- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648759
Vagale stimulator om het gebruik van een neussonde te verminderen
De rol van een vagale stimulator om de frequentie en duur van de neussonde na een buikoperatie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale chirurgie, laparoscopisch of open, wordt vaak uitgevoerd in het UPMC Shadyside-ziekenhuis. Een van de meest voorkomende complicaties na een buikoperatie is een postoperatieve ileus. Hoewel postoperatieve ileus het resultaat kan zijn van obstructie of lekkage, is postoperatieve ileus (POI) in de meeste gevallen het resultaat van lokale irritatie als gevolg van vochtoverbelasting, exogene opioïden, neurohormonale disfunctie, gastro-intestinale rek, lokale bloedingen en ontstekingen. POI duurt meestal tussen de 2 en 7 dagen. In de meeste gevallen wordt een neussonde (NG-sonde) gebruikt om de maagdruk te verlichten totdat de POI is verdwenen. Het plaatsen van een NG-deuntje kan leiden tot lokaal trauma, bloeding en pijn. Pijn is een belangrijke klacht bij mensen met POI, die vaak bijdraagt aan langere ziekenhuisopnames.
Het is algemeen bekend dat de galfunctie wordt gemoduleerd door de nervus vagus. Daarom kan een niet-invasieve vagale stimulatie die postoperatief wordt toegediend de oplossing van POI vergemakkelijken, de terugkeer naar de galfunctie versnellen en de ziekenhuisopnameduur na een grote buikoperatie verkorten. Anekdotisch is aangetoond dat het gebruik van een vagale zenuwstimulator de plaatsing van een NG-buis vermijdt.
In de meeste gevallen wordt postoperatieve ileus beschouwd als een goedaardige en omkeerbare complicatie die optreedt bij 10-30% van de patiënten na een buikoperatie. Het gebruik van anesthesie, het gebruik van opioïden en ontstekingsremmende medicijnen, hypokaliëmie, lokale ontstekingen en lokaal hematoom kunnen allemaal bijdragen aan de ontwikkeling van een POI, en de behandeling ervan vereist vaak de plaatsing van een NG-buis. Het plaatsen van een NG-sonde is niet altijd effectief als deze niet goed is gepositioneerd en gaat gepaard met een lokaal trauma, verkeerde plaatsing van de NG-sonde, langdurige pijn en ziekenhuisopname. Het is altijd erg ongemakkelijk voor de patiënt. Omdat de gastro-intestinale motiliteit wordt gereguleerd door de nervus vagus, kan het gebruik van een niet-invasieve stimulator van de nervus vagus een interessante techniek zijn om de frequentie van deze complicaties die gepaard gaan met het gebruik van een neussonde te verminderen, waaronder lokaal trauma, misplaatsing en pijn op de maag. inbrengen en constante pijn zolang de NG-buis op zijn plaats blijft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carly Riedmann, MPH
- Telefoonnummer: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy Monroe, MPH, MBA
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Shadyside Hospital
-
Contact:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefoonnummer: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Contact:
- Carly Riedmann, MPH
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder) die een laparoscopische of open colorectale operatie ondergaan, of een grote buikoperatie bij UPMC Shadyside
- Ontwikkeling van postoperatieve ileus
- Anticipatie op het plaatsen van een neussonde (ng).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere proefpersonen
- Onderwerpen die niet vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven of spreken
- Proefpersonen die een ontwikkelings- of neurologische stoornis hebben en cognitief niet in staat zijn toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vagale zenuwstimulatorgroep
Deze tak van het onderzoek zal willekeurig worden toegewezen om het actieve vagale zenuwstimulatorapparaat te ontvangen dat via elektroden aan elke kant van de nek wordt geplaatst.
Het actieve apparaat ondergaat dagelijks twee sessies van 45 minuten met vagale zenuwstimulatie totdat de nasogastrische (NG) buis wordt verwijderd.
|
Het vagale zenuwstimulatorapparaat is een apparaat met een niet-significant risico dat elektrische impulsen geeft aan de nervus vagus, gelegen in de nek- en oorgebieden.
Het apparaat (pulsgenerator) en een draadgeleider (geïsoleerde draad) met elektroden aan het uiteinde van de draad sturen de elektrische signalen langs de nervus vagus naar uw hersenstam om verschillende neurochemische coördinaten te activeren.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo Vagale zenuwstimulatorgroep
Deze tak van het onderzoek zal willekeurig worden toegewezen om een nepapparaat te ontvangen dat een afspiegeling is van dat van de actieve vagale zenuwstimulatoren.
De arm met het nepapparaat zal dagelijks twee sessies van 45 minuten ondergaan met placebo-vagale zenuwstimulatie totdat hun nasogastrische (NG) buis wordt verwijderd.
|
Het nep-stimulatorapparaat voor de nervus vagus is een apparaat met een niet-significant risico dat overeenkomt met dat van de actieve stimulator, maar geen elektrische impulsen aan de nervus vagus geeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van gebruik van de neus-maagsonde
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De duur van het gebruik van de neussonde (NG) wordt gerapporteerd als het totaal aantal minuten dat de NG-sonde is geplaatst en in elke groep gerapporteerd als gemiddelde (SD) in minuten.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24070152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .