- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06656871
Aplicación de Bioestimulantes a la Lechuga (SwE4WEEKS)
Aplicación de Bioestimulantes a Hortalizas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente proyecto tiene como objetivo investigar los beneficios de los bioestimulantes de la lechuga en una cohorte de individuos sanos. Los bioestimulantes son compuestos o microorganismos orgánicos e inorgánicos que, cuando se aplican a las plantas, pueden mejorar el crecimiento, el rendimiento y la tolerancia al estrés de las plantas. El tratamiento con extracto de algas parece mejorar la concentración de minerales en los cultivos. Los participantes serán alimentados con lechuga bioestimulada o una tableta de hierro al día para estudiar la influencia sobre los parámetros hematológicos.
Una cohorte de sujetos sanos se dividirá en un grupo de control, que recibirá lechuga de control, grupo de lechuga SwE, grupo que recibirá lechuga bioestimulada y grupo de tabletas de hierro que recibirá bisglicinato de hierro (30 mg) suplemento en tableta durante un total de 4 semanas. Las muestras de sangre se recolectarán en tubos específicos antes (basal) y después de la intervención nutricional (T2). El grupo comerá 100 gramos de lechuga (grupo de control) y 100 gramos de lechuga bioestimulada SwE (lechuga del grupo de intervención) durante 4 semanas (100 gramos/día) o una tableta de hierro (tableta de hierro del grupo de intervención) y recolectará muestras de sangre (suero y plasma) basal, antes de iniciar la intervención nutricional y después de 4 semanas (T2).
Cada sujeto será sometido a dos muestras de sangre venosa tomadas al inicio de la observación y al final. Las muestras obtenidas serán transportadas en contenedores certificados para el transporte seguro de muestras biológicas y, posteriormente, procesadas por los experimentadores en los laboratorios de la sección de Biología Molecular de la Universidad de Palermo. De cada muestra de sangre se obtendrá suero y plasma. Toda la información así obtenida quedará registrada en una base de datos en la que cada persona será identificada con un código numérico, con el fin de cumplir con la normativa de privacidad vigente. Se medirá el peso corporal, la altura descalzo, el índice de masa corporal y la composición corporal en los diferentes grupos de estudio. Las muestras se analizarán y compararán en cuanto a glucosa, insulina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, ferritina, hierro, transferrina, magnesio, calcio, potasio, fosfato, potasio.
Plan de análisis estadístico:
Se utilizarán pruebas t de Student para comparar las características iniciales de los grupos. Los cambios entre el inicio y el seguimiento se analizarán mediante ANOVA unidireccional seguido de la prueba posterior de Sidak. Una P <0,05 se considerará estadísticamente significativa utilizando el software adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 - 70 años
- Etnia italiana
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 28,5 kg/m2
- Clínicamente saludable
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica
- uso de drogas
- Embarazo
- hormonas exógenas
- Amamantamiento
- Uso de suplementos
- sensibilidad a la lechuga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibió lechuga (lechuga control 100 gramos/día) sin ningún tipo de bioestimulación con el alga Ecklonia Maxima pero con las mismas características de la lechuga SwE (suelo, agua, tiempo de cosecha) durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo de intervención de lechuga SwE bioestimulada
El grupo de intervención de lechuga SwE recibió lechuga bioestimulada con alga Ecklonia Maxima (lechuga SwE, 100 gramos/día) durante 4 semanas.
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el grupo de intervención lechuga SwE recibió lechuga bioestimulada con alga Ecklonia Maxima (lechuga SwE, 100 gramos/día) diariamente durante 4 semanas
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Experimental: Grupo de intervención con tabletas de hierro.
El grupo de intervención con tabletas de hierro recibió suplementos de hierro (30 mg, 1 tableta/día de hierro) durante 4 semanas.
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El grupo de comprimidos de hierro recibió suplementos de hierro (30 mg, 1 comprimido/día de hierro) durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la concentración de minerales en los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El calcio (mg/dL), el fosfato (mg/dL) y el magnesio (mg/dL) se evaluarán en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medición de la concentración de hierro en los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El hierro (μg/dL) se evaluará en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medición de la concentración de potasio en los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El potasio (mmol/L) se evaluará en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de ferritina en participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ferritina (ng/dL) se medirá en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medición de marcadores del metabolismo lipídico en participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los triglicéridos, HDL, LDL y colesterol (en mg/dL) se medirán en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
|
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Medición de insulina en los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La insulina (mUI/L) se medirá en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medición de transferrina en participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La transferrina (mg/dL) se medirá en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medición del % de saturación de transferrina en participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El% de saturación de transferrina se medirá en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medición de glucosa en participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La glucosa (mg/dL) se medirá en suero al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de Talla en participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La altura (metros) se evaluará al inicio y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medición del índice de masa corporal (IMC) en los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El peso en kilogramos y la altura en metros se agregarán para llegar a un valor informado (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
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4 semanas
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|
Medición del peso corporal en los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El peso corporal (kg) se evaluará al inicio y después de 4 semanas.
|
4 semanas
|
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Medición de la composición corporal en los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La masa magra como porcentaje del peso corporal y la masa grasa como porcentaje del peso corporal se evaluarán al inicio y después de 4 semanas.
|
4 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
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Finalización del estudio (Actual)
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- SwE4WEEKS23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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