- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656871
Applicazione dei biostimolanti alla lattuga (SwE4WEEKS)
Applicazione dei biostimolanti alle verdure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente progetto mira a studiare i benefici dei biostimolanti della lattuga in una coorte di individui sani. I biostimolanti sono composti o microrganismi organici e inorganici che, se applicati alle piante, possono migliorarne la crescita, la resa e la tolleranza allo stress. Il trattamento con estratti di alghe sembra aumentare la concentrazione di minerali nelle colture. I partecipanti verranno nutriti quotidianamente con lattuga biostimolata o con una compressa di ferro per studiarne l'influenza sui parametri ematologici.
Una coorte di soggetti sani sarà divisa in un gruppo di controllo, che riceverà lattuga di controllo, un gruppo di lattuga SwE, un gruppo di lattuga biostimolata e un gruppo di compresse di ferro che riceverà un integratore di ferro bisglicinato (30 mg) in compresse per un totale di 4 settimane. I campioni di sangue verranno raccolti in provette specifiche prima (baseline) e dopo l'intervento nutrizionale (T2). Il gruppo mangerà 100 grammi di lattuga (gruppo di controllo) e 100 grammi di lattuga biostimolata SwE (lattuga del gruppo di intervento) per 4 settimane (100 grammi al giorno) o una compressa di ferro (compressa di ferro del gruppo di intervento) e raccoglierà campioni di sangue (siero e plasma) al basale, prima di iniziare l'intervento nutrizionale e dopo 4 settimane (T2).
Ciascun soggetto verrà sottoposto a due prelievi di sangue venoso prelevati all'inizio dell'osservazione e alla fine. I campioni ottenuti verranno trasportati in contenitori certificati per il trasporto in sicurezza di campioni biologici, e, successivamente, processati dagli sperimentatori presso i laboratori della sezione di Biologia Molecolare dell'Università di Palermo. Da ciascun campione di sangue verranno ottenuti siero e plasma. Tutte le informazioni così ottenute verranno registrate in un database in cui ogni persona sarà identificata con un codice numerico, al fine di rispettare la normativa vigente sulla privacy. Nei diversi gruppi di studio verranno misurati il peso corporeo, l'altezza in piedi scalzi, l'indice di massa corporea, la composizione corporea. I campioni verranno analizzati e confrontati per glucosio, insulina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, ferritina, ferro, transferrina, magnesio, calcio, potassio, fosfato, potassio.
Piano di analisi statistica:
I test t di Student verranno utilizzati per confrontare le caratteristiche di base dei gruppi. I cambiamenti tra il basale e il follow-up saranno analizzati mediante ANOVA unidirezionale seguita dal post test Sidak. Una P <0,05 sarà considerata statisticamente significativa utilizzando un software appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 20 - 70 anni
- Etnia italiana
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28,5 kg/m2
- Clinicamente sano
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Uso di farmaci
- Gravidanza
- Ormoni esogeni
- Allattamento al seno
- Utilizzo di integratori
- sensibilità alla lattuga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto lattuga (lattuga di controllo 100 grammi al giorno) senza alcuna biostimolazione con alghe Ecklonia Maxima ma con le stesse caratteristiche della lattuga SwE (terreno, acqua, tempo di raccolta) per 4 settimane.
|
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|
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla lattuga SwE biostimolata
Il gruppo di intervento sulla lattuga SwE ha ricevuto lattuga biostimolata con alghe Ecklonia Maxima (lattuga SwE, 100 grammi al giorno) per 4 settimane
|
il gruppo di intervento del gruppo lattuga SwE ha ricevuto lattuga biostimolata con alghe Ecklonia Maxima (lattuga SwE, 100 grammi al giorno) ogni giorno per 4 settimane
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento con compresse di ferro
Il gruppo di intervento con compresse di ferro ha ricevuto un'integrazione di ferro (30 mg, 1 compressa di ferro al giorno) per 4 settimane
|
Il gruppo con compresse di ferro ha ricevuto un'integrazione di ferro (30 mg, 1 compressa di ferro al giorno) per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della concentrazione di minerali nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Calcio (mg/dL), fosfato (mg/dL), magnesio (mg/dL) saranno valutati nel siero al basale e dopo 4 settimane.
|
4 settimane
|
|
Misurazione della concentrazione di ferro nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il ferro (μg/dL) sarà valutato nel siero al basale e dopo 4 settimane.
|
4 settimane
|
|
Misurazione della concentrazione di potassio nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il potassio (mmol/L) sarà valutato nel siero al basale e dopo 4 settimane.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della ferritina nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La ferritina (ng/dL) sarà misurata nel siero al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Misurazione dei marcatori del metabolismo lipidico nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
trigliceridi, HDL, LDL, colesterolo (in mg/dL) saranno misurati nel siero al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Misurazione dell'insulina nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
l'insulina (mUI/L) sarà misurata nel siero al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Misurazione della transferrina nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
la transferrina (mg/dL) sarà misurata nel siero al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Misurazione della percentuale di saturazione della transferrina nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La percentuale di saturazione della transferrina sarà misurata nel siero al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Misurazione del glucosio nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
il glucosio (mg/dL) sarà misurato nel siero al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'altezza nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'altezza (metri) sarà valutata al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
il peso in chilogrammi e l'altezza in metri verranno aggregati per arrivare a un valore riportato (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
|
4 settimane
|
|
Misurazione del peso corporeo nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il peso corporeo (kg) sarà valutato al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Misurazione della composizione corporea nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
la massa magra come percentuale del peso corporeo e la massa grassa come percentuale del peso corporeo saranno valutate al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SwE4WEEKS23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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