- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06656871
양상추에 생물촉진제 적용 (SwE4WEEKS)
야채에 대한 생물촉진제 적용
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트의 목표는 건강한 개인 집단에서 생물자극제 상추의 이점을 조사하는 것입니다. 생물자극제는 식물에 적용할 때 식물의 성장, 수확량 및 스트레스에 대한 내성을 향상시킬 수 있는 유기 및 무기 화합물 또는 미생물입니다. 해초 추출물 처리는 작물의 미네랄 농도를 향상시키는 것으로 보입니다. 참가자들은 혈액학적 매개변수에 대한 영향을 연구하기 위해 매일 생체 자극 상추나 철분 정제를 먹게 됩니다.
건강한 피험자의 코호트는 대조 상추를 받는 대조군, 상추 SwE 그룹, 생체 자극 상추를 받는 그룹 및 철 비스글리시네이트(30mg) 보충제를 정제로 받는 철 정제 그룹으로 총 4주 동안 나누어질 것입니다. 혈액 샘플은 영양 중재(T2) 전(기준)과 후에 특정 튜브에서 수집됩니다. 그룹은 상추 100g(대조군)과 SwE 생물자극 상추(개입군 상추) 100g을 4주 동안(1일 100g) 먹거나 철분제(개입군 철제)를 먹은 후 혈액 샘플(혈청)을 수집합니다. 및 혈장) 기준선, 영양 중재 시작 전 및 4주 후(T2).
각 피험자는 관찰 시작 시와 종료 시 두 번의 정맥 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 획득한 샘플은 생물학적 샘플의 안전한 운송을 위해 인증된 컨테이너로 운송된 후 팔레르모 대학교 분자생물학 부문 실험실의 실험자들에 의해 처리됩니다. 각 혈액 샘플에서 혈청과 혈장을 채취합니다. 이렇게 얻은 모든 정보는 현재 개인 정보 보호 규정을 준수하기 위해 각 개인을 숫자 코드로 식별하는 데이터베이스에 기록됩니다. 체중, 맨발로 서 있는 키, 체질량지수, 체성분은 다양한 연구 그룹에서 측정됩니다. 샘플을 분석하고 포도당, 인슐린, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 페리틴, 철, 트랜스페린, 마그네슘, 칼슘, 칼륨, 인산염, 칼륨을 비교합니다.
통계 분석 계획:
그룹의 기본 특성을 비교하기 위해 스튜던트 t 테스트가 사용됩니다. 기준선과 후속 조치 사이의 변화는 일원 분산 분석에 이어 Sidak 사후 테스트로 분석됩니다. P < 0.05는 적절한 소프트웨어를 사용하여 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Palermo, 이탈리아, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~70세
- 이탈리아 민족
- 체질량 지수 18.5~28.5kg/m2
- 임상적으로 건강함
제외 기준:
- 만성질환
- 약물 사용
- 임신
- 외인성 호르몬
- 모유수유
- 보충제 사용
- 상추에 대한 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군에는 Ecklonia Maxima 해조류를 첨가하지 않고 SwE 상추와 동일한 특성(토양, 물, 수확 시기)을 갖는 상추(대조 상추 100g/일)를 4주 동안 투여하였다.
|
|
|
실험적: 생물자극 SwE 상추 개입 그룹
SwE 상추 개입 그룹은 4주 동안 Ecklonia Maxima 조류(SwE 상추, 100g/일)로 생체 자극된 상추를 받았습니다.
|
중재군 SwE 상추군은 Ecklonia Maxima 조류(SwE 상추, 100g/일)로 생체 자극된 상추를 4주 동안 매일 섭취했습니다.
|
|
실험적: 철분제 개입 그룹
철분제 중재군은 4주 동안 철분 보충제(30mg, 철분 1정/일)를 투여받았습니다.
|
철분정제군은 4주 동안 철분 보충제(30mg, 철분 1정/일)를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 미네랄 농도 측정
기간: 4주
|
칼슘(mg/dL), 인산염(mg/dL), 마그네슘(mg/dL)은 기준선과 4주 후에 혈청에서 평가됩니다.
|
4주
|
|
참가자의 철분 농도 측정
기간: 4주
|
철분(μg/dL)은 기준선과 4주 후에 혈청에서 평가됩니다.
|
4주
|
|
참가자의 칼륨 농도 측정
기간: 4주
|
칼륨(mmol/L)은 기준선과 4주 후에 혈청에서 평가됩니다.
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 페리틴 측정
기간: 4주
|
기준선과 4주 후에 혈청에서 페리틴(ng/dL)을 측정합니다.
|
4주
|
|
참가자의 지질 대사 지표 측정
기간: 4주
|
중성지방, HDL, LDL, 콜레스테롤(mg/dL 단위)은 기준선과 4주 후에 혈청에서 측정됩니다.
|
4주
|
|
참가자의 인슐린 측정
기간: 4주
|
인슐린(mUI/L)은 기준선과 4주 후에 혈청에서 측정됩니다.
|
4주
|
|
참가자의 트랜스페린 측정
기간: 4주
|
트랜스페린(mg/dL)은 기준 시점과 4주 후에 혈청에서 측정됩니다.
|
4주
|
|
참가자의 트랜스페린 포화도(%) 측정
기간: 4주
|
트랜스페린의 % 포화도는 기준선과 4주 후에 혈청에서 측정됩니다.
|
4주
|
|
참가자의 포도당 측정
기간: 4주
|
기준선과 4주 후에 혈청에서 포도당(mg/dL)을 측정합니다.
|
4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 키 측정
기간: 4주
|
키(미터)는 기준선과 4주 후에 평가됩니다.
|
4주
|
|
참가자의 체질량 지수(BMI) 측정
기간: 4주
|
체중(kg), 신장(미터)은 하나의 보고된 값에 도달하도록 집계됩니다(체중과 신장이 결합되어 BMI(kg/m^2)를 보고합니다).
|
4주
|
|
참가자의 체중 측정
기간: 4주
|
체중(kg)은 기준선과 4주 후에 평가됩니다.
|
4주
|
|
참가자의 체성분 측정
기간: 4주
|
체중 대비 제지방량 및 체중 대비 체지방량은 기준선과 4주 후에 평가됩니다.
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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