- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656871
Biostimulanter Anvendelse til salat (SwE4WEEKS)
Anvendelse af biostimulanter til grøntsager
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende projekt har til formål at undersøge fordelene ved biostimulerende salat i en kohorte af raske individer. Biostimulanter er organiske og uorganiske forbindelser eller mikroorganismer, der, når de påføres planter, kan øge planters vækst, udbytte og tolerance over for stress. Behandling af tangekstrakt ser ud til at øge mineralkoncentrationen i afgrøder. Deltagerne vil dagligt blive fodret med biostimuleret salat eller en tablet jern for at studere indflydelsen på hæmatologiske parametre.
En kohorte af raske forsøgspersoner vil blive opdelt i en kontrolgruppe, der modtager kontrolsalat, salat SwE-gruppe, modtager biostimuleret salat og jerntabletgruppe, der får jernbisglycinat (30 mg) tilskud i tablet i i alt 4 uger. Blodprøver vil blive indsamlet i specifikke rør før (baseline) og efter ernæringsinterventionen (T2). Gruppen vil spise 100 gram salat (kontrolgruppe) og 100 gram SwE Biostimuleret salat (interventionsgruppesalat) i 4 uger (100 gram/dagligt) eller en tablet jern (interventionsgruppejerntablet) og tage blodprøver (serum) og plasma) baseline, før start af ernæringsinterventionen og efter 4 uger (T2).
Hvert forsøgsperson vil blive udsat for to venøse blodprøver taget i begyndelsen af observationen og ved slutningen. De opnåede prøver vil blive transporteret i certificerede beholdere til sikker transport af biologiske prøver og efterfølgende behandlet af forsøgslederne ved laboratorierne i Molekylærbiologi-sektionen ved University of Palermo. Serum og plasma vil blive udtaget fra hver blodprøve. Alle oplysninger, der opnås på denne måde, vil blive registreret i en database, hvor hver person vil blive identificeret med en numerisk kode, for at overholde gældende regler om privatliv. Kropsvægt, Barfodet ståhøjde, Body Mass Index, Kropssammensætning vil blive målt i de forskellige undersøgelsesgrupper. Prøver vil blive analyseret og sammenlignet for glucose, insulin, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, Ferritin, Jern, transferrin, magnesium, calcium, kalium, fosfat, kalium.
Statistisk analyseplan:
Elev t-test vil blive brugt til at sammenligne gruppernes baseline karakteristika. Ændringer mellem baseline og opfølgning vil blive analyseret ved en-vejs ANOVA efterfulgt af Sidak post-test. En P < 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant ved at bruge passende software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 - 70 år
- italiensk etnicitet
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 28,5 kg/m2
- Klinisk sund
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom
- Brug af stoffer
- Graviditet
- Eksogene hormoner
- Amning
- Brug af kosttilskud
- følsomhed over for salat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog salat (kontrolsalat 100 gram/dag), der var uden biostimulering med Ecklonia Maxima-alger, men med samme karakteristika for SwE-salat (jord, vand, høsttid) i 4 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Biostimuleret SwE salat interventionsgruppe
SwE-salatinterventionsgruppen modtog salat biostimuleret med Ecklonia Maxima-alger (SwE-salat, 100 gram/dag) i 4 uger
|
interventionsgruppen SwE salatgruppen modtog salat biostimuleret med Ecklonia Maxima alger (SwE salat, 100 gram/dag) dagligt i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Jern tablet interventionsgruppe
Jerntabletinterventionsgruppen modtog jerntilskud (30 mg, 1 tablet/dag jern) i 4 uger
|
Jerntabletgruppen fik jerntilskud (30 mg, 1 tablet/dag jern) i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af mineralkoncentration hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
Calcium (mg/dL), Fosfat (mg/dL), Magnesium (mg/dL) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 4 uger.
|
4 uger
|
|
Måling af jernkoncentration hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
Jern (μg/dL) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 4 uger.
|
4 uger
|
|
Måling af kaliumkoncentration hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
Kalium (mmol/L) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 4 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ferritin hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
Ferritin (ng/dL) vil blive målt i serum ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Måling af lipidmetabolismemarkører hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
triglicerises, HDL, LDL, kolesterol (i mg/dL) vil blive målt i serum ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Måling af insulin hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
insulin (mUI/L) vil blive målt i serum ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Måling af transferrin hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
transferrin (mg/dL) vil blive målt i serum ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Måling af % mætning af transferrin hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
% mætning af transferrin vil blive målt i serum ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Måling af glukose hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
glukose (mg/dL) vil blive målt i serum ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af højde hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
Højde (meter) vil blive vurderet ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Måling af kropsmasseindeks (BMI) hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
vægt i kilogram, vil højde i meter blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
|
4 uger
|
|
Måling af kropsvægt hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsvægt (kg) vil blive vurderet ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Måling af kropssammensætning hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
magert masse som procent af kropsvægt og fedtmasse som procent af kropsvægt vil blive vurderet ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SwE4WEEKS23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biostimuleret salattilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
University of PaviaRekruttering
-
Universidad de ConcepcionAfsluttet
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
World Vision USAfsluttet
-
University of Banja LukaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBosnien-Hercegovina
-
Tsinghua UniversitySecond Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInfluenzavaccine -responsKina