- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06656871
Biostimulanter Påføring på salat (SwE4WEEKS)
Påføring av biostimulanter på grønnsaker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke fordelene med biostimulerende salat i en kohort av friske individer. Biostimulanter er organiske og uorganiske forbindelser eller mikroorganismer som når de påføres planter kan øke plantenes vekst, utbytte og toleranse for stress. Behandling av tangekstrakt ser ut til å øke mineralkonsentrasjonen i avlinger. Deltakerne vil bli matet med biostimulert salat eller en tablett jern daglig for å studere påvirkningen på hematologiske parametere.
En kohort av friske forsøkspersoner vil bli delt inn i en kontrollgruppe, som får kontrollsalat, salat SwE-gruppe, mottar biostimulert salat og jerntablettgruppe som får jernbisglycinat (30 mg) tilskudd i tablett i totalt 4 uker. Blodprøver vil bli tatt i spesifikke rør før (baseline) og etter ernæringsintervensjonen (T2). Gruppen skal spise 100 gram salat (kontrollgruppe) og 100 gram SwE Biostimulated salat (intervensjonsgruppe salat) i 4 uker (100 gram/daglig) eller en tablett jern (intervensjonsgruppe jerntablett) og ta blodprøver (serum) og plasma) baseline, før start av ernæringsintervensjonen og etter 4 uker (T2).
Hvert forsøksperson vil bli utsatt for to venøse blodprøver tatt i begynnelsen av observasjonen og på slutten. Prøvene som er oppnådd vil bli transportert i sertifiserte beholdere for sikker transport av biologiske prøver, og deretter behandlet av eksperimenterne ved laboratoriene til Molecular Biology-seksjonen ved University of Palermo. Serum og plasma vil bli tatt fra hver blodprøve. All informasjon som innhentes på denne måten vil bli registrert i en database hvor hver person vil bli identifisert med en numerisk kode, for å overholde gjeldende personvernregler. Kroppsvekt, Barbeint ståhøyde, Kroppsmasseindeks, Kroppssammensetning vil bli målt i de ulike studiegruppene. Prøver vil bli analysert og sammenlignet for glukose, insulin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, Ferritin, Jern, transferrin, Magnesium, Kalsium, Kalium, Fosfat, Kalium.
Statistisk analyseplan:
Student t-tester vil bli brukt til å sammenligne grunnlinjekarakteristikkene til gruppene. Endringer mellom baseline og oppfølging vil bli analysert med enveis ANOVA etterfulgt av Sidak posttest. En P < 0,05 vil anses å være statistisk signifikant ved bruk av passende programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 - 70 år
- Italiensk etnisitet
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 28,5 kg/m2
- Klinisk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
- Bruk av narkotika
- Svangerskap
- Eksogene hormoner
- Amming
- Bruk av kosttilskudd
- følsomhet for salat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok salat (kontrollsalat 100 gram/dag) som var uten biostimulering med Ecklonia Maxima-alger, men med samme karakteristikk av SwE-salat (jord, vann, høstetid) i 4 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Biostimulert SwE salat intervensjonsgruppe
SwE salatintervensjonsgruppen mottok salat biostimulert med Ecklonia Maxima alger (SwE salat, 100 gram/dag) i 4 uker
|
intervensjonsgruppen SwE salatgruppen mottok salat biostimulert med Ecklonia Maxima alger (SwE salat, 100 gram/dag) daglig i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med jerntablett
Jerntablettintervensjonsgruppen fikk jerntilskudd (30 mg, 1 tablett/dag jern) i 4 uker
|
Jerntablettgruppen fikk jerntilskudd (30 mg, 1 tablett/dag jern) i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av mineralkonsentrasjon hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
Kalsium (mg/dL), Fosfat (mg/dL), Magnesium (mg/dL) vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Måling av jernkonsentrasjon hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
Jern (μg/dL) vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Måling av kaliumkonsentrasjon hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
Kalium (mmol/L) vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ferritin hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
Ferritin (ng/dL) vil bli målt i serum ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Måling av lipidmetabolismemarkører hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
triglicerises, HDL, LDL, kolesterol (i mg/dL) vil bli målt i serum ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Måling av insulin hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
insulin (mUI/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Måling av transferrin hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
transferrin (mg/dL) vil bli målt i serum ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Måling av % metning av transferrin hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
% metning av transferrin vil bli målt i serum ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Måling av glukose hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
glukose (mg/dL) vil bli målt i serum ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av høyde hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
Høyde (meter) vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Måling av kroppsmasseindeks (BMI) hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
vekt i kilogram, høyde i meter vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
4 uker
|
|
Måling av kroppsvekt hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsvekt (kg) vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Måling av kroppssammensetning hos deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
mager masse som prosent av kroppsvekt og fettmasse som prosent av kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SwE4WEEKS23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .