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Applicazione dei biostimolanti alla lattuga (SwE4WEEKS)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Sara Baldassano, University of Palermo

Applicazione dei biostimolanti alle verdure

L’applicazione di biostimolanti agli ortaggi è un approccio agronomico utile per ridurre l’uso di pesticidi e migliorare la resa e la qualità delle colture attraverso un processo di funzionalizzazione naturale. Lo scopo dello studio è verificare gli effetti di un intervento nutrizionale con lattuga biostimolata mediante applicazione di estratti di alghe derivate da Ecklonia maxima (SwE) in una popolazione sana al fine di valutare l'influenza su specifici minerali essenziali come calcio, potassio ferro, magnesio, fosforo (risultato primario) e metabolici come glucosio, lipidi, omeostasi del ferro (risultato secondario).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente progetto mira a studiare i benefici dei biostimolanti della lattuga in una coorte di individui sani. I biostimolanti sono composti o microrganismi organici e inorganici che, se applicati alle piante, possono migliorarne la crescita, la resa e la tolleranza allo stress. Il trattamento con estratti di alghe sembra aumentare la concentrazione di minerali nelle colture. I partecipanti verranno nutriti quotidianamente con lattuga biostimolata o con una compressa di ferro per studiarne l'influenza sui parametri ematologici.

Una coorte di soggetti sani sarà divisa in un gruppo di controllo, che riceverà lattuga di controllo, un gruppo di lattuga SwE, un gruppo di lattuga biostimolata e un gruppo di compresse di ferro che riceverà un integratore di ferro bisglicinato (30 mg) in compresse per un totale di 4 settimane. I campioni di sangue verranno raccolti in provette specifiche prima (baseline) e dopo l'intervento nutrizionale (T2). Il gruppo mangerà 100 grammi di lattuga (gruppo di controllo) e 100 grammi di lattuga biostimolata SwE (lattuga del gruppo di intervento) per 4 settimane (100 grammi al giorno) o una compressa di ferro (compressa di ferro del gruppo di intervento) e raccoglierà campioni di sangue (siero e plasma) al basale, prima di iniziare l'intervento nutrizionale e dopo 4 settimane (T2).

Ciascun soggetto verrà sottoposto a due prelievi di sangue venoso prelevati all'inizio dell'osservazione e alla fine. I campioni ottenuti verranno trasportati in contenitori certificati per il trasporto in sicurezza di campioni biologici, e, successivamente, processati dagli sperimentatori presso i laboratori della sezione di Biologia Molecolare dell'Università di Palermo. Da ciascun campione di sangue verranno ottenuti siero e plasma. Tutte le informazioni così ottenute verranno registrate in un database in cui ogni persona sarà identificata con un codice numerico, al fine di rispettare la normativa vigente sulla privacy. Nei diversi gruppi di studio verranno misurati il ​​peso corporeo, l'altezza in piedi scalzi, l'indice di massa corporea, la composizione corporea. I campioni verranno analizzati e confrontati per glucosio, insulina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, ferritina, ferro, transferrina, magnesio, calcio, potassio, fosfato, potassio.

Piano di analisi statistica:

I test t di Student verranno utilizzati per confrontare le caratteristiche di base dei gruppi. I cambiamenti tra il basale e il follow-up saranno analizzati mediante ANOVA unidirezionale seguita dal post test Sidak. Una P <0,05 sarà considerata statisticamente significativa utilizzando un software appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 20 - 70 anni
  • Etnia italiana
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28,5 kg/m2
  • Clinicamente sano

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Uso di farmaci
  • Gravidanza
  • Ormoni esogeni
  • Allattamento al seno
  • Utilizzo di integratori
  • sensibilità alla lattuga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto lattuga (lattuga di controllo 100 grammi al giorno) senza alcuna biostimolazione con alghe Ecklonia Maxima ma con le stesse caratteristiche della lattuga SwE (terreno, acqua, tempo di raccolta) per 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla lattuga SwE biostimolata
Il gruppo di intervento sulla lattuga SwE ha ricevuto lattuga biostimolata con alghe Ecklonia Maxima (lattuga SwE, 100 grammi al giorno) per 4 settimane
il gruppo di intervento del gruppo lattuga SwE ha ricevuto lattuga biostimolata con alghe Ecklonia Maxima (lattuga SwE, 100 grammi al giorno) ogni giorno per 4 settimane
Sperimentale: Gruppo di intervento con compresse di ferro
Il gruppo di intervento con compresse di ferro ha ricevuto un'integrazione di ferro (30 mg, 1 compressa di ferro al giorno) per 4 settimane
Il gruppo con compresse di ferro ha ricevuto un'integrazione di ferro (30 mg, 1 compressa di ferro al giorno) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di minerali nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcio (mg/dL), fosfato (mg/dL), magnesio (mg/dL) saranno valutati nel siero al basale e dopo 4 settimane.
4 settimane
Misurazione della concentrazione di ferro nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Il ferro (μg/dL) sarà valutato nel siero al basale e dopo 4 settimane.
4 settimane
Misurazione della concentrazione di potassio nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Il potassio (mmol/L) sarà valutato nel siero al basale e dopo 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della ferritina nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
La ferritina (ng/dL) sarà misurata nel siero al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Misurazione dei marcatori del metabolismo lipidico nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
trigliceridi, HDL, LDL, colesterolo (in mg/dL) saranno misurati nel siero al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Misurazione dell'insulina nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
l'insulina (mUI/L) sarà misurata nel siero al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Misurazione della transferrina nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
la transferrina (mg/dL) sarà misurata nel siero al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Misurazione della percentuale di saturazione della transferrina nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di saturazione della transferrina sarà misurata nel siero al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Misurazione del glucosio nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
il glucosio (mg/dL) sarà misurato nel siero al basale e dopo 4 settimane
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'altezza nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
L'altezza (metri) sarà valutata al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
il peso in chilogrammi e l'altezza in metri verranno aggregati per arrivare a un valore riportato (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
4 settimane
Misurazione del peso corporeo nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Il peso corporeo (kg) sarà valutato al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Misurazione della composizione corporea nei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
la massa magra come percentuale del peso corporeo e la massa grassa come percentuale del peso corporeo saranno valutate al basale e dopo 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SwE4WEEKS23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Perchè è vietato dalla Bassa Italiana

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

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