- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656871
Application des biostimulants à la laitue (SwE4WEEKS)
Application des biostimulants aux légumes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent projet vise à étudier les bénéfices de la laitue biostimulante dans une cohorte d'individus en bonne santé. Les biostimulants sont des composés organiques et inorganiques ou des micro-organismes qui, lorsqu'ils sont appliqués aux plantes, peuvent améliorer leur croissance, leur rendement et leur tolérance au stress. Le traitement aux extraits d’algues semble améliorer la concentration en minéraux dans les cultures. Les participants seront nourris quotidiennement avec de la laitue biostimulée ou un comprimé de fer afin d'étudier l'influence sur les paramètres hématologiques.
Une cohorte de sujets sains sera divisée en un groupe témoin, recevant de la laitue témoin, un groupe de laitue SwE, un groupe de laitue biostimulée et un groupe de comprimés de fer recevant un supplément de bisglycinate de fer (30 mg) en comprimé pour un total de 4 semaines. Des échantillons de sang seront prélevés dans des tubes spécifiques avant (référence) et après l'intervention nutritionnelle (T2). Le groupe mangera 100 grammes de laitue (groupe témoin) et 100 grammes de laitue biostimulée SwE (laitue du groupe d'intervention) pendant 4 semaines (100 grammes/jour) ou un comprimé de fer (comprimé de fer du groupe d'intervention) et prélèvera des échantillons de sang (sérum et plasma) de base, avant de commencer l'intervention nutritionnelle et après 4 semaines (T2).
Chaque sujet sera soumis à deux prélèvements de sang veineux prélevés au début de l'observation et à la fin. Les échantillons obtenus seront transportés dans des conteneurs certifiés pour le transport sûr des échantillons biologiques et, ensuite, traités par les expérimentateurs des laboratoires de la section de biologie moléculaire de l'Université de Palerme. Le sérum et le plasma seront obtenus à partir de chaque échantillon de sang. Toutes les informations ainsi obtenues seront enregistrées dans une base de données dans laquelle chaque personne sera identifiée par un code numérique, afin de respecter la réglementation en vigueur sur la confidentialité. Le poids corporel, la taille debout pieds nus, l'indice de masse corporelle et la composition corporelle seront mesurés dans les différents groupes d'étude. Les échantillons seront analysés et comparés pour le glucose, l'insuline, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, la ferritine, le fer, la transferrine, le magnésium, le calcium, le potassium, le phosphate, le potassium.
Plan d'analyse statistique :
Les tests t de Student seront utilisés pour comparer les caractéristiques de base des groupes. Les changements entre la ligne de base et le suivi seront analysés par ANOVA unidirectionnelle suivie d'un post-test Sidak. Un P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif en utilisant un logiciel approprié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 20 - 70 ans
- Origine ethnique italienne
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 28,5 kg/m2
- Cliniquement sain
Critères d'exclusion :
- Maladie chronique
- Consommation de drogues
- Grossesse
- Hormones exogènes
- Allaitement maternel
- Utilisation de suppléments
- sensibilité à la laitue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu de la laitue (laitue témoin 100 grammes/jour) sans aucune biostimulation avec les algues Ecklonia Maxima mais avec les mêmes caractéristiques de la laitue SwE (sol, eau, temps de récolte) pendant 4 semaines.
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention sur la laitue SwE biostimulée
Le groupe d'intervention sur la laitue SwE a reçu de la laitue biostimulée avec des algues Ecklonia Maxima (laitue SwE, 100 grammes/jour) pendant 4 semaines.
|
le groupe d'intervention groupe de laitue SwE a reçu quotidiennement de la laitue biostimulée avec des algues Ecklonia Maxima (laitue SwE, 100 grammes/jour) pendant 4 semaines
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention sur les comprimés de fer
Le groupe d'intervention sur les comprimés de fer a reçu une supplémentation en fer (30 mg, 1 comprimé/jour de fer) pendant 4 semaines.
|
Le groupe comprimés de fer a reçu une supplémentation en fer (30 mg, 1 comprimé/jour de fer) pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la concentration en minéraux chez les participants
Délai: 4 semaines
|
Le calcium (mg/dL), le phosphate (mg/dL), le magnésium (mg/dL) seront évalués dans le sérum au départ et après 4 semaines.
|
4 semaines
|
|
Mesure de la concentration en fer chez les participants
Délai: 4 semaines
|
Le fer (μg/dL) sera évalué dans le sérum au départ et après 4 semaines.
|
4 semaines
|
|
Mesure de la concentration de potassium chez les participants
Délai: 4 semaines
|
Le potassium (mmol/L) sera évalué dans le sérum au départ et après 4 semaines.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la ferritine chez les participants
Délai: 4 semaines
|
La ferritine (ng/dL) sera mesurée dans le sérum au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Mesure des marqueurs du métabolisme lipidique chez les participants
Délai: 4 semaines
|
les triglicerises, les HDL, les LDL, le cholestérol (en mg/dL) seront mesurés dans le sérum au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Mesure de l'insuline chez les participants
Délai: 4 semaines
|
l'insuline (mUI/L) sera mesurée dans le sérum au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Mesure de la transferrine chez les participants
Délai: 4 semaines
|
la transferrine (mg/dL) sera mesurée dans le sérum au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Mesure du % de saturation en transferrine chez les participants
Délai: 4 semaines
|
Le % de saturation de la transferrine sera mesuré dans le sérum au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Mesure du glucose chez les participants
Délai: 4 semaines
|
le glucose (mg/dL) sera mesuré dans le sérum au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la taille des participants
Délai: 4 semaines
|
La taille (mètres) sera évaluée au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les participants
Délai: 4 semaines
|
le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront regroupés pour arriver à une valeur déclarée (le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2).
|
4 semaines
|
|
Mesure du poids corporel des participants
Délai: 4 semaines
|
Le poids corporel (kg) sera évalué au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Mesure de la composition corporelle des participants
Délai: 4 semaines
|
la masse maigre en pourcentage du poids corporel et la masse grasse en pourcentage du poids corporel seront évaluées au départ et après 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SwE4WEEKS23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .