Zastosowanie biostymulantów do sałaty (SwE4WEEKS)
Stosowanie biostymulatorów w warzywach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego projektu jest zbadanie korzyści płynących ze stosowania sałaty biostymulującej w kohorcie zdrowych osób. Biostymulanty to organiczne i nieorganiczne związki lub mikroorganizmy, które zastosowane na roślinach mogą poprawić wzrost roślin, plonowanie i tolerancję na stres. Wydaje się, że leczenie ekstraktem z wodorostów zwiększa stężenie minerałów w uprawach. Uczestnicy będą codziennie karmieni biostymulowaną sałatą lub tabletką żelaza w celu zbadania wpływu na parametry hematologiczne.
Kohorta zdrowych osób zostanie podzielona na grupę kontrolną, otrzymującą sałatę kontrolną, grupę sałaty SwE, grupę otrzymującą biostymulowaną sałatę i grupę tabletek żelaza, otrzymującą suplement diglicynianu żelaza (30 mg) w tabletce łącznie przez 4 tygodnie. Próbki krwi będą pobierane do specjalnych probówek przed (poziom bazowy) i po interwencji żywieniowej (T2). Grupa będzie spożywać 100 gramów sałaty (grupa kontrolna) i 100 gramów sałaty biostymulowanej SwE (sałata z grupy interwencyjnej) przez 4 tygodnie (100 gramów dziennie) lub tabletkę żelaza (tabletka z żelazem z grupy interwencyjnej) i pobierać próbki krwi (surowica i osoczu), przed rozpoczęciem interwencji żywieniowej i po 4 tygodniach (T2).
Każdemu pacjentowi zostaną pobrane dwie próbki krwi żylnej na początku i na końcu obserwacji. Pobrane próbki zostaną przetransportowane w certyfikowanych pojemnikach umożliwiających bezpieczny transport próbek biologicznych, a następnie poddane obróbce przez eksperymentatorów w laboratoriach Katedry Biologii Molekularnej Uniwersytetu w Palermo. Z każdej próbki krwi zostanie pobrana surowica i osocze. Wszystkie uzyskane w ten sposób informacje zostaną zapisane w bazie danych, w której każda osoba zostanie zidentyfikowana za pomocą kodu numerycznego, w celu zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności. W różnych grupach objętych badaniem mierzona będzie masa ciała, wysokość stania boso, wskaźnik masy ciała i skład ciała. Próbki zostaną poddane analizie i porównaniu pod kątem glukozy, insuliny, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, trójglicerydów, ferrytyny, żelaza, transferyny, magnezu, wapnia, potasu, fosforanów i potasu.
Plan analizy statystycznej:
Testy t-Studenta zostaną użyte do porównania wyjściowych charakterystyk grup. Zmiany pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym będą analizowane za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA, a następnie testu końcowego Sidaka. Przy zastosowaniu odpowiedniego oprogramowania wartość P < 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20 - 70 lat
- Włoskie pochodzenie etniczne
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 28,5 kg/m2
- Klinicznie zdrowy
Kryteria wykluczenia:
- Choroba przewlekła
- Używanie narkotyków
- Ciąża
- Hormony egzogenne
- Karmienie piersią
- Stosowanie suplementów
- wrażliwość na sałatę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała sałatę (sałata kontrolna 100 gramów/dzień) bez żadnej biostymulacji glonami Ecklonia Maxima, ale o tych samych cechach sałaty SwE (gleba, woda, czas zbioru) przez 4 tygodnie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna biostymulowanej sałaty SwE
Grupa interwencyjna stosująca sałatę SwE otrzymywała sałatę biostymulowaną algami Ecklonia Maxima (sałata SwE, 100 gramów/dzień) przez 4 tygodnie
|
grupa interwencyjna grupa sałaty SwE otrzymywała sałatę biostymulowaną algami Ecklonia Maxima (sałata SwE, 100 gramów/dzień) codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna tabletek żelaza
Grupa interwencyjna w postaci tabletek żelaza otrzymywała suplementację żelaza (30 mg, 1 tabletka żelaza dziennie) przez 4 tygodnie
|
Grupa przyjmująca żelazo w tabletkach otrzymywała suplementację żelaza (30 mg, 1 tabletka żelaza dziennie) przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia minerałów u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wapń (mg/dl), fosforan (mg/dl), magnez (mg/dl) będą oznaczane w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar stężenia żelaza u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Żelazo (μg/dl) będzie oznaczane w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar stężenia potasu u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Potas (mmol/l) będzie oznaczany w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ferrytyny u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom ferrytyny (ng/dl) będzie mierzony w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar markerów metabolizmu lipidów u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
trigliceryzy, HDL, LDL, cholesterol (w mg/dL) będą mierzone w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar insuliny u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
insulina (mUI/l) będzie mierzona w surowicy na początku leczenia i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar transferyny u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
transferynę (mg/dl) będzie mierzona w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar % nasycenia transferyną u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% wysycenia transferyny będzie mierzony w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar glukozy u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie glukozy (mg/dl) będzie mierzone w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wzrostu uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wzrost (w metrach) zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar wskaźnika masy ciała (BMI) u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
waga w kilogramach, wzrost w metrach zostaną zsumowane, aby otrzymać jedną podaną wartość (waga i wzrost zostaną połączone, aby uzyskać BMI w kg/m^2).
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar masy ciała uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Masę ciała (kg) ocenia się na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar składu ciała uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
masę beztłuszczową jako procent masy ciała i masę tłuszczu jako procent masy ciała ocenia się na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SwE4WEEKS23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .