatert av: Jacques E. Chelly

Rollen til en vagusstimulator for å redusere frekvensen og varigheten på nesesonden etter abdominal kirurgi

Abdominal kirurgi, laparoskopisk eller åpen, utføres ofte ved UPMC Shadyside sykehus. En av de hyppigste komplikasjonene etter abdominal kirurgi er en postoperativ ileus. Selv om postoperativ ileus kan være et resultat av obstruksjon eller lekkasje, er postoperativ ileus (POI) i de fleste tilfeller et resultat av lokal irritasjon på grunn av væskeoverbelastning, eksogene opioider, nevrohormonell dysfunksjon, gastrointestinal strekk, lokal blødning og betennelse. POI varer vanligvis mellom 2 til 7 dager. I de fleste tilfeller brukes en nasogastrisk sonde (NG-slange) for å avlaste det gastriske trykket inntil severdigheten er oppløst. Plassering av et NG-rør kan føre til et lokalt traume, blødning og smerte. Smerte representerer en stor klage blant de med POI, og bidrar ofte til lengre sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominal kirurgi, laparoskopisk eller åpen, utføres ofte ved UPMC Shadyside sykehus. En av de hyppigste komplikasjonene etter abdominal kirurgi er en postoperativ ileus. Selv om postoperativ ileus kan være et resultat av obstruksjon eller lekkasje, er postoperativ ileus (POI) i de fleste tilfeller et resultat av lokal irritasjon på grunn av væskeoverbelastning, eksogene opioider, nevrohormonell dysfunksjon, gastrointestinal strekk, lokal blødning og betennelse. POI varer vanligvis mellom 2 til 7 dager. I de fleste tilfeller brukes en nasogastrisk sonde (NG-slange) for å avlaste det gastriske trykket inntil severdigheten er oppløst. Plasseringen av en NG-melodi kan føre til et lokalt traume, blødning og smerte. Smerte representerer en stor klage blant de med POI, og bidrar ofte til lengre sykehusopphold.

Det er godt etablert at gallefunksjonen moduleres av vagusnerven. Derfor kan en ikke-invasiv vagal stimulering administrert postoperativt lette løsningen av POI, akselerere tilbakegangen til gallefunksjonen og forkorte sykehusoppholdet etter større abdominal kirurgi. Anekdotisk har bruken av en vagusnervestimulator vist seg å unngå plassering av et NG-rør.

I de fleste tilfeller anses postoperativ ileus som en godartet og reversibel komplikasjon som oppstår hos 10-30 % av pasientene etter abdominal kirurgi. Bruk av anestesi, bruk av opioider og antiinflammatoriske legemidler, hypokalemi, lokal betennelse, lokalt hematom, kan alle bidra til utviklingen av et POI, og behandlingen krever ofte plassering av et NG-rør. Plasseringen av et NG-rør er ikke alltid effektivt hvis det ikke er riktig plassert og er forbundet med et lokalt traume, feilplassering av NG-røret, langvarig smerte og sykehusopphold. Det er alltid veldig ubehagelig for pasienten. Siden den gastrointestinale motiliteten reguleres av vagusnerven, kan bruken av ikke-invasiv vagusnervestimulator representere en interessant teknikk for å redusere frekvensen av disse komplikasjonene forbundet med bruk av nasogastrisk sonde inkludert lokalt traume, feilplassering og smerte på innsetting, og konstant smerte så lenge NG-røret forblir på plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18 og eldre) som gjennomgår laparoskopisk eller åpen kolorektal kirurgi, eller noen større abdominale operasjoner ved UPMC Shadyside
  • Utvikling av postoperativ ileus
  • Forventing av at et nasogastrisk (ng) rør blir plassert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøkspersoner
  • Emner som ikke er i stand til å lese, skrive eller snakke engelsk flytende
  • Personer som har en utviklingsmessig eller nevrologisk lidelse og ikke er kognitivt i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagal nervestimulatorgruppe
Denne armen av studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta den aktive vagusnervestimulatoren som plasseres via elektroder på hver side av halsen. Den aktive enheten vil oppleve to 45-minutters økter daglig med vagusnervestimulering inntil deres nasogastriske (NG) slange er fjernet.
Vagalnervestimulatoren er en ikke-signifikant risikoenhet som gir elektriske impulser til vagusnerven, lokalisert i nakke- og øreregionene. Enheten (pulsgenerator) og en ledning (isolert ledning) med elektroder på enden av ledningen vil sende de elektriske signalene langs vagusnerven til hjernestammen din for å aktivere ulike nevrokjemiske koordinater.
Sham-komparator: Placebo Vagal Nerve Stimulator Group
Denne armen av studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta en falsk enhet som gjenspeiler den til de aktive vagale nervestimulatorenhetene. Den falske enhetens arm vil oppleve to 45-minutters økter daglig med placebo-vagusnervestimulering inntil deres nasogastriske (NG)-sonde er fjernet.
Den falske vagusnervestimulatoren er en ikke-signifikant risikoenhet som gjenspeiler den til den aktive stimulatoren, men som ikke gir elektriske impulser til vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bruk av nasogastrisk sonde (NG).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Varigheten av bruk av nasogastrisk (NG) sonde vil bli rapportert som totalt minutter NG-røret er plassert og rapportert i hver gruppe som gjennomsnitt (SD) i minutter.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24070152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere