- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656663
Accroître le soutien social et communautaire aux adolescents - Projet pilote (INACT)
Contexte : La prescription sociale est un mécanisme permettant de connecter les patients à des formes de soutien non médicales au sein de la communauté et il a été démontré qu'elle améliore la solitude. Pourtant, la participation des jeunes a été inférieure à celle des adultes. On pense que cela est dû à des problèmes d’accessibilité, dans la mesure où les jeunes sont moins susceptibles de recourir aux soins primaires, sur lesquels reposent les prescriptions sociales, pour soutenir leur bien-être. INACT pilotera un parcours de prescription sociale via les écoles pour accompagner les jeunes seuls. Il testera la faisabilité et l'acceptabilité de sa livraison et de son évaluation au moyen d'un essai contrôlé randomisé.
Méthodes : 78 élèves signalant la solitude seront recrutés dans 12 écoles ordinaires (6 primaires et 6 secondaires) en Angleterre et seront répartis au hasard à la signalisation ou à la prescription sociale. Les élèves du groupe témoin recevront une signalisation vers les sources de soutien de la part du personnel de l'école. L'intervention de prescription sociale coproduite comprend jusqu'à 6 séances avec un Link Worker qui travaillera avec les individus pour comprendre « ce qui compte pour eux » et les mettre en contact avec des sources locales de soutien. Les données seront collectées au départ, 3 et 6 mois plus tard. L'acceptabilité et la faisabilité seront évaluées via le recrutement et la rétention, ainsi que via des entretiens qualitatifs. Les entretiens exploreront également les obstacles, les facilitateurs et les mécanismes de changement. Les résultats primaires et secondaires potentiels d'un futur essai seront complétés pour évaluer la réponse et l'exhaustivité, y compris les mesures de la solitude, de la santé mentale et du bien-être.
Discussion : INACT fournira des preuves préliminaires de la faisabilité et de l'acceptabilité de la conception de la recherche et de l'intervention de prescription sociale. Les résultats éclaireront un éventuel futur essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater London, Royaume-Uni, WC1E 7HB
- University College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants et jeunes d'une école participante et des années 4, 5 ou 7, 8
- Le consentement des parents et l'assentiment du jeune sont fournis
- Un score de 6 ou plus aux questions sur la solitude du Good Childhood Index
Critères d'exclusion :
- Écoles privées
- Enfants et jeunes ayant de graves troubles d’apprentissage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Signalisation
Les membres du groupe témoin recevront une signalisation vers les activités et les sources locales de soutien dans leurs communautés.
Cela consistera en une réunion du personnel pastoral scolaire avec des jeunes identifiés comme étant seuls et en leur fournissant un dépliant détaillant les mêmes sources locales de soutien identifiées par le LW à partir de la cartographie des atouts.
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Les membres du groupe témoin recevront une signalisation vers les activités et les sources locales de soutien dans leurs communautés.
Cela consistera en une réunion du personnel pastoral scolaire avec des jeunes identifiés comme étant seuls et en leur fournissant un dépliant détaillant les mêmes sources locales de soutien identifiées par le LW à partir de la cartographie des atouts.
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Expérimental: Prescription sociale
La SP est une approche du bien-être centrée sur la personne impliquant le co-développement d'une prescription non clinique, entre un individu (c'est-à-dire
jeune) et les Link Workers (LW), en fonction des difficultés perçues pour la référence et des valeurs, besoins et préférences des JP.
Les LW ont une bonne connaissance de leurs zones locales, grâce à la cartographie des atouts communautaires et au réseautage, ce qui leur permet de connecter les individus avec différents types de soutien et d'activités disponibles.
Généralement, la SP varie de 6 à 12 séances (en moyenne 8 séances : données non publiées des sites) avec une LW sur une période de 8 semaines.
Les séances peuvent avoir lieu en ligne, par téléphone ou en personne.
Dans le cadre de ce processus, les TA s'appuient sur des compétences psychologiques telles que l'entretien de motivation et l'activation comportementale, ainsi que sur la résolution de problèmes et la définition d'objectifs.
Après avoir identifié les problèmes et les préférences, le LW discutera avec le JP des activités locales disponibles et des structures de soutien qui correspondent le mieux à leurs préférences.
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La SP est une approche du bien-être centrée sur la personne impliquant le co-développement d'une prescription non clinique, entre un individu (c'est-à-dire
jeune) et LW, en fonction des difficultés perçues pour la référence et des valeurs, besoins et préférences des JP.
Les LW ont une excellente connaissance de leurs zones locales, grâce à la cartographie des atouts communautaires et au réseautage, ce qui leur permet de connecter les individus avec différents types de soutien et d'activités disponibles.
Généralement, la SP varie de 6 à 12 séances (en moyenne 8 séances : données non publiées des sites) avec une LW sur une période de 8 semaines.
Les séances peuvent avoir lieu en ligne, par téléphone ou en personne.
Dans le cadre de ce processus, les TA s'appuient sur des compétences psychologiques telles que l'entretien de motivation et l'activation comportementale, ainsi que sur la résolution de problèmes et la définition d'objectifs.
Après avoir identifié les problèmes et les préférences, le LW discutera avec le JP des activités locales disponibles et des structures de soutien qui correspondent le mieux à leurs préférences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solitude
Délai: 3 mois
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L'indice de bonne enfance est évalué à l'aide de 3 questions sur une échelle de Likert à 3 points (avec une note comprise entre 3 et 9).
Des scores plus élevés indiquent une solitude signalée plus élevée.
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3 mois
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Faisabilité de l'intervention (personnel scolaire et travailleurs de liaison)
Délai: 6 mois
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La faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) est évaluée à l'aide de 4 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (notation entre 4 et 20).
Des scores plus élevés indiquent une faisabilité d’intervention plus élevée
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention (personnel scolaire et travailleurs de liaison)
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) est évaluée à l'aide de 4 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (avec une note comprise entre 4 et 20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l’intervention
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6 mois
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Pertinence de l’intervention (personnel scolaire et travailleurs de liaison)
Délai: 6 mois
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La mesure de pertinence de l'intervention (IAM) est évaluée à l'aide de 4 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (avec une note comprise entre 4 et 20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence de l’intervention
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La solitude des pairs
Délai: 3 et 6 mois
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LACA - La sous-échelle des pairs est évaluée à l'aide de 12 questions chacune sur une échelle de Likert à quatre points (avec une note comprise entre 12 et 48).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude des pairs
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3 et 6 mois
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Bien-être
Délai: 3 et 6 mois
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Kidscreen-52 est évalué à l'aide de 6 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (avec une note comprise entre 6 et 30).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être.
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3 et 6 mois
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Santé mentale (difficultés émotionnelles)
Délai: 3 et 6 mois
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Moi et mes sentiments est évalué à l'aide de 10 questions sur une échelle de Likert à 3 points (avec une note comprise entre 0 et 20).
Des scores plus élevés indiquent des difficultés émotionnelles plus élevées
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3 et 6 mois
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Utilisation des services
Délai: 3 et 6 mois
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La réception des stocks du service client est évaluée à l’aide de 11 questions sur une échelle de Likert à cinq points.
La notation peut être examinée par éléments individuels (c.-à-d.
score entre 1 et 5) ou en notant tous les éléments (c.-à-d.
scores entre 11 et 55).
Des scores plus élevés indiquent plus de contacts avec un ou plusieurs services.
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3 et 6 mois
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Stresser
Délai: 3 et 6 mois
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L'échelle de stress perçu 4 est évaluée à l'aide de 4 questions sur une échelle de Likert en cinq points (avec un score compris entre 0 et 16).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
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3 et 6 mois
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Solitude
Délai: 6 mois
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L'indice de bonne enfance est évalué à l'aide de 3 questions sur une échelle de Likert à trois points (avec une note comprise entre 3 et 9).
Des scores plus élevés indiquent une solitude signalée plus élevée.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soutien familial
Délai: Base de référence uniquement
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Modérateur utilisant des questions de l'enquête sur la résilience des étudiants qui est évaluée à l'aide de 4 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (avec une note comprise entre 4 et 20).
Des scores plus élevés indiquent un soutien familial plus élevé.
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Base de référence uniquement
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Soutien scolaire
Délai: Base de référence uniquement
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Modérateur utilisant des questions de l'enquête sur la résilience des étudiants qui est évaluée à l'aide de 4 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (avec une note comprise entre 4 et 20).
Des scores plus élevés indiquent un soutien scolaire plus élevé.
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Base de référence uniquement
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Accompagnement social
Délai: 3 et 6 mois
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Modérateur utilisant CYRM-R qui est évalué à l'aide de 4 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (notation entre 4 et 20).
Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus élevé
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3 et 6 mois
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Environnement local
Délai: 3 et 6 mois
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Modérateur utilisant des questions de l'HBSC 2022 évaluées à l'aide de 4 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (avec une note comprise entre 4 et 20).
Des scores plus élevés indiquent une vision plus positive de son environnement local
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3 et 6 mois
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Participation aux activités
Délai: 3 et 6 mois
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Modérateur utilisant des questions de l'enquête BeeWell qui est évaluée à l'aide de 11 questions chacune sur une échelle de Likert en six points (avec une note comprise entre 11 et 66).
Des scores plus élevés indiquent un engagement quotidien plus élevé avec plus d’activités.
Chaque élément peut également être noté individuellement et indique un engagement plus fréquent dans cette activité.
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3 et 6 mois
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Intimidation
Délai: 3 et 6 mois
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Modérateur utilisant kidscreen-52 (élèves du primaire) qui est évalué à l'aide de 3 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (note entre 3 et 15).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intimidation
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3 et 6 mois
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Intimidation
Délai: 3 et 6 mois
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Modérateur utilisant l'enquête BeeWell (élèves du secondaire) qui est évaluée à l'aide de 3 questions chacune sur une échelle de Likert à quatre points (note entre 0 et 9).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’intimidation.
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3 et 6 mois
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Structure sociale et qualité
Délai: 3 et 6 mois
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Modérateur utilisant des questions adaptées du PISA 2022 et du MCS4 qui sont évaluées à l'aide de cinq questions.
L'une d'entre elles nécessite une valeur numérique ouverte et quatre questions notées sur une échelle de Likert à cinq points (avec une note comprise entre 0 et 16).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande structure sociale et une meilleure qualité d’amitié.
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3 et 6 mois
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Résolution de problèmes
Délai: 3 et 6 mois
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Mécanisme utilisant l'enquête sur la résilience des étudiants qui est évaluée à l'aide de 3 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (avec une note comprise entre 3 et 15).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure résolution de problèmes avec les autres
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3 et 6 mois
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Couler
Délai: 3 et 6 mois
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Mécanisme utilisant l'échelle générale de propension au flux (élèves du secondaire uniquement) qui est évaluée à l'aide de 13 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (score compris entre 13 et 65).
Des scores plus élevés indiquent une expérience de flux plus élevée
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3 et 6 mois
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Alliance Thérapeutique
Délai: 3 et 6 mois
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Mécanisme utilisant le questionnaire de rétroaction de session qui est évalué à l'aide de 4 questions chacune sur une échelle de Likert en cinq points (avec une note comprise entre 4 et 20).
Des scores plus élevés indiquent une alliance thérapeutique plus élevée.
Ceci s'adresse uniquement aux individus participant à l'intervention de prescription sociale.
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6735/017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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