- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656871
Anwendung von Biostimulanzien auf Salat (SwE4WEEKS)
Anwendung von Biostimulanzien auf Gemüse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des vorliegenden Projekts ist es, den Nutzen von Biostimulanzien für Salat in einer Kohorte gesunder Personen zu untersuchen. Biostimulanzien sind organische und anorganische Verbindungen oder Mikroorganismen, die bei der Anwendung auf Pflanzen das Wachstum, den Ertrag und die Stresstoleranz der Pflanzen steigern können. Die Behandlung mit Algenextrakt scheint die Mineralstoffkonzentration in Nutzpflanzen zu erhöhen. Die Teilnehmer werden täglich mit biostimuliertem Salat oder einer Eisentablette gefüttert, um den Einfluss auf hämatologische Parameter zu untersuchen.
Eine Kohorte gesunder Probanden wird in eine Kontrollgruppe eingeteilt, die Kontrollsalat erhält, eine Salat-SwE-Gruppe, die biostimulierten Salat erhält, und eine Eisentablettengruppe, die insgesamt 4 Wochen lang Eisenbisglycinat (30 mg) in Tablettenform erhält. Vor (Basislinie) und nach der Ernährungsintervention (T2) werden Blutproben in bestimmten Röhrchen entnommen. Die Gruppe isst 4 Wochen lang 100 Gramm Salat (Kontrollgruppe) und 100 Gramm biostimulierten SwE-Salat (Salat der Interventionsgruppe) (100 Gramm/Tag) oder eine Eisentablette (Eisentablette der Interventionsgruppe) und entnimmt Blutproben (Serum). und Plasma) Ausgangswert, vor Beginn der Ernährungsintervention und nach 4 Wochen (T2).
Jedem Probanden werden zu Beginn und am Ende der Beobachtung zwei venöse Blutproben entnommen. Die gewonnenen Proben werden in zertifizierten Behältern für den sicheren Transport biologischer Proben transportiert und anschließend von den Experimentatoren in den Labors der Abteilung für Molekularbiologie der Universität Palermo verarbeitet. Aus jeder Blutprobe werden Serum und Plasma gewonnen. Alle so erhaltenen Informationen werden in einer Datenbank erfasst, in der jede Person mit einem Zahlencode identifiziert wird, um den geltenden Datenschutzbestimmungen zu entsprechen. Körpergewicht, Barfuß-Stehhöhe, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung werden in den verschiedenen Studiengruppen gemessen. Die Proben werden auf Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Ferritin, Eisen, Transferrin, Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat und Kalium analysiert und verglichen.
Statistischer Analyseplan:
Schüler-T-Tests werden verwendet, um die Grundeigenschaften der Gruppen zu vergleichen. Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Follow-up werden durch eine einfache ANOVA analysiert, gefolgt von einem Sidak-Posttest. Ein P < 0,05 wird bei Verwendung geeigneter Software als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 70 Jahre
- Italienische Ethnizität
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28,5 kg/m2
- Klinisch gesund
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit
- Drogenkonsum
- Schwangerschaft
- Exogene Hormone
- Stillen
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
- Empfindlichkeit gegenüber Salat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang Salat (Kontrollsalat 100 Gramm/Tag), der keine Biostimulation mit Ecklonia Maxima-Algen hatte, aber die gleichen Eigenschaften wie SwE-Salat (Boden, Wasser, Erntezeitpunkt) aufwies.
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Experimental: Interventionsgruppe für biostimulierten SwE-Salat
Die SwE-Salat-Interventionsgruppe erhielt 4 Wochen lang mit Ecklonia Maxima-Algen biostimulierten Salat (SwE-Salat, 100 Gramm/Tag).
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Die SwE-Salatgruppe der Interventionsgruppe erhielt 4 Wochen lang täglich mit Ecklonia Maxima-Algen biostimulierten Salat (SwE-Salat, 100 Gramm/Tag).
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|
Experimental: Interventionsgruppe für Eisentabletten
Die Eisentabletten-Interventionsgruppe erhielt 4 Wochen lang eine Eisenergänzung (30 mg, 1 Tablette Eisen pro Tag).
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Die Eisentablettengruppe erhielt 4 Wochen lang eine Eisenergänzung (30 mg, 1 Tablette Eisen pro Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Mineralienkonzentration bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Calcium (mg/dl), Phosphat (mg/dl) und Magnesium (mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum bestimmt.
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4 Wochen
|
|
Messung der Eisenkonzentration bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eisen (μg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum bestimmt.
|
4 Wochen
|
|
Messung der Kaliumkonzentration bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Kalium (mmol/l) wird im Serum zu Studienbeginn und nach 4 Wochen bestimmt.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung von Ferritin bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ferritin (ng/dl) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
|
4 Wochen
|
|
Messung von Lipidstoffwechselmarkern bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Triglyceriden, HDL, LDL und Cholesterin (in mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
|
4 Wochen
|
|
Messung von Insulin bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Insulin (mUI/L) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
|
4 Wochen
|
|
Messung von Transferrin bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Transferrin (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
|
4 Wochen
|
|
Messung der %-Sättigung von Transferrin bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die prozentuale Transferrinsättigung wird im Serum zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen
|
4 Wochen
|
|
Messung der Glukose bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Glukose (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Körpergröße bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Körpergröße (Meter) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen beurteilt
|
4 Wochen
|
|
Messung des Body-Mass-Index (BMI) bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert zu erhalten (Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben).
|
4 Wochen
|
|
Messung des Körpergewichts der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Körpergewicht (kg) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen bestimmt
|
4 Wochen
|
|
Messung der Körperzusammensetzung bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Magermasse in Prozent des Körpergewichts und die Fettmasse in Prozent des Körpergewichts werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen ermittelt
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SwE4WEEKS23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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