- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656663
Steigerung der sozialen und gemeinschaftlichen Unterstützung Jugendlicher – Pilotprojekt (INACT)
Hintergrund: Soziale Verschreibung ist ein Mechanismus, der Patienten mit nichtmedizinischen Formen der Unterstützung innerhalb der Gemeinschaft verbindet und nachweislich die Einsamkeit verbessert. Allerdings war die Aufnahme bei jungen Menschen geringer als bei Erwachsenen. Es wird angenommen, dass dies auf Probleme mit der Zugänglichkeit zurückzuführen ist, da junge Menschen seltener die Grundversorgung in Anspruch nehmen, in der soziale Verschreibungen zur Unterstützung ihres Wohlbefindens stattfinden. INACT wird einen Weg zur sozialen Verschreibung über Schulen erproben, um junge Menschen zu unterstützen, die einsam sind. Es wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung und Bewertung durch eine randomisierte kontrollierte Studie testen.
Methoden: 78 Schüler, die über Einsamkeit berichten, werden an 12 Regelschulen (6 Grund- und 6 weiterführende Schulen) in England rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Beschilderung oder der Sozialpädagogik zugewiesen. Die Schüler der Kontrollgruppe erhalten vom Schulpersonal Wegweiser zu Unterstützungsquellen. Die gemeinsam produzierte soziale Verschreibungsintervention umfasst bis zu sechs Sitzungen mit einem Link Worker, der mit Einzelpersonen zusammenarbeitet, um zu verstehen, „was ihnen wichtig ist“, und sie mit lokalen Unterstützungsquellen zu verbinden. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate später, erhoben. Akzeptanz und Durchführbarkeit werden durch Rekrutierung und Bindung sowie durch qualitative Interviews bewertet. In Interviews werden auch Hindernisse, Erleichterungen und Mechanismen des Wandels untersucht. Potenzielle primäre und sekundäre Ergebnisse für eine zukünftige Studie werden abgeschlossen, um das Ansprechen und die Vollständigkeit zu bewerten, einschließlich Messungen der Einsamkeit, der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens.
Diskussion: INACT wird vorläufige Beweise für die Machbarkeit und Akzeptanz sowohl des Forschungsdesigns als auch der sozialen Verschreibungsintervention liefern. Die Ergebnisse werden in eine mögliche zukünftige randomisierte Studie einfließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche einer teilnehmenden Schule und in den Klassen 4, 5 oder 7, 8
- Die Zustimmung der Eltern und der Jugendlichen liegt vor
- Eine Punktzahl von 6 oder mehr bei den Einsamkeitsfragen des Good Childhood Index
Ausschlusskriterien:
- Privatschulen
- Kinder und Jugendliche mit schwerer Lernbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beschilderung
Die Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten Wegweiser zu Aktivitäten und lokalen Unterstützungsquellen in ihren Gemeinden.
Dies wird darin bestehen, dass sich Schulseelsorger mit YP treffen, die als einsam identifiziert wurden, und ihnen eine Broschüre übermitteln, in der dieselben lokalen Unterstützungsquellen aufgeführt sind, die der LW anhand der Vermögenskartierung ermittelt hat.
|
Die Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten Wegweiser zu Aktivitäten und lokalen Unterstützungsquellen in ihren Gemeinden.
Dies wird darin bestehen, dass sich Schulseelsorger mit YP treffen, die als einsam identifiziert wurden, und ihnen eine Broschüre übermitteln, in der dieselben lokalen Unterstützungsquellen aufgeführt sind, die der LW anhand der Vermögenskartierung ermittelt hat.
|
|
Experimental: Soziale Verschreibung
SP ist ein personenzentrierter Ansatz für das Wohlbefinden, der die gemeinsame Entwicklung einer nichtklinischen Verschreibung zwischen einer Einzelperson (d. h.
(Jugendlicher) und Link Worker (LWs), basierend auf den wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Überweisung und den Werten, Bedürfnissen und Vorlieben der Jugendlichen.
LWs verfügen durch die Kartierung und Vernetzung von kommunalen Vermögenswerten über gute Kenntnisse ihrer lokalen Gebiete, was es ihnen ermöglicht, Einzelpersonen mit verschiedenen Arten verfügbarer Unterstützung und Aktivitäten zu verbinden.
Typischerweise umfasst SP 6–12 Sitzungen (durchschnittlich 8 Sitzungen: unveröffentlichte Daten von Standorten) mit einem LW über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Sitzungen können online, per Telefonanruf oder persönlich stattfinden.
Als Teil dieses Prozesses greifen LWs auf psychologische Fähigkeiten wie motivierende Gesprächsführung und Verhaltensaktivierung zurück und wenden Problemlösung und Zielsetzung an.
Nach der Identifizierung der Probleme und Präferenzen wird der LW mit dem Jugendlichen besprechen, welche verfügbaren lokalen Aktivitäten und Unterstützungsstrukturen am besten zu seinen Präferenzen passen.
|
SP ist ein personenzentrierter Ansatz für das Wohlbefinden, der die gemeinsame Entwicklung einer nichtklinischen Verschreibung zwischen einer Einzelperson (d. h.
(Jugendlicher) und LW, basierend auf den wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Überweisung und den Werten, Bedürfnissen und Vorlieben der Jugendlichen.
LWs verfügen durch die Kartierung und Vernetzung von Community-Assets über hervorragende Kenntnisse ihrer lokalen Gebiete, was es ihnen ermöglicht, Einzelpersonen mit verschiedenen Arten verfügbarer Unterstützung und Aktivitäten zu verbinden.
Typischerweise umfasst SP 6–12 Sitzungen (durchschnittlich 8 Sitzungen: unveröffentlichte Daten von Standorten) mit einem LW über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Sitzungen können online, per Telefonanruf oder persönlich stattfinden.
Als Teil dieses Prozesses greifen LWs auf psychologische Fähigkeiten wie motivierende Gesprächsführung und Verhaltensaktivierung zurück und wenden Problemlösung und Zielsetzung an.
Nach der Identifizierung der Probleme und Präferenzen wird der LW mit dem Jugendlichen besprechen, welche verfügbaren lokalen Aktivitäten und Unterstützungsstrukturen am besten zu seinen Präferenzen passen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Good Childhood Index wird anhand von 3 Fragen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (Bewertung zwischen 3 und 9) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere gemeldete Einsamkeit hin.
|
3 Monate
|
|
Durchführbarkeit der Intervention (Schulpersonal und Verbindungsmitarbeiter)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM) wird anhand von jeweils 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 4 und 20) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Durchführbarkeit einer Intervention hin
|
6 Monate
|
|
Akzeptanz der Intervention (Schulpersonal und Verbindungsmitarbeiter)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) wird anhand von jeweils 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 4 und 20) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin
|
6 Monate
|
|
Angemessenheit der Intervention (Schulpersonal und Verbindungsmitarbeiter)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) wird anhand von jeweils 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 4 und 20) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angemessenheit der Intervention hin
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsamkeit unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
LACA – Peer Subscale wird anhand von jeweils 12 Fragen auf einer vierstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 12 und 48) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Einsamkeit unter Gleichaltrigen hin
|
3 und 6 Monate
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Kidscreen-52 wird anhand von jeweils 6 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 6 und 30) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein größeres Wohlbefinden.
|
3 und 6 Monate
|
|
Psychische Gesundheit (emotionale Schwierigkeiten)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Ich und meine Gefühle werden anhand von 10 Fragen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (Bewertung zwischen 0 und 20) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere emotionale Schwierigkeiten hin
|
3 und 6 Monate
|
|
Servicenutzung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Der Kundendiensteingang des Inventars wird anhand von 11 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Die Bewertung kann nach einzelnen Elementen betrachtet werden (z. B.
Punktzahl zwischen 1 und 5) oder indem alle Elemente bewertet werden (d. h.
Punkte zwischen 11 und 55).
Höhere Werte weisen auf mehr Kontakt mit einem Dienst/Diensten hin.
|
3 und 6 Monate
|
|
Stress
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Die Skala 4 für wahrgenommenen Stress wird anhand von 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 0 und 16) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin
|
3 und 6 Monate
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Good Childhood Index wird anhand von 3 Fragen auf einer dreistufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 3 und 9) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere gemeldete Einsamkeit hin.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Familienunterstützung
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Moderator verwendet Fragen aus der Student Resilience Survey, die anhand von jeweils 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 4 und 20) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Unterstützung durch die Familie hin.
|
Nur Grundlinie
|
|
Schulunterstützung
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Moderator verwendet Fragen aus der Student Resilience Survey, die anhand von jeweils 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 4 und 20) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere schulische Unterstützung hin.
|
Nur Grundlinie
|
|
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Moderator verwendet CYRM-R, das anhand von jeweils 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 4 und 20) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin
|
3 und 6 Monate
|
|
Lokale Umgebung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Moderator anhand von Fragen aus dem HBSC 2022, bewertet anhand von jeweils 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 4 und 20).
Höhere Werte weisen auf eine positivere Sicht auf die lokale Umgebung hin
|
3 und 6 Monate
|
|
Aktivitätsengagement
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Moderator verwendet Fragen aus der BeeWell-Umfrage, die anhand von jeweils 11 Fragen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 11 und 66) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres tägliches Engagement mit mehr Aktivitäten hin.
Jedes Element kann auch einzeln bewertet werden und weist auf eine häufigere Beteiligung an dieser Aktivität hin.
|
3 und 6 Monate
|
|
Mobbing
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Moderator mittels Kidscreen-52 (Grundschüler), der anhand von jeweils 3 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 3 und 15) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Mobbing hin
|
3 und 6 Monate
|
|
Mobbing
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Moderator der BeeWell-Umfrage (Schüler weiterführender Schulen), die anhand von jeweils 3 Fragen auf einer vierstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 0 und 9) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Mobbing hin.
|
3 und 6 Monate
|
|
Sozialstruktur und Qualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Moderator verwendet Fragen, die aus PISA 2022 und MCS4 übernommen wurden und anhand von fünf Fragen bewertet werden.
Eine davon erfordert einen offenen numerischen Wert und vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 0 und 16) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Sozialstruktur und Freundschaftsqualität hin.
|
3 und 6 Monate
|
|
Problemlösung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Mechanismus unter Verwendung der Student Resilience Survey, die anhand von jeweils drei Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 3 und 15) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Problemlösungsfähigkeit mit anderen hin
|
3 und 6 Monate
|
|
Fließen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Mechanismus unter Verwendung der General Flow Proneness Scale (nur für Schüler der Sekundarstufe), die anhand von jeweils 13 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 13 und 65) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Flow-Erlebnis hin
|
3 und 6 Monate
|
|
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Mechanismus unter Verwendung des Sitzungs-Feedback-Fragebogens, der anhand von jeweils 4 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung zwischen 4 und 20) bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine höhere therapeutische Allianz hin.
Dies gilt nur für Personen, die an der sozialen Verschreibungsintervention teilnehmen
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6735/017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Soziale Verschreibung
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Anmeldung auf Einladung
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungItalien
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Abgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierungQualität des Eingangsempfangs im Krankenhaus | Soziale RoboterItalien
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); HopeLab Foundation; Rescue AgencyRekrutierungNikotinabhängigkeit | Dampfen | DampfendeVereinigte Staaten
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNoch keine RekrutierungSoziale Kommunikation | CHF - Kongestive Herzinsuffizienz | 65 Jahre älter | Sarkopenie bei älteren Menschen
-
Tufts UniversityAbgeschlossen
-
Sinead NugentUnbekanntSuizidalität bei Jugendlichen
-
Cornell UniversityUniversity of RochesterAbgeschlossenPränatale Einstellungen und Überzeugungen zur GesundheitVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyAbgeschlossen