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Anwendung von Biostimulanzien auf Salat (SwE4WEEKS)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Sara Baldassano, University of Palermo

Anwendung von Biostimulanzien auf Gemüse

Die Anwendung von Biostimulanzien auf Gemüse ist ein nützlicher agronomischer Ansatz, um den Einsatz von Pestiziden zu reduzieren und den Ernteertrag und die Qualität durch einen natürlichen Funktionalisierungsprozess zu verbessern. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Ernährungsintervention mit Salat, biostimuliert durch die Anwendung von Algenextrakten aus Ecklonia maxima (SwE), in einer gesunden Bevölkerung zu überprüfen, um den Einfluss auf bestimmte essentielle Mineralien wie Kalzium, Kalium, Eisen, Magnesium, Phosphor (primäres Ergebnis) und Stoffwechsel wie Glukose, Lipid, Eisenhomöostase (sekundäres Ergebnis).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, den Nutzen von Biostimulanzien für Salat in einer Kohorte gesunder Personen zu untersuchen. Biostimulanzien sind organische und anorganische Verbindungen oder Mikroorganismen, die bei der Anwendung auf Pflanzen das Wachstum, den Ertrag und die Stresstoleranz der Pflanzen steigern können. Die Behandlung mit Algenextrakt scheint die Mineralstoffkonzentration in Nutzpflanzen zu erhöhen. Die Teilnehmer werden täglich mit biostimuliertem Salat oder einer Eisentablette gefüttert, um den Einfluss auf hämatologische Parameter zu untersuchen.

Eine Kohorte gesunder Probanden wird in eine Kontrollgruppe eingeteilt, die Kontrollsalat erhält, eine Salat-SwE-Gruppe, die biostimulierten Salat erhält, und eine Eisentablettengruppe, die insgesamt 4 Wochen lang Eisenbisglycinat (30 mg) in Tablettenform erhält. Vor (Basislinie) und nach der Ernährungsintervention (T2) werden Blutproben in bestimmten Röhrchen entnommen. Die Gruppe isst 4 Wochen lang 100 Gramm Salat (Kontrollgruppe) und 100 Gramm biostimulierten SwE-Salat (Salat der Interventionsgruppe) (100 Gramm/Tag) oder eine Eisentablette (Eisentablette der Interventionsgruppe) und entnimmt Blutproben (Serum). und Plasma) Ausgangswert, vor Beginn der Ernährungsintervention und nach 4 Wochen (T2).

Jedem Probanden werden zu Beginn und am Ende der Beobachtung zwei venöse Blutproben entnommen. Die gewonnenen Proben werden in zertifizierten Behältern für den sicheren Transport biologischer Proben transportiert und anschließend von den Experimentatoren in den Labors der Abteilung für Molekularbiologie der Universität Palermo verarbeitet. Aus jeder Blutprobe werden Serum und Plasma gewonnen. Alle so erhaltenen Informationen werden in einer Datenbank erfasst, in der jede Person mit einem Zahlencode identifiziert wird, um den geltenden Datenschutzbestimmungen zu entsprechen. Körpergewicht, Barfuß-Stehhöhe, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung werden in den verschiedenen Studiengruppen gemessen. Die Proben werden auf Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Ferritin, Eisen, Transferrin, Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat und Kalium analysiert und verglichen.

Statistischer Analyseplan:

Schüler-T-Tests werden verwendet, um die Grundeigenschaften der Gruppen zu vergleichen. Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Follow-up werden durch eine einfache ANOVA analysiert, gefolgt von einem Sidak-Posttest. Ein P < 0,05 wird bei Verwendung geeigneter Software als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 70 Jahre
  • Italienische Ethnizität
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28,5 kg/m2
  • Klinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit
  • Drogenkonsum
  • Schwangerschaft
  • Exogene Hormone
  • Stillen
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Empfindlichkeit gegenüber Salat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang Salat (Kontrollsalat 100 Gramm/Tag), der keine Biostimulation mit Ecklonia Maxima-Algen hatte, aber die gleichen Eigenschaften wie SwE-Salat (Boden, Wasser, Erntezeitpunkt) aufwies.
Experimental: Interventionsgruppe für biostimulierten SwE-Salat
Die SwE-Salat-Interventionsgruppe erhielt 4 Wochen lang mit Ecklonia Maxima-Algen biostimulierten Salat (SwE-Salat, 100 Gramm/Tag).
Die SwE-Salatgruppe der Interventionsgruppe erhielt 4 Wochen lang täglich mit Ecklonia Maxima-Algen biostimulierten Salat (SwE-Salat, 100 Gramm/Tag).
Experimental: Interventionsgruppe für Eisentabletten
Die Eisentabletten-Interventionsgruppe erhielt 4 Wochen lang eine Eisenergänzung (30 mg, 1 Tablette Eisen pro Tag).
Die Eisentablettengruppe erhielt 4 Wochen lang eine Eisenergänzung (30 mg, 1 Tablette Eisen pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Mineralienkonzentration bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Calcium (mg/dl), Phosphat (mg/dl) und Magnesium (mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum bestimmt.
4 Wochen
Messung der Eisenkonzentration bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Eisen (μg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum bestimmt.
4 Wochen
Messung der Kaliumkonzentration bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Kalium (mmol/l) wird im Serum zu Studienbeginn und nach 4 Wochen bestimmt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Ferritin bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Ferritin (ng/dl) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
4 Wochen
Messung von Lipidstoffwechselmarkern bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Triglyceriden, HDL, LDL und Cholesterin (in mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
4 Wochen
Messung von Insulin bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Insulin (mUI/L) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
4 Wochen
Messung von Transferrin bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Transferrin (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
4 Wochen
Messung der %-Sättigung von Transferrin bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Die prozentuale Transferrinsättigung wird im Serum zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen
4 Wochen
Messung der Glukose bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Glukose (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Serum gemessen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Körpergröße bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körpergröße (Meter) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen beurteilt
4 Wochen
Messung des Body-Mass-Index (BMI) bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert zu erhalten (Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben).
4 Wochen
Messung des Körpergewichts der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Körpergewicht (kg) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen bestimmt
4 Wochen
Messung der Körperzusammensetzung bei Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Magermasse in Prozent des Körpergewichts und die Fettmasse in Prozent des Körpergewichts werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen ermittelt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Weil es vom italienischen Tief verboten ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Biostimulierte Salatergänzung

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